Артропластика межпозвоночного диска - Intervertebral disc arthroplasty

Артропластика межпозвоночного диска
Другие именаПолная замена диска
МКБ-9-СМ80.5

Замена искусственного диска (ADR), или же полная замена диска (TDR), является разновидностью артропластика. Это хирургическая процедура, при которой дегенерированные межпозвоночные диски в позвоночник заменяются имплантатами искусственных дисков в поясничном (нижнем) или шейном (верхнем) отделах позвоночника. Процедура используется для лечения хронических, тяжелых люмбаго и шейная боль в результате остеохондроз. Замена шейного диска также является альтернативным вмешательством при симптоматической грыже диска с сопутствующими симптомами руки и кисти.

Замена искусственного диска была разработана как альтернатива спондилодез, с целью уменьшения или устранения боли, сохраняя при этом возможность движения по всему позвоночнику. Еще одно возможное преимущество - предотвращение преждевременного разрушения соседних уровней позвоночника, что представляет собой потенциальный риск при операциях слияния.

Регулирование

Соединенные Штаты

Пять искусственных дисков были одобрены FDA для использования в США. Charite, производимый DePuy, предназначен для поясничного отдела позвоночника. ProDisc, произведенный Синтезаторы, предназначен для использования в поясничном и шейном отделах позвоночника. Замена шейного диска Prestige производится компанией Medtronic. Эти три дизайна одобрены FDA для одноуровневого применения после того, как клинические испытания показали улучшение движения и боли у пациента, эквивалентное спондилодезу. Двухуровневая операция по замене диска считалась экспериментальной в Соединенных Штатах, но в Европе ее выполняли в течение многих лет. В прошлом году диск Mobi-c, производимый LDR, был одобрен в США и одобрен FDA для одно- или двухуровневой реконструкции шейного диска. В 2015 году FDA одобрило искусственный диск activL, производимый Aesculap Implant Systems, для лечения одноуровневого остеохондроза поясничного отдела позвоночника и разработанный доктором Роландо Гарсия и доктором Джеймсом Б.Ю.

Хотя эти диски получили одобрение FDA, некоторые страховые компании в Соединенных Штатах не оплачивают операции, однако тенденция меняется. С 14 августа 2007 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) не будут покрывать замену поясничного искусственного диска (LADR) пациентам старше 60 лет на национальном уровне. Использование процедуры у пациентов в возрасте 60 лет и младше регулируется в отдельных населенных пунктах.[1]С тех пор, как Depuy объединилось с Synthes, она больше не поддерживает устройство Charite в США.

История

Первая описанная клиническая попытка человека по замене диска заключалась в имплантации металлических сфер в межпозвонковое пространство. Устройства и результаты не были приняты в хирургии позвоночника, хотя некоторые ранние хирурги сообщили о хороших клинических результатах с улучшением функции и уменьшением боли. Ферстром в Швеции, Хармон в США и Маккензи в Канаде сообщили о своей хирургической реконструкции поясничного диска с помощью различных металлических сфер.

Хирургия искусственного диска все еще относительно нова (более 10 лет) в Соединенных Штатах, но используется в Европе уже более 15 лет. В Европе существует множество производителей и моделей, предназначенных как для поясничного (поясница), так и для шейного (шеи) отдела.

Первое устройство, одобренное для использования в Соединенные Штаты был искусственный диск Шарите. Изобретен в университетской больнице Шарите в Берлине в середине 1980-х годов восточногерманским ученым, дважды Олимпийский чемпионка среди женщин художественная гимнастика Карин Бюттнер-Янц и Курт Шеллнак,[2] диск получил одобрение FDA в США в октябре 2004 года после четырехлетнего клинического испытания. Одна из мировых практик по замене искусственного диска - пионер. Виллем Зигерс с 1989 года. Виллем Зигерс отказался от Carité и с 2005 года выполняет замену искусственного диска Activ L поясничного отдела позвоночника (компания Aesculap).

Первым хирургом, выполнившим операцию искусственного диска Charite в США, был Скотт Блюменталь, доктор медицины, хирург позвоночника из Техасского института спины в Плано, штат Техас. Блюменталь работал главным исследователем в исследовании Шарите в США после посещения докторов. Виллем Зигерс из Нидерландов, который показал ему свой опыт имплантации искусственного диска Charité в соседних странах. Доктор Зигерс принимал участие в эволюционной разработке инструментов Activ L и конструкции имплантата Activ L, которые были разработаны и изобретены доктором Роландо Гарсия из Майами и доктором Джеймсом. Б Ю. Active-L, по-видимому, в настоящее время является предпочтительным имплантируемым диском для многих врачей по всей территории Соединенных Штатов с точки зрения уменьшения осложнений после операции.

