Регулирование пестицидов в Европейском Союзе - Regulation of pesticides in the European Union

Опрыскивание пестицидами весной

А пестицид, также называемый Средством защиты растений (PPP), этот термин используется в нормативных документах, состоит из нескольких различных компонентов. В активный компонент в пестициде называется «активным веществом», и эти активные вещества состоят либо из химических веществ, либо из микроорганизмов. Эти активные вещества предназначены для конкретных действий против организмов, вредных для растений (статья 2 (2) Регламента (ЕС) № 1107/2009).^[1]). Другими словами, активные вещества - это активные компоненты против вредители и болезни растений.

В Регламенте (ЕС) № 1107/2009,^[1] пестицид определяется в зависимости от того, как он используется. Таким образом, пестициды должны соответствовать определенным критериям, чтобы их можно было назвать пестицидами. Среди прочего, критерии включают в себя то, что они либо защищают растения от вредных организмов - убивая, либо другими способами предотвращая нанесение организмом вреда, что они повышают естественную способность растений защищаться от этих вредных организмов, или что они убивают конкурирующих растения, такие как сорняки.

В Европейском Союзе используется двухуровневый подход к утверждению и разрешению пестицидов. Во-первых, прежде чем настоящий пестицид может быть разработан и выпущен на европейский рынок, активное вещество пестицида должно быть одобрено для Европейского Союза. Только после утверждения действующего вещества в отдельных государствах-членах может начаться процедура утверждения средства защиты растений (PPP). В случае утверждения существует программа мониторинга, чтобы убедиться, что остатки пестицидов в пищевых продуктах ниже пределов, установленных Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA).

Использование ГЧП (т.е. пестицидов) в Евросоюз (ЕС) регулируется Регламентом № 1107/2009.^[1] по средствам защиты растений в сотрудничестве с другими постановлениями и директивами ЕС (например, постановлением о максимальных уровнях остатков в продуктах питания (MRL); постановлением (ЕС) № 396/2005,^[2] и Директива об устойчивом использовании пестицидов; Директива 2009/128 / EC).^[3]

Эти нормативные документы предназначены для обеспечения безопасного использования пестицидов в ЕС в отношении здоровья человека и экологической устойчивости. Ответственные органы в ЕС, занимающиеся регулированием пестицидов, являются Европейская комиссия, EFSA, Европейское химическое агентство (ECHA); работает в сотрудничестве со странами-членами ЕС. Кроме того, важными заинтересованными сторонами являются компании-производители химической продукции, которые разрабатывают ГЧП и активные вещества, которые должны оцениваться регулирующими органами, упомянутыми выше.

Представитель консервативного сельского хозяйства Антея Макинтайр, депутат Европарламента, и его коллега Дэниел Далтон, депутат Европарламента ^[4] были назначены в специальный комитет Европейского парламента по пестицидам 16 марта 2018 года. В течение девяти месяцев комитет изучит научную оценку глифосата, наиболее широко используемого в мире средства от сорняков, которое в декабре было перелицензировано ЕС на пять лет. после месяцев неопределенности. Они также рассмотрят более широкие вопросы, связанные с разрешением на использование пестицидов.

Процедура утверждения действующего вещества

В ЕС существует подробная процедура (Регламент (ЕС) № 1107/2009^[1]) для оценки того, считается ли действующее вещество безопасным для здоровья человека и окружающей среды. Процедура утверждения новых веществ выполняется в соответствии с нижеприведенными шагами.

Подача заявки и досье

Первый шаг требует, чтобы заявитель (компания или ассоциация производителей) представил досье в государство-член (называемое государством-докладчиком), чтобы запросить разрешение перед выпуском активного вещества на рынок. Приложение должно содержать подтверждающие научные данные и исследования (например, токсикологическое и экотоксикологическое значение метаболитов, приемлемый уровень воздействия на оператора (AOEL), допустимое суточное потребление (ADI), тестирование генотоксичности и т. Д. (Статья 4 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009.^[1]) и Регламент (ЕС) № 283/2013)^[5]

Оценка докладчиком государства-члена

Государство-докладчик оценивает заявку и должно в течение 45 дней сообщить (Статья 9 (1) Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]) заявителю, подавшему досье. Кроме того, они проверит, заполнено ли досье. Если элементы отсутствуют, у заявителя есть 3 месяца на заполнение досье, в противном случае заявка не считается приемлемой.

