Продолжение проверки процесса - Continued process verification

Продолжение проверки процесса (Цена за просмотр) представляет собой сбор и анализ данных о сквозных производственных компонентах и ​​процессах, чтобы гарантировать, что выходная продукция находится в установленных пределах качества. В 2011 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовал отчет[1] изложение лучших практик в отношении проверки бизнес-процессов в фармацевтическая индустрия. Продолжение проверки процесса обозначено в этом отчете как третий этап в проверка процесса. Его основная цель - обеспечить постоянный контроль процессов, что обеспечивает качество конечного продукта. Центральным элементом эффективного CPV является метод выявления нежелательных несоответствий процесса для выполнения корректирующих или превентивных мер. После того, как стандарты качества установлены, их необходимо регулярно контролировать, чтобы убедиться, что эти параметры соблюдаются. Постоянная проверка процесса не только помогает защитить потребителей от производственных сбоев, но и бизнес видит преимущества в реализации программы CPV. Если выходные данные продукта не соответствуют целевым стандартам, исследование источника проблемы без существующих данных CPV может оказаться очень дорогостоящим.

Жизненно важные компоненты непрерывной проверки процесса

  • Система оповещения для выявления сбоев процесса, которые приводят к отклонениям от стандартов качества.
  • Структура для сбора и анализа данных о качестве конечного продукта и согласованности процесса. Анализ должен включать согласованность исходных материалов и состояние производственного оборудования; данные должны собираться в формате, позволяющем проводить долгосрочный анализ тенденций, а также анализ качества внутри производства.
  • Постоянный обзор квалификационных стандартов качества и надежности процессов. Отступления от любых заранее установленных стандартов должны быть отмечены для проверки обученным персоналом и предприняты соответствующие меры для восстановления сквозных стандартов качества.[2]

Сбор и анализ данных

Решающее значение для эффективного внедрения CPV имеет надлежащая процедура сбора данных. Данные должны позволять статистический анализ и анализ тенденций согласованности и возможностей процессов.[3] Правильно реализованная процедура сведет к минимуму чрезмерную реакцию на отдельные случайные производственные события и гарантирует обнаружение подлинной несогласованности процесса. В то время как изменчивость производства иногда может быть очевидной и даже случайно выявленной, FDA рекомендует использовать статистические инструменты для количественного выявления проблем и выявления коренных причин. Первоначально непрерывная проверка процесса должна основываться на стандартах качества, установленных на этапе проектирования. По истечении определенного периода времени изменения могут быть обнаружены путем выявления отклонений от исторических данных с помощью статистических инструментов. Кроме того, эти же инструменты также могут использоваться для выявления возможностей оптимизации процессов, которые могут упреждающе повысить надежность качества.[4]

Рекомендации

  1. ^ «Валидация процесса: общие принципы и практика» (PDF). FDA. Получено 3 ноября 2014.
  2. ^ «Доверяй, но проверяй (постоянно)» (PDF). Фармацевтическое производство. Получено 3 ноября 2014.
  3. ^ «Непрерывная проверка процесса (CPV)». Информационные системы Атрис. Получено 3 ноября 2014.
  4. ^ «Аргументы в пользу продолжения проверки процесса на этапе 3». Фармацевтическое производство. Получено 3 ноября 2014.

дальнейшее чтение