Уполномоченный представитель в Европе - European Authorized Representative

А Уполномоченный представитель в Европе (E.A.R.) выступает в качестве юридического лица, назначенного производителями за пределами Европейского Союза (ЕС), чтобы представлять их в ЕС и обеспечивать соблюдение ими Европейские Директивы.

Обзор

Регулирование товаров, производимых производителями за пределами Европейского Союза, особенно в индустрии медицинского оборудования, вызвало необходимость в уполномоченных представителях. Как указано в поправке к Директиве по медицинскому оборудованию (93/42 / EEC), требуется, чтобы наряду с Знак CE у всех продуктов также должен быть Уполномоченный представитель. Как указано в этой поправке, Уполномоченный представитель должен служить в качестве контактного лица с компетентными органами государств-членов ЕС.

Ухо. несет ответственность действовать в качестве нейтральной стороны между компетентными органами и производителями за пределами ЕС. Они должны гарантировать соблюдение производителем процедуры оценки соответствия, изложенной в европейских директивах, которые применяются к продукции производителя. EAR должно поддерживать двойную ответственность перед производителями в случае возникновения проблем или вопросов относительно продукта. Ухо. должны предоставить производителю свои контактные данные для размещения на продуктах, что позволяет E.A.R. быть основным контактным лицом для властей ЕС.

Обязанности официального представителя в Европе

Ухо. соблюдает соблюдение производителями процедуры оценки соответствия, установленной европейскими директивами, применимыми к продукту.

Они обеспечивают соблюдение закона, регистрируя медицинские устройства класса I в компетентных органах до их размещения на рынке.

Они гарантируют, что их контактная информация доступна производителям для размещения на всех продуктах, которые они представляют, тем самым выступая в качестве основного контактного лица для властей ЕС.

Они должны уведомлять власти ЕС обо всех серьезных инцидентах, связанных с продуктами.

Ухо. должен понимать все правила ЕС от каждого государства-члена ЕС, а также четырех государств Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), и предоставлять уведомления об изменениях и поправках к директивам, которые влияют на отдельные продукты.

Они должны держать технический файл продукта доступным для властей государств-членов ЕС в любое время и сохранять конфиденциальность конфиденциальной информации о продукте производителя, передавая ее только соответствующим органам по запросу.

Смотрите также

Рекомендации

РУКОВОДСТВО ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf