Лечебное питание - Medical food

Новартис Fibersource HN лечебное питание

Медицинские продукты - это продукты, специально разработанные и предназначенные для диетического лечения заболевания, имеющего особые потребности в питании, которые невозможно удовлетворить только с помощью обычного питания. В Соединенных Штатах они были определены в Управление по контролю за продуктами и лекарствами Поправки к Закону о лекарствах от сирот 1988 г.[1] и подпадают под общие требования к маркировке пищевых продуктов и безопасности Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В Европе Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов установили определения для «пищевых продуктов для специальных медицинских целей» (FSMP) в 2015 году.[2]

Определение

Медицинские продукты питания, которые в Европе называются «продуктами питания для специальных медицинских целей»,[3] отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического употребления, от традиционных продуктов, содержащих заявление о здоровье и от пищевых добавок. Чтобы продукт считался лечебным питанием, он должен как минимум:[4][5]

  • быть пищей для перорального приема или кормления через зонд (назогастральный зонд )
  • иметь маркировку для диетического управления конкретным медицинским расстройством, заболеванием или состоянием, для которого существуют особые потребности в питании, и
  • предназначено для использования под наблюдением врача.

Лечебные продукты можно разделить на следующие категории:

Регулирование

Медицинское питание регулируется Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. 21 CFR 101.9 (j) (8).[1]

Термин лечебное питание, как он определен в разделе 5 (b) Закон о лекарственных препаратах для сирот (21 USC 360ee (b) (3)) - это «пища, состав которой разработан для потребления или введения энтерально под наблюдением врача и который предназначен для специального диетического лечения заболевания или состояния, для которого характерны особые потребности в питании, основаны на признанных научных принципах, устанавливаются медицинским заключением ".[6]

Медицинские продукты не должны проходить предпродажную проверку или одобрение FDA. Кроме того, они освобождены от требований к маркировке заявлений о полезности для здоровья и заявлений о содержании питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке пищевых продуктов и образовании 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновление: Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; Второе издание. Включены определения и требования к маркировке.[7]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б FDA. CFR 21, часть 101, подраздел A. Архивировано из оригинал на 2008-12-03. Получено 2007-09-21.
  2. ^ «Результат общественных консультаций по проекту научно-технического руководства группы EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по пищевым продуктам для специальных медицинских целей в контексте статьи 3 Регламента (ЕС) № 609/2013». Публикации в поддержку EFSA. 12 (11). 2015. Дои:10.2903 / sp.efsa.2015.EN-904.
  3. ^ «Питание специального медицинского назначения». Европейская комиссия. 13 октября 2017.
  4. ^ «Руководство по программе соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: Глава 21 - Состав пищевых продуктов, стандарты, маркировка и экономика» (PDF). США FDA. Получено 16 мая, 2017.
  5. ^ «Государственные законы и правила по диетическому лечению заболеваний, выявленных при обследовании новорожденных, ноябрь 2016 г.» (PDF). США FDA. Архивировано из оригинал (PDF) 28 июня 2017 г.. Получено 16 мая, 2017.
  6. ^ Дел, Управление по регулированию. «Руководящие документы и нормативная информация по медицинским продуктам питания».
  7. ^ Питание, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладных технологий. «Медицинское питание - Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о лечебном питании; второе издание».

внешняя ссылка