Подтверждающее испытание - Confirmatory trial

А подтверждающее испытание адекватно контролируемое испытание куда гипотезы указаны заранее и оцениваются в соответствии с протокол. Этот тип исследования может быть проведен, когда необходимо предоставить дополнительные или надежные доказательства эффективности или безопасности.

Механизм испытания реализует ключевую представляющую интерес гипотезу, которая тщательно проверяется в конце подтверждающего испытания и непосредственно следует предварительно определенной основной цели испытания. Важное значение в подтверждающем исследовании имеет процесс оценки с должной точностью потенциальных эффектов, связанных с лечением, количества эффектов и соотнесения этих эффектов с их клинической значимостью.

Согласно Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека: "Подтверждающие испытания призваны предоставить убедительные доказательства в поддержку утверждений и, следовательно, соблюдения протоколы и стандартные рабочие процедуры особенно важно; неизбежные изменения должны быть объяснены и задокументированы, а их последствия изучены ».[1]

Основная схема процесса подтверждающего испытания

  1. Обоснование проекта и статистические аспекты, такие как основные характеристики запланированного анализа, устанавливаются как часть первоначального протокола.
  2. Подтверждающее испытание должно быть кратким и включать только определенное количество вопросов.
  3. Подтверждающее исследование должно четко и окончательно прояснить ключевые клинические вопросы, относящиеся к эффективности и / или безопасности.
  4. Целевая группа пациентов, сегментированная для исследования, четко очерчена, понятна и определена, поскольку это может повлиять на места проведения испытаний и ученых (практиков, специалистов и т. Д.).

Рекомендации

  1. ^ Статистические принципы клинических испытаний (PDF). Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. ICH. 1998-02-05. Архивировано из оригинал (PDF) 21 сентября 2008 г.

дальнейшее чтение