Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах 2009 г. - Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
 | Эта статья слишком полагается на Рекомендации к основные источники. (Май 2016) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах от 2009 г. (Закон BPCI) вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении (Закон PHS), чтобы создать сокращенный путь утверждения биологических продуктов, признанных биоподобный к, или взаимозаменяемы с FDA -лицензионный эталонный биопрепарат. Закон BPCI тесно связан с Законом о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года (или именуемым "Закон Хэтча-Ваксмана "), который установил сокращенные способы утверждения лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C).[1][2]
Рекомендации
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Информация о биосимилярах». www.fda.gov.
- ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2015-11-29. Получено 2016-05-13.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)