Если досье считается приемлемым, государство-член-докладчик уведомит заявителя и компетентные органы (другие государства-члены, EFSA и Европейская комиссия ) и приступайте к оценке действующего вещества. Затем заявитель отправит досье в три упомянутые органы. Более того, EFSA создаст резюме досье и сделает его доступным для общественности.

Проект отчета об оценке от докладчика государства-члена

В течение 12 месяцев после уведомления о приемлемости государство-докладчик представляет проект отчета об оценке. Этот отчет направлен на проверку того, соответствует ли действующее вещество критериям утверждения, указанным в Регламенте. Этот отчет направляется в Европейская комиссия и EFSA. Если потребуется дополнительная информация, государство-член-докладчик установит период максимум 6 месяцев для подачи пересмотренной заявки. В дополнение Европейская комиссия и EFSA должно быть проинформировано (Статья 11 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]).

Экспертная оценка Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов и заключение

Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов Отдел пестицидов^[6] несет ответственность за экспертная оценка оценки риска активных веществ. EFSA обязано предоставить заключение о том, удовлетворяет ли действующее вещество критериям утверждения.

Когда проект отчета об оценке от государства-члена-докладчика будет получен EFSA, отчет будет передан другим государствам-членам и заявителю в течение 30 дней после его получения, и он должен быть доступен для общественности (ст. 12 Регламент (ЕС) № 1107/2009^[1]).

У заявителя, государства-члена и общественности есть 60 дней для предоставления комментариев. После этого у EFSA есть 120 дней на то, чтобы представить заключение и направить его заявителю, государствам-членам и Европейская комиссия. EFSA также сделает заключение доступным для общественности (Статья 12 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]).

После заключения EFSA Европейская комиссия представляет отчет об обзоре Постоянному комитету по пищевой цепочке и здоровью животных. Этот постоянный комитет голосует за одобрение или отказ в одобрении активного вещества.

Публикация

На основании отчета об обзоре будет принят Регламент в соответствии с окончательным решением (т.е. будет ли вещество одобрено, не одобрено или заявка должна быть изменена).

Все одобренные активные вещества включены в Официальный журнал Европейского Союза, который содержит список уже одобренных действующих веществ (Приложение I Директивы 98/8 / EC^[7]). В Европейская комиссия впоследствии перед ним стоит задача управления и обновления списка одобренных активных веществ, который доступен для общественности в Интернете.

Продление утверждения действующих веществ

Действующие вещества могут быть одобрены на срок до 15 лет. Срок утверждения пропорционален рискам, связанным с использованием этих веществ.

Однако, если активное вещество считает необходимым Европейская комиссия, он может быть утвержден максимум на 5 лет, даже если не все критерии утверждения Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1] которые встретились.

Во время обновления будут приняты во внимание новые знания об активном веществе.

Порядок утверждения средств защиты растений

Процедура подачи заявки на авторизацию ГЧП начинается с заявителя, желающего подготовить ГЧП. Разрешение на продукт необходимо запрашивать в каждом государстве-члене, которому заявитель хочет продать продукт.

Процедура и требования для авторизации PPP объясняются ниже.

Требования и содержание

Разрешение на ГЧП, его использование и размещение на рынке осуществляется государствами-членами. Для этого ГЧП должно отвечать определенным требованиям:

• Научно-технические знания о его активных веществах, синергистах, антидотах, со-формулярах.
• Научные знания по токсикологическим, экотоксикологическим и экологическим аспектам. Например, требуемые экотоксикологические данные включают, среди прочего, острую токсичность для рыб, водных беспозвоночных или воздействие на водоросли и макрофиты. Он также включает исследования дождевых червей и других наземных видов (ст. 29 (1) и (2) Регламента (ЕС) № 1107/2009).^[1] и Регламент (ЕС) № 284/2013^[8]).
• Технические знания, включая производство, использование, хранение и обращение с остатками.

