Закон о фармацевтике (Тайвань) - Википедия - Pharmaceutical Affairs Law (Taiwan)

Закон о фармацевтических делах
Традиционный китайский藥 事 法
Упрощенный китайский药 事 法
Закон об управлении фармацевтическими препаратами и производителями лекарственных средств
Традиционный китайский藥物 藥 商
Упрощенный китайский药物 药 商

В Закон о фармацевтических делах (PAL) из Тайвань это закон, регулирующий производство, импорт и продажу лекарств и медицинских устройств.

Законодательная история

Закон был впервые обнародован 17 августа 1970 г. как Закон об управлении фармацевтическими препаратами и производителями лекарственных средств, с 90 статьями. После этого в него одиннадцать раз вносились поправки (перечислены по дате публикации):[1]

  1. 4 апреля 1979 г .: внесены поправки в статьи 24 - 27 и 54.
  2. 5 февраля 1993 г ​​.: Закон № 0476 изменил название закона на его нынешнее название и внес поправки во весь текст, добавив в него 106 статей.
  3. 8 марта 1993 года: Законом № 0539 внесены поправки в статьи 38 и 61.
  4. 7 мая 1997 года: Законом № 8600104890 внесены поправки в статьи 53 и 106. Приказ исполнительного юаня № 075680-3 от 25 декабря 2001 года установил правила, указанные в статье 53, вводя его в действие с 1 января 2002 года.
  5. 24 июня 1998 года: Законом № 8700122830 внесены изменения в статью 103.
  6. 26 апреля 2000 года: Закон № 8900105220 внес поправки в статьи 2, 3, 27, 66, 77 - 79, 100 и 102.
  7. 6 февраля 2003 года: Закон № 09200017750 внес поправки в статью 39 и добавил подстатьи 48-1 и 96-1.
  8. 21 апреля 2004 г .: Закон № 09300074821:
    • внесены поправки в статьи 1, 8, 9, 11, 13, 16, 22, 33, 37, 40–42, 45, 47, 48, 57, 62, 64, 66, 74–78, 82, 83, 91–93, 95 , 96
    • добавлены подпункты 27-1, 40-1, 45-1, 57-1, 66-1, 97-1, 99-1, 104-1, 104-2
    • удалены статьи 61 и 63
  9. 5 февраля 2005 г .: Законом № 09400017691 внесены изменения в подпункт 40-1 и добавлен подпункт 40-2.
  10. 17 мая 2006 г .: Закон № 09500069811 внес поправки в статьи 66, 91, 92, 95 и 99 и удалил статью 98.
  11. 30 мая 2006 г .: Закон № 09500075771 внес поправки в статьи 82, 83 и 106, вступившие в силу с 1 июля 2006 г.

Статья 103 закона от февраля 1993 г. удалена. травники 'права на отпуск лекарств. В 1996 году законодатели от различных партий, как полагают, брали взятки от Национальной ассоциации китайской медицины (中華民國 中藥 的業 同業公會 聯合會) в обмен на их поддержку поправки, отменяющей изменения февраля 1993 года.[2] Этим восьми законодателям были предъявлены обвинения в январе 2008 года. Среди них: Цзяо Юн-цзин (DPP ) одновременно было предъявлено обвинение в другом деле о взяточничестве в связи с поправкой 2003 года к Закону о гигиене полости рта.[3] Из восьми рассматриваемых законодателей Чиу Чуэй-чен (DPP) и Ляо Хву-пэн (KMT ) были признаны виновными в суде низшей инстанции, а остальные были признаны невиновными. Тем не менее Высший суд отменил решение суда низшей инстанции в сентябре 2010 г .; Линь Куанг-хуа и Цзяо Юн-цзин (оба ГП) получили восемь лет лишения свободы, Фэн Тин-куо (PFP ) получил семь лет и два месяца, а Чен Хорн-чи (Гоминьдан) был приговорен к семи годам заключения.[2]

