Общий технический документ - Common Technical Document
В Общий технический документ (CTD) представляет собой набор спецификаций для досье заявки на регистрацию лекарственных средств, предназначенный для использования в Европе, Японии и США. Это согласованный на международном уровне формат для подготовки заявок на новые лекарственные препараты, предназначенных для подачи в региональные регулирующие органы стран-участниц. Он был разработан Европейское агентство по лекарствам (EMA, Европа), Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, США) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония). CTD поддерживается Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).[1]
Общий технический документ разделен на пять модулей:
- Административная и предписывающая информация
- Обзор и резюме модулей с 3 по 5
- Качество (фармацевтическая документация)
- Доклинический (фармакология / токсикология)
- Клинические - эффективность и безопасность (клинические испытания)
Подробные подзаголовки для каждого модуля указаны для всех юрисдикций. Содержание Модуля 1 и некоторых подзаголовков других Модулей будет отличаться в зависимости от национальных требований.
После США, Европейского Союза и Японии CTD был принят несколькими другими странами, включая Канаду и Швейцарию.
Бумажный CTD должен быть заменен его электронным аналогом, eCTD.
Смотрите также
- Консорциум стандартов обмена клиническими данными
- Клинические испытания
- eCTD
- Гармонизация в клинических испытаниях
Рекомендации
- ^ https://www.fda.gov/cber/gdlns/m4ctd.pdf "Руководство для промышленности, ICH M4: Организация CTD" Департамент здравоохранения и социальных служб США Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Август 2001 г.