Управление регулятора генных технологий - Office of the Gene Technology Regulator

В Управление регулятора генных технологий, поддерживает Регулятор генных технологий (Регулятор) и является частью Правительство Австралии Департамент здравоохранения и старения. Офис был создан при Закон Содружества о генных технологиях 2000 г. (акт). Этот закон устанавливает согласованную на национальном уровне систему регулирования для генная технология в Австралии.

В Австралии все сделки с живыми и жизнеспособными генетически модифицированные организмы (ГМО), включая импорт, являются незаконными, если это не разрешено законом.

OGTR разработало ряд документов для предоставления организациям и заинтересованным сторонам руководства по мониторингу и соблюдению требований Закона.

В соответствии с этим законом регулирующий орган может издавать технические и процедурные руководства в отношении ГМО (в соответствии с разделом 27 Закона), в отношении сертификации объектов на указанные уровни локализации (раздел 90) и в отношении аккредитации организаций (раздел 98). . Закон, Положение о генных технологиях 2001 г. (Правила) или документы, выпущенные регулирующим органом, могут требовать соблюдения этих руководящих принципов при ведении дел с ГМО или при получении и поддержании сертификации или аккредитации.

Чтобы гарантировать получение необходимых разрешений или разрешений до импорта, OGTR тесно сотрудничает с Австралийская служба карантина и инспекции (AQIS) особенно в отношении ГМ семена / зерна.

Регулятор

Регулирующий орган является независимым официальным должностным лицом, ответственным за администрирование Закон о генных технологиях 2000 г. (Закон) и соответствующие законы штата и территории. Регулятор назначается генерал-губернатором только с согласия большинства юрисдикций. Она отвечает за администрирование национальной системы регулирования генных технологий, как указано в Законе. Сотрудники OGTR входят в состав Министерства здравоохранения.

Офицеры

Д-р Радж Бхула в настоящее время является регулирующим органом по генным технологиям, назначенным сроком на пять лет, начиная с 18 июля 2016 года. Бхула имеет более чем 20-летний опыт регулирования пестицидов в Австралии. Она была исполнительным директором по научной оценке и обзору химических веществ в Управление по пестицидам и ветеринарным препаратам Австралии и руководитель программы по пестицидам почти 10 лет. Була представлял Австралию в международных комитетах экспертов, в том числе в Комитете Кодекса по остаткам пестицидов, и участвовал в работе технических групп Рабочей группы ОЭСР по пестицидам. Большая часть этой работы включала разработку технической политики и методологий оценки рисков.

Роли и функции регулирующего органа

При управлении системой регулирования генных технологий Регулирующий орган несет особую ответственность за защиту здоровья и безопасности людей, а также за защиту окружающей среды путем выявления рисков, создаваемых генными технологиями или в результате их применения, и управления этими рисками посредством регулирования определенных операций с ГМО.

В статье 27 закона определены функции регулирующего органа:

  • выполнять функции в отношении лицензий на ГМО, как изложено в законе (Часть 5), в котором излагается система лицензирования, в соответствии с которой лицо может подавать в Регулирующий орган за лицензией, разрешающей операции с ГМО
  • развивать
    • проект принципов политики и руководящих указаний по политике в соответствии с требованиями LGFGT
    • кодексы практики
  • выпускать технические и процедурные руководства в отношении ГМО
  • предоставить информацию и совет
    • другие регулирующие органы, о ГМО и ГМ-продуктах
    • общественности, о регулировании ГМО
    • Форум законодательного управления по генным технологиям о
      • деятельность регулирующего органа и Технического консультативного комитета по генным технологиям
      • эффективность законодательной базы для регулирования ГИО, в том числе в отношении возможных поправок к соответствующему законодательству
  • проводить или заказывать исследования в отношении оценки риска и биобезопасности ГМО
  • способствовать гармонизации регулирующими органами оценок рисков, связанных с ГМО и ГМ-продуктами
  • следить за международной практикой в ​​отношении регулирования ГМО
  • поддерживать связи с международными организациями, которые занимаются регулированием генных технологий, и с агентствами, которые регулируют ГМО в странах за пределами Австралии
  • выполнять другие функции, предусмотренные Законом, Положениями или любым другим законом, например
    • мониторинг и обеспечение соблюдения законодательства
    • ежеквартально отчитывается перед министром и федеральным парламентом.

Механизмы управления

Закон и положения, а также соответствующие законы штатов и территорий обеспечивают согласованную на национальном уровне систему регулирования разработки и использования генных технологий в Австралии. Законодательство устанавливает регулирующий орган в качестве независимого статутного должностного лица для управления национальной схемой. В соответствии с межправительственным соглашением о генных технологиях штаты и территории взяли на себя обязательство соблюдать соответствующее законодательство с Содружеством. Регулирующий орган несет ответственность за выполнение функций и осуществление полномочий в соответствии с Законом и соответствующим законодательством.

В то время как регулирующий орган должен учитывать риски для здоровья и безопасности человека и окружающей среды, связанные с работой с ГМО, другие агентства несут ответственность за регулирование ГМО или генетически модифицированных (ГМ) продуктов в рамках более широкого или другого мандата. В ходе разработки законодательства о генных технологиях было определено, что деятельность регулирующего органа должна составлять часть интегрированной законодательной базы, которая также включает ряд других регулирующих органов с дополнительными обязанностями и опытом. Такой порядок улучшает согласованное принятие решений и позволяет избежать дублирования. Закон о генных технологиях сопровождался соответствующими поправками к другим соответствующим законам, касающимся требований к взаимным запросам и предоставлению консультаций и обмену информацией между регулирующим органом и другими соответствующими регулирующими органами. Эти требования включают следующее:

  • Регулирующий орган должен консультироваться с регулирующими органами Содружества, предписанными Правилами, по всем заявкам на лицензию для сделок, связанных с преднамеренным выбросом ГМО в окружающую среду.
  • существуют требования к агентствам, регулирующим ГМ-продукты, консультироваться и / или уведомлять Регулирующий орган относительно заявок на регистрацию ГМ-продуктов или продуктов, содержащих ГМО.

Эти положения поддерживают адекватный и своевременный обмен информацией между агентствами для обоснования оценок и решений. (Соответственно, если другие агентства одобряют ГМО-продукты, они обращаются за советом к регулирующему органу и уведомляют регулирующий орган о своих решениях для включения в Реестр ГМО.)

Рекомендации

внешняя ссылка

Управление веб-сайта регулятора генных технологий