IVIVC - Википедия - IVIVC

Эта статья включает Список ссылок, связанное чтение или внешняя ссылка, но его источники остаются неясными, потому что в нем отсутствует встроенные цитаты. Пожалуйста, помогите улучшать эта статья введение более точные цитаты. (Август 2017 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

An корреляция in vitro in vivo (IVIVC) был определен США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как «прогнозирующая математическая модель, описывающая взаимосвязь между свойством лекарственной формы in vitro и реакцией in vivo».

Обычно свойство in vitro представляет собой скорость или степень растворения или высвобождения лекарственного средства, тогда как ответ in vivo представляет собой концентрацию лекарственного средства в плазме или количество абсорбированного лекарственного средства. Фармакопея США (USP) также определяет IVIVC как «установление взаимосвязи между биологическим свойством или параметром, полученным из биологического свойства, полученного из лекарственной формы, и физико-химическим свойством той же лекарственной формы».

Обычно параметр, полученный из биологического свойства, равен AUC или же Cmax, а физико-химическим свойством является профиль растворения in vitro.

Основные роли IVIVC:

1. Использовать тест на растворение в качестве суррогата для исследований на людях.
2. Для поддержки и / или подтверждения использования растворение методы и спецификации.
3. Чтобы помочь в контроле качества во время производства и выборе подходящих рецептур

Пример корреляционной модели

${ displaystyle operatorname {Fabs} = operatorname {AbsScale} times operatorname {Diss} times ( operatorname {t_ {scale}} times operatorname {t_ {vivo}} - operatorname {t_ {shift}) }) - operatorname {AbsBase},}$

куда

• AbsScale: оценить отклонения точек вокруг линии регрессии, особенно вокруг последних точек данных
• AbsBase: оценить точку пересечения X линии регрессии, т.е. пересекает ли она нулевое значение, ноль, если нет, вам может потребоваться использовать эту переменную для некоторой базовой линии
• т_шкала: оценить линию регрессии, чтобы увидеть, in vitro необходимо масштабировать, чтобы коррелировать со временем in vivo
• т_сдвиг: оценить точку пересечения X линии регрессии, т.е. пересекает ли она нулевое значение, в противном случае вам может потребоваться использовать это для учета запаздывания в поглощении

Графики Fabs против Fdiss и Графики Леви могут использоваться, чтобы помочь определить, какие из этих переменных могут быть применимы.

Рекомендации

Источники

• Фармакопея США. (23-е изд.). (1995). «Оценка лекарственной формы <1088> in vitro и in vivo». 1824-1929 гг. Роквилл, Мэриленд.
• Шаргель Л., Ю. А. Б. С. (1993). Прикладная биофармацевтика и фармакокинетика. Восточный Норуолк, Коннектикут: Appleton & Lange.
• Полли, Дж. Э., Рехи, Г. С., Аугсбургер. Л.Л., Шах В.П. (1997): Методы сравнения профилей растворения и обоснование широких характеристик растворения таблеток метопролола тартрата. J. Pharm. Sci. 86: 690-700.
• Древе, Дж., И Гитар, П. (1993). «Корреляция in vitro-in vivo для составов с модифицированным высвобождением». Журнал фармацевтических наук. 82(2), 132-137.
• Маривал Бермеджо (2002) Методологии растворения и IVIVC http://www.uv.es/~mbermejo/DissolutionC.pdf