Кроме того, в авторизации необходимо определить элементы, в которых может использоваться PPP. Это включает, среди прочего, несельскохозяйственные территории, растительные продукты или растения и их назначение. Другая информация, которая может быть включена, охватывает максимальную дозировку на гектар для каждого отдельного применения, период времени между самым последним внесением и сбором урожая, а также максимальное количество внесений в год.

Срок действия разрешения на ППС не должен превышать одного года, считая с даты истечения срока действия разрешения на активные вещества, синергисты и антидоты, содержащиеся в ППП. Может быть разрешена повторная оценка аналогичного ППС для сравнительной оценки, содержащего кандидатов на замену.

Процедура авторизации средства защиты растений (пестицидов)

Само заявление на авторизацию состоит из множества частей, и в нем, прежде всего, должно быть четко указано, где и как следует применять PPP. Во-вторых, заявители сами должны указать, какое государство-член, по их мнению, будет проводить оценку ГЧП. Если ГЧП ранее оценивался в другом государстве-члене, необходимо приложить копию выводов этой оценки. Кроме того, к заявке должны быть приложены несколько досье, содержащих, помимо прочего, экотоксикологические данные (см. Выше раздел «Требования и содержание»). Требуется одно досье для самого PPP и по одному на каждый активный ингредиент в PPP. Заявитель также должен предоставить проект этикетки продукта, четко показывающий знаки опасности, необходимые для конкретного продукта. Есть еще несколько вещей, которые должно включать приложение. Более подробно это описано в Ст. 33-35 Регламента (ЕС) № 1107/2009.^[1]

Государство-член, оценивающее ГЧП, должно провести объективную оценку и позволить другим государствам-членам высказать свое мнение. Результатом оценки является разрешение или отклонение ГЧП. Эта оценка принимает во внимание многие вещи. Среди прочего, государство-член специально рассматривает все ингредиенты в ППС и оценивает, одобрены ли они для этого типа использования или нет. Они также смотрят, ограничены ли риски, связанные с ГЧП, без ущерба для функции продукта. Если PPP получает разрешение, он часто имеет определенные ограничения в отношении распространения и использования, как указано в разделе «Требования и контент» выше, с целью защиты здоровья человека и окружающей среды. Если будет показано, что ГЧП представляет неприемлемый риск для людей или природы, это не разрешается. Независимо от решения государства-члена, они должны обосновать результат оценки в документе и предоставить его как заявителю, ищущему разрешение, так и Европейской комиссии (статьи 36-38 Регламента (ЕС) № 1107/2009).^[1]).

Взаимное признание

Компания или организация, обладающие действующим разрешением на ГЧП, могут подать заявку на взаимное признание и получить разрешение на такие продукты с тем же использованием (-ями) в аналогичных сельскохозяйственных условиях.^[9]

Требования, содержание и процедуры признания изложены в статьях 40-42 Регламента (ЕС) 1107/2009.^[1]

Взаимное признание может применяться только при наличии разрешения на ГЧП в другом государстве-члене. Для продуктов, которые были авторизованы через систему, можно подавать заявки через систему управления приложениями средств защиты растений.^[10]

Некоторые части процедуры подачи заявки управляются и обрабатываются вне Системы управления применением средств защиты растений с помощью ручных или электронных процессов в государствах-членах.

