Оценка Климиша - Википедия - Klimisch score

В Климиш счет это метод оценки надежность из токсикологический исследования, в основном для нормативных целей, которые были предложены Х. Дж. Климишем, М. Андреа и У. Тиллманном из химической компании BASF в 1997 г. в статье под названием Системный подход к оценке качества экспериментальных токсикологических и экотоксикологических данных который был опубликован в Нормативная токсикология и фармакология.[1] Он относит исследования к одной из четырех следующих категорий:

СчетОписаниеПодробности (цитата из статьи)
1Надежный без ограничений"Это включает исследования или данные из литературы или отчетов, которые были выполнены или созданы в соответствии с общепринятыми и / или признанными на международном уровне руководящими принципами тестирования (предпочтительно выполняемыми в соответствии с GLP) или в которых задокументированные параметры испытаний основаны на конкретных (национальных) руководство по тестированию (предпочтительно выполняется в соответствии с GLP) или в котором все описанные параметры тесно связаны / сопоставимы с методом руководства »
2Надежный с ограничением"Сюда входят исследования или данные из литературы, отчеты (в большинстве своем не выполненные в соответствии с GLP), в которых задокументированные параметры испытаний не полностью соответствуют конкретным руководящим принципам тестирования, но достаточны для принятия данных или в которых описаны исследования, которые не могут быть отнесены к руководству по тестированию, но, тем не менее, хорошо документированы и приемлемы с научной точки зрения ».
3Ненадежный"Это включает исследования или данные из литературы / отчетов, в которых есть помехи между измерительной системой и тестируемым веществом или в которых использовались организмы / тестовые системы, которые не имеют отношения к воздействию (например, нефизиологические пути применения). или которые были выполнены или созданы в соответствии с неприемлемым методом, документации по которому недостаточно для оценки и который не является убедительным для заключения эксперта ».
4Не назначается«Это включает исследования или данные из литературы, которые не дают достаточных экспериментальных деталей и которые перечислены только в коротких отрывках или вторичной литературе (книги, обзоры и т. Д.)».

Применимыми руководящими принципами являются (Рекомендации ОЭСР по испытаниям химических веществ, Методы испытаний ЕС ) и другие подобные методы. Часто исследования проводятся для более чем одного руководства по испытаниям, если они согласуются с требованиями. GLP - это Надлежащая лабораторная практика.

Система подсчета очков является стандартным методом, используемым в обеих нормативных схемах ЕС (например, Регламент REACH ). Как правило, только 1 или 2 балла Климиша могут использоваться сами по себе для охвата конечной точки. Тем не менее, данные по оценке Климиша 3 и 4 все еще могут использоваться в качестве вспомогательных исследований или как часть масса доказательств подход. Счет Климиша можно найти как стандартное поле в IUCLID база данных.

ECHA подготовил руководство по оценке надежности данных[2]

Оценка Климиша подверглась критике за предпочтение исследований, проведенных под Надлежащая лабораторная практика руководящие принципы, которые в основном являются исследованиями, финансируемыми отраслью.[3] Надежное исследование по шкале Климиша на самом деле может иметь серьезные недостатки.[4] Оценка Климиша не учитывает ряд критериев дизайна исследования: рандомизация, ослепляющий, размер образца расчет,….[5]

ToxRTool

ToxRTool был разработан, чтобы помочь с подсчетом очков Климиш.[6][7]

Рекомендации

  1. ^ Klimisch, H.J .; Andreae, M .; Тилльманн, У. (1997). «Систематический подход к оценке качества экспериментальных токсикологических и экотоксикологических данных». Нормативная токсикология и фармакология. 25: 1–5. Дои:10.1006 / RTph.1996.1076. PMID  9056496.
  2. ^ http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r4_en.pdf
  3. ^ Моландер, Линда; Огерстранд, Марлен; Бероний, Анна; Ханберг, Анника; Руден, Кристина (30 сентября 2014 г.). «Наука в оценке рисков и политике (SciRAP): онлайн-ресурс для оценки и отчетности исследований токсичности In vivo (Eco)». Оценка рисков для человека и окружающей среды. Informa UK Limited. 21 (3): 753–762. Дои:10.1080/10807039.2014.928104. ISSN  1080-7039.
  4. ^ Касе, Роберт; Коркарич, Мурис; Вернер, Инге; Огерстранд, Марлен (29 февраля 2016 г.). «Критерии отчетности и оценки данных по экотоксичности (CRED): сравнение и восприятие методов Климиша и CRED для оценки надежности и актуальности исследований экотоксичности». Науки об окружающей среде Европы. 28: 7. Дои:10.1186 / с12302-016-0073-х. ISSN  2190-4715. ЧВК  5044958. PMID  27752442.
  5. ^ Краут, Дэвид; Вудрафф, Трейси Дж .; Беро, Лиза (сентябрь 2013 г.). «Инструменты для оценки риска предвзятости и других методологических критериев опубликованных исследований на животных: систематический обзор». Перспективы гигиены окружающей среды. 121 (9): 985–992. Дои:10.1289 / ehp.1206389. ISSN  0091-6765. ЧВК  3764080. PMID  23771496.
  6. ^ Шнайдер, К; Шварц, М; Буркхолдер, я; Копп-Шнайдер, А; Эдлер, Л; Кинснер-Оваскайнен, А; Hartung, T; Хоффманн, S (2009). ""ToxRTool ", новый инструмент для оценки надежности токсикологических данных". Письма токсикологии. 189: 138–144. Дои:10.1016 / j.toxlet.2009.05.013.
  7. ^ https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/about-ecvam/archive-publications/toxrtool/toxrtool-toxicological-data-reliability-assessment-tool