Классификация безопасности программного обеспечения - Software safety classification

Программного обеспечения установлен в медицинское оборудование оценивается за здоровье и безопасность выпускает по международным стандартам.

Классы безопасности

Классификация программного обеспечения основана на потенциальных опасностях, которые могут нанести вред пользователю или пациенту.[1]

За МЭК 62304: 2006, программное обеспечение можно разделить на три отдельных класса:

  • Класс A: травмы или повреждение здоровья невозможны.
  • Класс B: возможны несерьезные травмы.
  • Класс C: возможна смерть или серьезная травма.

Серьезная травма

Для целей этой классификации серьезная травма определяется как травма или заболевание, прямо или косвенно опасное для жизни; приводит к необратимому нарушению функций организма или необратимому повреждению строения тела; или требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функций организма или необратимого повреждения структуры тела.

Рекомендации

  1. ^ «Разработка программного обеспечения для медицинских устройств в соответствии с IEC 62304 | MDDI Новости медицинских устройств и диагностической отрасли, продукты и поставщики». www.mddionline.com. Получено 2017-06-15.