Система управления приложениями средств защиты растений - это онлайн-инструмент, который, как считается, позволяет отраслевым пользователям создавать приложения для ГЧП и отправлять их государствам-членам для оценки и авторизации. Цели системы: помочь гармонизировать формальные требования к заявкам между государствами-членами, облегчить взаимное признание разрешений между государствами-членами, чтобы ускорить время выхода на рынок, улучшить управление оценкой процесса авторизации, а также обеспечить правильное своевременное информирование заинтересованных сторон.^[10][11]

Продление, отзыв и изменение

После того, как активное вещество было повторно одобрено для использования, все PPP, содержащие это активное вещество, также должны быть повторно одобрены в течение трех месяцев. Если заявители не подадут повторную заявку, их разрешение на продукт истечет в соответствии со ст. 32.^[1] По истечении срока ГЧП разрешается оставаться на рынке для продажи до шести месяцев, а также разрешается хранить и утилизировать до одного года. Чтобы повторно подать заявку на разрешение, заявитель должен предоставить отчет об оценке продления, который должен содержать все вновь представленные данные, подтверждающие повторное одобрение, а также исходные данные, если они все еще актуальны. Государства-члены также проводят эту оценку, но в будущем это будет осуществляться через Системы управления применением средств защиты растений. Любой владелец разрешения может в любой момент отозвать или изменить свою заявку, однако необходимо указать причину. Если есть серьезные опасения по поводу здоровья человека, животных и / или окружающей среды, ГЧП следует немедленно отозвать с рынка. Отзыв также может быть сделан на основании ложной и вводящей в заблуждение информации и / или на основании улучшения научных и технологических знаний. Всю информацию о продлении, изменении и отзыве можно найти в ст. 43 - 46 Постановления 1107/2009.^[1]

Особые случаи

Когда все активные вещества в продукте рассматриваются как активные вещества с низким уровнем риска, PPP будет утвержден как PPP с низким уровнем риска, за исключением необходимости принятия мер по снижению риска. Заявитель ГЧП должен продемонстрировать, что все критерии ГЧП с низким уровнем риска соблюдены (статья 47 Регламента (ЕС) № 1107/2009.^[1]). Среди прочего, критерии для рассмотрения активных веществ с низким уровнем риска включают отсутствие классификации как мутагенных, канцерогенных, токсичных для репродукции, очень токсичных или токсичных. Кроме того, они не должны быть постоянными, считаться эндокринный разрушитель или обладают нейротоксическими или иммунотоксическими свойствами (Статья 47 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]).

Кандидатам рекомендуется использовать этот особый случай посредством продления срока утверждения на 15 лет и возможности ускоренного разрешения в течение 120 дней вместо одного года, чтобы облегчить размещение на рынке таких ГЧП.^[12]

Средства защиты растений, содержащие генетически модифицированный организм также будут проверены в соответствии с Директивой 2001/18 / EC.^[13] о преднамеренном выпуске генетически модифицированных организмов в окружающую среду. Разрешение будет предоставлено только после утверждения письменного согласия, относящегося к данной Директиве (статья 48 Регламента (ЕС) № 1107/2009).^[1]).

Использование и размещение на рынке семян, обработанных PPP, регулируется ст. 49 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1] и не будет запрещен, если разрешение предоставлено хотя бы одним другим государством-членом. Но если есть существенные опасения, что ППС из обработанных семян представляют серьезный риск для животных, людей или окружающей среды, и отсутствуют адекватные меры по смягчению последствий, будут немедленно приняты меры, которые ограничивают или запрещают использование соответствующего ППС.

Для ГЧП, содержащих кандидатов на замену, будет проведена сравнительная оценка. Разрешение не будет выдано, если оценка рисков и выгод приходит к выводу, что, среди прочего, замена ГЧП значительно безопаснее для окружающей среды, людей и животных, а не экономически или практически невыгодно (ст. 50 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]).

Кандидат может попросить о расширении использования ГЧП на незначительные (статья 51 Регламента (ЕС) № 1107/2009).^[1]). Эта процедура представляет собой упрощенный способ авторизации PPP. Списки незначительных видов использования в конкретном государстве-члене предоставлены Европейской базой данных по незначительным видам использования (EUMUDA).^[14]

ГЧП, уже утвержденное в одном государстве-члене, будет разрешено для параллельной торговли, то есть для введения, размещения на рынке и использования в другом государстве-члене. Следуя ст. 52 Регламента (ЕС) № 1107/2009,^[1] заявка будет авторизована - при условии, что заявитель продемонстрирует, что ГЧП соответствует требованиям, чтобы быть идентичным уже утвержденному.

