Ускоренное одобрение (FDA) - Accelerated approval (FDA)

Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) инициировал Программа ускоренного утверждения FDA в 1992 г., чтобы ускорить одобрение лекарств для лечения серьезных заболеваний, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности. Более быстрое утверждение зависит от использования суррогатные конечные точки.[1] Для утверждения лекарства обычно требуются клинические испытания с конечными точками, которые демонстрируют клиническую пользу, например, увеличение выживаемости онкологических больных. Лекарства с ускоренным одобрением могут изначально тестироваться в клинических испытаниях, в которых используется суррогатная конечная точка или что-то, что, как считается, предсказывает клиническую пользу. Суррогатные конечные точки обычно требуют меньше времени, и в случае онкологического пациента гораздо быстрее измерить уменьшение размера опухоли, например, чем общую выживаемость пациента.

Лекарства, одобренные в рамках Программы ускоренного одобрения FDA, все еще нуждаются в клинических испытаниях с использованием конечных точек, демонстрирующих клиническую пользу, и эти испытания известны как фаза 4 подтверждающих испытаний. Если позже окажется, что лекарство не может продемонстрировать клиническую пользу пациентам, FDA может отозвать одобрение.[2][3]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Программа ускоренного утверждения
  2. ^ "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: защитники пациентов". Получено 6 августа 2013.
  3. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: специалисты в области здравоохранения». Получено 6 августа 2013.

внешняя ссылка