Аналитический контроль качества - Analytical quality control

Аналитический контроль качества, обычно сокращается до AQC, относится ко всем процессам и процедурам, разработанным для обеспечения того, чтобы результаты лаборатория анализ последовательны, сопоставимы, точный и в установленных пределах точность.^[1] Составляющие, представленные в аналитическую лабораторию, должны быть точно описаны, чтобы избежать ошибочных интерпретаций, приближений или неправильных результатов.^[2] Качественные и количественные данные, полученные в лаборатории, затем могут быть использованы для принятия решений. В химическом смысле количественный анализ относится к измерению количества или концентрации элемента или химического соединения в матрице, которая отличается от элемента или соединения.^[3] Такие области, как промышленность, медицина и правоохранительные органы, могут использовать AQC.

В лаборатории

Процессы AQC имеют особое значение в лабораториях, анализирующих пробы окружающей среды, где концентрация присутствующих химических веществ может быть чрезвычайно низкой и близкой к пределу обнаружения аналитического метода. В хорошо управляемых лабораториях процессы AQC встроены в рутинные операции лаборатории, часто путем случайного введения известных стандартов в поток образцов или использования образцов с добавками.

Контроль качества начинается со сбора образцов и заканчивается представлением данных.^[4] AQC достигается за счет лабораторного контроля аналитических характеристик. Первоначальный контроль всей системы может быть достигнут путем определения лабораторных услуг, оборудования, посуды, реагентов, растворителей и газов. Тем не менее, оценка ежедневной производительности должна быть задокументирована, чтобы обеспечить непрерывное получение достоверных данных. Сначала необходимо выполнить проверку, чтобы убедиться, что данные должны быть точными и точными. Затем необходимо выполнять систематические ежедневные проверки, такие как анализ холостых проб, калибровочных стандартов, контрольных образцов для контроля качества и эталонов, чтобы установить воспроизводимость данных. Проверки помогают подтвердить, что методология измеряет то, что находится в образце.

Качество отдельных усилий по AQC может варьироваться в зависимости от подготовки, профессиональной гордости и важности конкретного проекта для конкретного аналитика. Бремя отдельного аналитика, инициирующего усилия по AQC, можно уменьшить за счет реализации программ обеспечения качества. Благодаря внедрению установленных и стандартных программ обеспечения качества выполняются две основные функции: определение качества и контроль качества. Контролируя точность и точность результатов, программа обеспечения качества должна повышать уверенность в надежности сообщаемых аналитических результатов, тем самым обеспечивая адекватный AQC.

Фармацевтическая индустрия

Валидация аналитических процедур является обязательной для демонстрации того, что лекарственное вещество подходит для конкретной цели.^[5] Общие характеристики валидации включают: точность, прецизионность (повторяемость и промежуточная прецизионность), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, линейность, диапазон и надежность. В таких случаях, как изменения в синтезе лекарственной субстанции, изменения в составе готового продукта и изменения в методике анализа, повторная валидация необходима для обеспечения контроля качества.

Все аналитические процедуры должны быть утверждены. Идентификационные тесты проводятся для подтверждения идентичности аналита в образце путем сравнения образца с эталонным стандартом с помощью таких методов, как спектр, хроматографические характеристики и химическая реактивность.^[5] Испытание на примеси может быть либо количественным, либо предельным. Оба теста должны точно измерять чистоту образца. Количественные тесты либо активной части, либо других компонентов образца могут быть проведены с помощью процедур анализа. Другие аналитические процедуры, такие как испытание на растворение или определение размера частиц, также могут потребовать валидации, и они не менее важны.

Статистика

Из-за сложной взаимосвязи между аналитическим методом, концентрацией пробы, пределами обнаружения и точностью метода управление аналитическим контролем качества осуществляется с использованием статистического подхода, чтобы определить, находятся ли полученные результаты в приемлемых статистических пределах.

Межлабораторная калибровка

В обстоятельствах, когда несколько лабораторий анализируют образцы и вводят данные в большую программу работы, такую ​​как Гармонизированная схема мониторинга в Великобритания, AQC также может применяться для подтверждения соответствия одной лаборатории другой. В таких случаях произведение может называться межлабораторная калибровка.^[6]

Рекомендации