Освобождение от гуманитарных устройств - Humanitarian Device Exemption
А Освобождение от гуманитарных устройств это процесс утверждения, предоставляемый США Управление по контролю за продуктами и лекарствами позволяя медицинское устройство продаваться без требования доказательства эффективность. FDA называет устройство, одобренное таким образом, «Устройством гуманитарного использования» (HUD).
Требования
Чтобы соответствовать требованиям, устройство должно быть предназначено для пациентов с редкое заболевание или состояние (т.е. менее 8000 человек в США ежегодно).[1][2] Заявитель также должен показать, что нет другого способа вывести устройство на рынок, и что сопоставимого устройства уже нет.[3]
Смотрите также
- Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
- Предварительное одобрение
Заметки
- ^ Филд, М. Тилсон, Х. (2006). Безопасные медицинские устройства для детей, Национальная академия прессы
- ^ Чин, Р. Ли Б. (2008). Принципы и практика клинической судебной медицины, Эльзевир
- ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Исключение гуманитарных устройств». www.fda.gov.
 | Эта статья связана с медицинское оборудование это заглушка. Вы можете помочь Википедии расширяя это. |