Асептический отбор проб - Aseptic sampling


Асептический отбор проб это процесс асептически изъятие материалов, используемых в биофармацевтический процессы для анализа, чтобы не загрязнять и не изменять образец или источник образца.[1] Асептические пробы отбираются на протяжении всего биофармацевтического процесса (культура клеток /ферментация, буфер & средства массовой информации подготовка очищение, окончательная заливка и отделка[2]). Анализ образца включает стерильность, количество клеток / жизнеспособность клеток, метаболиты, газы, осмоляльность и многое другое.

Методы асептического отбора проб

Производители биофармацевтических препаратов широко используют устройства для асептического отбора проб [1] усилить асептическая техника. Последние инновации устройств для отбора проб гармонируют с новыми тенденциями в области одноразового использования,[2] повысить эффективность работы и безопасность оператора.

Устройства для асептического отбора проб под ключ

Устройства для асептического отбора проб «под ключ» - это готовые к использованию устройства для отбора проб, которые практически не требуют подготовки оборудования пользователями. Устройства «под ключ» помогают менеджерам снизить затраты на рабочую силу, которые, по оценкам, составляют от 75% до 80% стоимости эксплуатации биотехнологического предприятия.[3]

Устройства для асептического отбора проб под ключ включают:

  1. Средство для подключения устройства к биотехнологическому оборудованию.
  2. Механизм для асептически доступ к материалам, хранящимся в оборудовании биопресса
  3. Средство для асептически перенести образец из биотехнологического оборудования
  4. Судно или контейнер для асептически собрать образец
  5. Механизм для асептически отсоединить сборный сосуд

Чтобы защитить целостность пробы и гарантировать, что она действительно репрезентативна для времени отбора пробы, путь отбора проб должен быть полностью ограниченным и независимым от других путей отбора проб.

Устройства для асептического отбора проб на основе канюли (иглы)

В системе асептического отбора проб на основе канюли игла проникает через эластомерную перегородку. Перегородка находится в прямом контакте с жидкостью, поэтому жидкость вытекает из оборудования через иглу. Итерации этого метода используются в производстве медицинских устройств, но обычно не включают оборудование, сочетающее иглу и перегородку.[3] Введение потенциально нестерильной иглы в биотехнологическое оборудование нарушает правила асептики. С устройством для асептического отбора проб на основе канюли [4] игла и септа объединены в герметически герметичное устройство для асептического отбора проб.

Рекомендации

  1. ^ ASTM E1287-89 (1999) «Стандартная практика асептического отбора проб биологических материалов», ASTM International, West Conshohocken, PA, 1999, DOI: 10.1520 / E1287-89R99, www.astm.org
  2. ^ Стокдейл, Д. Обзор производства асептического розлива / отделки. Являюсь. Pharm. Ред.2004.
  3. ^ Розен, Майкл. «Стоимость ведения биотехнологического бизнеса: Средний Запад дешевле, чем побережье, но ненамного?», Новости WTN, 2008-09-12. Проверено 14 сентября 2009.