Последствия

PAL устанавливает требования к маркировке для всех предметов, находящихся в его компетенции, требуя, чтобы они отображали номер авторизации, Дата окончания срока, инструкции по использованию и список побочные эффекты. Такие предметы не ограничиваются принимаемыми лекарствами, но включают другие предметы, такие как презервативы и маски для лица. В Департамент здравоохранения поручено проводить проверки на предмет соблюдения закона; частные организации, такие как Фонд потребителей, также известны тем, что проводят тайные проверки. Проверка в феврале 2007 г. секс-шопы обнаружили, что 18 из 25 брендов презервативов не указали свои ингредиенты четко или вообще, а 22 указали неправильный номер разрешения или вообще не указали его.[4] В опросе 2009 года, также проведенном Фондом потребителей, была изучена 41 маска для лица (17 масок N95 и 24 маски. хирургические маски ) и обнаружил, что 90% не соответствовали требованиям к маркировке и упаковке.[5]

Согласно статье 27 PAL, продавцы лекарств и медицинских устройств должны получать лицензию от Министерства здравоохранения.[6] Кроме того, статья 37 требует, чтобы продажа всех лекарств, за исключением медицинских устройств, осуществлялась лицензированным фармацевтом (или помощником фармацевта, в случае ненаркотический наркотики).[1] Не только аптеки, но и различные другие типы магазинов, включая магазины и супермаркеты, смогли получить необходимые лицензии.[6] Однако многие мелкие онлайн-продавцы привозят из-за границы покрытые товары и продают их на веб-сайтах интернет-аукционов, не зная об этом требовании.[7] Согласно статьям 27 и 92 штрафы могут составлять от 30 000 до 150 000 новых тайваньских долларов.[8] Предметы, подпадающие под действие закона, включают не только те, которые потребители традиционно считают фармацевтическими препаратами, но и некоторые неожиданные предметы, такие как косметика, отбеливание зубов агенты, Удаление волос продукты, пластыри, наколенники, и процент жира в организме мониторы.[6][9]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б 藥 事 法 (PDF), Китайская Республика: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения, Исполнительный юань, 30 мая 2006 г., получено 2011-07-26
  2. ^ а б «Высокий суд Тайваня выносит законодателям строгий приговор», China Times, 2010-09-09, получено 2011-07-26
  3. ^ Чанг, Рич (2008-01-29), «Законодателям предъявлено обвинение в деле стоматологической ассоциации», Тайбэй Таймс, получено 2011-07-26
  4. ^ «Большинство презервативов, продаваемых в магазинах эротики, незаконно'", Тайбэй Таймс, 2007-02-13, получено 2011-07-26
  5. ^ «90 процентов маски для лица на Тайване без квалификации: Фонд потребителей», Новости Тайваня, 2009-05-21, получено 2011-07-26
  6. ^ а б c «ОК 繃 體脂 計 皆 屬 醫療 器材 需 認証 或 執照 - Пластыри, жировые отложения контролируют все медицинские устройства, должны иметь лицензию или разрешение», China Times, 2011-02-24, получено 2011-07-26
  7. ^ «Продажа лекарств в Интернете запрещена», Тайбэй Таймс, 2006-06-13, получено 2011-07-25
  8. ^ 吳順永 (30.07.2010), 網路 販賣 醫療 器材 屬 無照 藥 的 依法 可 處 3-15 萬 罰 鍰 - Интернет-продажа медицинских устройств - это нелицензионная торговля наркотиками, по закону могут быть наложены штрафы от 30 до 150 тысяч долларов., СЕЙЧАС Новости, получено 2011-07-26
  9. ^ "宅 經濟」 發燒 線上 購買 化妝子 要 當心 選購！ ", Sina News, 2010-11-09, архивировано из оригинал на 2012-03-27, получено 2011-07-26

внешняя ссылка

  • английский перевод закона Министерства здравоохранения Китайской Республики (действует с июля 2005 г.)