Отступление

Путем частичного исключения статьи 28, которая гласит, что ГЧП не будет продаваться или использоваться в государстве-члене без разрешения, отступление гласит, что такой ГЧП может использоваться в ограниченных и контролируемых условиях, когда это представляется необходимым. Государство-член, разрешившее такой продукт, проинформирует другие государства-члены с подробной информацией, которая привела к такому решению. Это может быть для целей исследований и разработок (ст. 53, 54 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]).

Использование и информация

Чтобы гарантировать, что ГЧП обрабатываются должным образом, значительный объем информации должен быть предоставлен держателем разрешения на такой продукт (Статья 56 Регламента (ЕС) № 1107/2009^[1]). Новую информацию о потенциально вредном воздействии на здоровье человека или животных, касающуюся самого ППС, его активных веществ, любых связанных метаболитов, антидотов или со-рецептур, необходимо немедленно сообщать государству-члену (ям), предоставившему свое разрешение. В таком случае первое государство-член в зоне, предоставившее разрешение на продукт, оценивает и оценивает эту информацию и принимает решение о том, следует ли отозвать продукт или изменить его условия использования. Это же государство-член также несет ответственность за передачу этой информации другим государствам-членам, которых это может заинтересовать.

Информация о ГЧП, разрешенных к использованию или которые были отозваны, также должна быть доступна общественности в электронной форме и обновляться каждые три месяца. Эта информация должна как минимум включать фирменное наименование держателя разрешения на продукт, торговое наименование продукта, его тип приготовления, его состав, разрешенное использование (включая второстепенные) и его классификацию безопасности. Кроме того, информация об отзыве разрешения на продукт должна быть предоставлена ​​общественности, если это связано с соображениями безопасности.

Мониторинг средств защиты растений

Мониторинг остатков пестицидов в пищевых продуктах

Важнейшим шагом для защиты здоровья человека и окружающей среды является мониторинг остаточных количеств ГЧП в пищевых продуктах. С помощью этого процесса ЕС может проверить прогноз безопасного использования соответствующих ГЧП.

В сентябре 2008 г. Европейский Союз выпустил новую и пересмотренную Максимальные пределы остатков (MRLs) в растениях для примерно 1100 пестицидов, когда-либо использовавшихся в мире. Пересмотр был направлен на упрощение предыдущей системы, согласно которой некоторые остатки пестицидов регулировались Комиссией, другие регулировались государствами-членами, а другие не регулировались вообще.^[15]

Как контролируется максимальный уровень остатков

Мониторинг установленных максимальных остаточных уровней (МДУ) пестицидов в пищевых продуктах является обязанностью ответственных органов государств-членов. В дополнение к национальным программам мониторинга, все страны, представившие отчеты, должны отслеживать и анализировать продукты питания и детское питание на основе злаков в соответствии с Регламентом ((ЕС) № 400/2014) Европейской программы мониторинга.

Ежегодно EFSA моделирует и оценивает риск попадания остатков пестицидов в продукты питания. В этом процессе анализируются сценарии краткосрочного (острого) и долгосрочного (хронического) воздействия.

Оценка риска, основанная на краткосрочном воздействии, включает в основном сравнение предполагаемого поглощения и / или воздействия остатков пестицидов через пищевые продукты за короткий период времени (один прием пищи или в течение 24 часов). Оценка хронического риска - это предполагаемые уровни поглощения и / или воздействия остатков пестицидов с пищей в течение длительного периода (прогнозируемая продолжительность жизни человека). Оцененные данные расчетных моделей сравниваются с экспериментальными данными (экотоксикологические справочные данные) для острой и хронической токсичности, чтобы установить безопасный уровень для здоровья человека. Вероятность риска для здоровья потребителей невысока, если смоделированные значения равны или ниже справочных данных. Моделирование начинается с консервативного подхода (например, потребители не моют и / или не готовят продукты), что может привести к переоценке фактической токсичности соответствующего пестицида.