Доктор Рудольф Бертаньоли помог разработать Pro Disc и его хирургическую технику в Европе и научил более 2500 хирургов выполнять эту процедуру. В октябре 2001 г., в рамках другого исследования FDA, Джек Зиглер, Доктор медицины, хирург позвоночника из Техасского института спины в Плано, штат Техас, выполнил первую в США поясничную ADR ProDisc-L.

В 2009 году компания Spinal Kinetics, лидер и новатор в области технологий искусственных дисков передового поколения, завершила успешную имплантацию первого пациента искусственного поясничного диска M6-L компании и начала первоначальный коммерческий запуск системы в Европе. Эта первая процедура была проведена в Германии хирургом-позвоночником доктором Карстеном Риттер-Ланг.[3]

Вязкоупругие диски усовершенствованного поколения продолжают использоваться за пределами США. Недавно опубликованные данные исследования Chin KR et al. поддержала замену имплантата Axiomed Freedom Cervical Disc в одно- и двухуровневых операциях на шейке матки с данными о результатах за два года.[4]

Исследование

Нет систематических обзоров высококачественных доказательств, демонстрирующих эффективность замены искусственного диска.

В норвежском исследовании, опубликованном в The Spine Journal в 2017 году, сравнивали полную замену диска и междисциплинарную реабилитацию с восьмилетним наблюдением. Исследование было рандомизированным, контролируемым, многоцентровым, и заявлено, что оно не финансируется отраслью. 77 пациентов, рандомизированных для хирургического вмешательства, и 74 пациента, рандомизированных для реабилитации, дали ответ через восемь лет наблюдения.[5]

Полемика

The New York Times, январь 2008 г., выразила обеспокоенность по поводу прозрачности исследований, проводимых инвесторами в Prodisc.[6]

AAOS также заявляет, что замена диска требует высокого уровня технических навыков для точной установки и имеет значительный уровень риска, если потребуется ревизионная операция.[7]

Члены AAOS и Американская ассоциация неврологических хирургов объединились в Ассоциацию этики в хирургии позвоночника, созданную для повышения осведомленности о связях между врачами и производителями оборудования.

На рассмотрении находятся несколько коллективных исков.[8] против искусственного диска Charite, а также сообщения об осложнениях с имплантатом Pro Disc Artificial Disc при использовании в определенных хирургических ситуациях.[9][10]

Рекомендации

  1. ^ "http://www.cms.hhs.gov/EOG/downloads/EO%200051.pdf "| CMS[постоянная мертвая ссылка ]
  2. ^ Когда следует рассматривать операцию по поводу грыжи межпозвоночного диска?
  3. ^ Запуск замены диска спинной кинетики
  4. ^ Чин, Кингсли Ричард; Любински, Джейкоб Райан; Циммерс, Кари Брахер; Пески, Барри Юджин; Пенкл, Фабио (26 декабря 2017 г.). «Клинический опыт и двухлетнее наблюдение с цельной вязкоэластической заменой шейного диска». Журнал хирургии позвоночника. 3 (4): 630–640. Дои:10.21037 / jss.2017.12.03. ЧВК  5760417. PMID  29354742.
  5. ^ Хеллум, Кристиан; Сандвик, Лейв; Solberg, Tore K .; Франссен, Эрик; Скоуэн, Ян Стуре; Йонсен, Ларс Гуннар; Брокс, Йенс Ивар; Сторхайм, Кьерсти; Фурунес, Гавард (01.10.2017). «Полная замена диска в сравнении с мультидисциплинарной реабилитацией у пациентов с хронической болью в пояснице и дегенеративными дисками: 8-летнее наблюдение рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования». Журнал Spine. 17 (10): 1480–1488. Дои:10.1016 / j.spinee.2017.05.011. HDL:10852/66181. ISSN  1529-9430. PMID  28583869.
  6. ^ Абельсон, Рид (30 января 2008 г.). «Финансовые связи упоминаются как проблема в исследовании позвоночника». Нью-Йорк Таймс. Получено 5 мая, 2010.
  7. ^ "Статья WebMD, Спинальный слияние (артродез)".
  8. ^ Диски J&J Лицевой люфт | Мелисса Дэвис | JNJ MDT SYK - TheStreet.com В архиве 2006-03-03 на Wayback Machine
  9. ^ Journal of Spinal Disorders & Techniques - Abstract: Volume 18 (5) October 2005 p. 465-469 Вертикальный раздельный перелом тела позвонка после полной замены диска с использованием ProDisc: отчет о двух случаях
  10. ^ Spine - Abstract: Volume 30 (11), 1 июня 2005 г., стр. E311-E314 Двусторонние переломы ножки корня после переднего вывиха полиэтиленовой вкладки протезирования искусственного диска ProDisc®: отчет о необычном осложнении

внешняя ссылка