Результаты недавнего (2015 г.) мониторинга максимального уровня остатков

Последние результаты европейской программы мониторинга представили: EFSA (Отчет Европейского Союза за 2015 год об остатках пестицидов в пищевых продуктах).^[16] Данные были собраны у ответственных органов государств-членов и впоследствии оценены и проанализированы EFSA.

Глядя на уровни остатков пестицидов, EFSA сравнил проанализированные образцы с максимальными значениями уровня остатков, ранее установленными Европейская комиссия. Образцы были взяты из 11 различных пищевых продуктов (баклажаны, бананы, брокколи, оливковое масло первого отжима, апельсиновый сок, горох без стручков, сладкий перец, столовый виноград, пшеница, масло и яйца).

Образцы были взяты из пищевых продуктов, производимых как в ЕС, так и за его пределами, и пестициды, которые были проанализированы, включали соединения, запрещенные в ЕС (например, Дихлофос ).

В 97,2% проб уровень остатков был ниже определенного. Максимальный предел остатка. В 53,3% образцов не было обнаружено обнаруживаемых остатков, в то время как 43,9% содержали остатки, но не превышали MRL, а 2,8% содержали остатки, которые превышали MRL. Страны, представляющие данные EFSA проанализировали в общей сложности 84 341 образец 774 различных пестицидов, с разбросом по странам и участкам испытаний.

EFSA пришло к выводу, что существует незначительный риск краткосрочного (острого) воздействия остатков пестицидов в пищевых продуктах и ​​в целом низкий риск последствий для здоровья человека.

Оценка долгосрочного (хронического) воздействия показала, что расчетное воздействие не превышало допустимые значения суточного потребления (ADI) для любого из протестированных пестицидов, за исключением дихлофоса, который не разрешен к использованию в качестве пестицида в ЕС.

Мониторинг пестицидов в окружающей среде

Концентрации пестицидов наряду с другими химическими веществами, которые представляют значительный риск для окружающей среды или здоровья человека в поверхностных водах Европейского Союза, ограничены Стандартами качества окружающей среды. Они определены в Директиве о стандартах качества окружающей среды в области водной политики.^[17] Эта Директива охватывает в общей сложности 45 приоритетных веществ, как определено Рамочная директива по воде^[18] и 8 дополнительных загрязнителей. Стандарты качества окружающей среды устанавливают пределы средней годовой концентрации, а также максимально допустимые концентрации для краткосрочного воздействия и различают внутренние поверхностные воды (реки и озера) и другие поверхностные воды (переходные, прибрежные и территориальные воды). Государства-члены несут ответственность за создание программ мониторинга стандартов качества окружающей среды и их включение в планы управления речными бассейнами.

Директива о стандартах качества окружающей среды была изменена Директивой 2013/39 / ЕС.^[19] составить контрольный список веществ для мониторинга и определения приоритетов в будущем, содержащий до 10 веществ, включая три фармацевтических вещества (Диклофенак, 17-бетаЭстрадиол (E2) и 17-альфа-Этинилэстрадиол (EE2)).

Пестициды, включенные в Директиву по стандартам качества окружающей среды, в значительной степени запрещены и не используются в Европе. Представленные данные немногочисленны из-за географической протяженности и большого количества различных химических веществ, используемых в качестве пестицидов в сельском хозяйстве.^[20] Однако в Европейском Союзе существует множество программ мониторинга пестицидов, независимо от нормативно-правовой базы ЕС. Обзор органических химикатов (включая пестициды) в поверхностных водах Европы в 2014 году пришел к выводу, что опасения по поводу острых летальных эффектов вызывали 14%, а хронических долгосрочных последствий - 42% из 4000 участков мониторинга.^[21]

Рекомендации

дальнейшее чтение

• SAPEA. (2018) Улучшение процессов авторизации средств защиты растений в Европе: научный взгляд на оценку потенциальных рисков для здоровья человека. doi: 10.26356 / plantprotectionproducts