Независимый офицер безопасности - Independent safety officer

An независимый офицер безопасности (ISO) - это клиницист или исследователь, который не зависит от группы клинических исследований и помогает контролировать клиническое испытание на предмет безопасности участников (пациентов), побочных эффектов, хода испытаний и качества данных. ISO имеет соответствующий опыт проведения клинических испытаний, а также исследуемых групп пациентов и вмешательств. Клинические испытания с использованием ISO обычно представляют собой небольшие одноцентровые испытания с вмешательством от умеренного до минимального риска.

Необходим ISO

Наблюдение за безопасностью клиническое испытание должны быть пропорциональны риску и сложности исследования.[1][2] Крупные, многоцентровые клинические испытания обычно проходят под надзором Комитет по мониторингу данных или же Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB), состоящий из опытных врачей, биостатисты, и специалисты по этике или защитники пациентов.[3][4] Небольшие исследования с минимальным риском могут контролироваться главный следователь согласно плану мониторинга данных и безопасности (план DSM), утвержденному институциональный обзорный совет (IRB).[5] 

Для клинических испытаний средней сложности или риска использование ISO может быть очень полезным для мониторинга испытания на предмет безопасности участников исследования, соблюдения протокола и сбора достоверных данных. Примеры исследований, контролируемых ISO, могут включать в себя Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобренные препараты, используемые по неутвержденным показаниям,[6] медицинские устройства с незначительным риском, пищевые продукты, используемые в качестве лекарственного средства, вмешательства только для исследований, такие как зажим инсулина, или поведенческие вмешательства с возможностью возникновения психологических побочных эффектов. Мониторинг со стороны ISO также может быть подходящим для краткосрочных исследований на одном месте с повышенным риском, таких как пилотные исследования, для которых проведение полного DSMB нецелесообразно.[7] 

Характеристики работы

ISO обычно - это врач или исследователь, имеющий опыт и подготовку как в отношении изучаемого заболевания, так и в области вмешательства. Это позволяет ISO оценивать безопасность участников исследования на протяжении всего исследования. Кроме того, ISO имеет опыт проведения клинических испытаний, так что они могут отслеживать ход исследования для адекватного включения, надлежащего последующего наблюдения, соблюдения протокола и хорошего сбора данных. Наконец, ISO не зависит от клинических испытаний, которые они контролируют. Они не являются частью исследовательской группы и не имеют финансовых или научных конфликтов интересов с клиническим испытанием или главным исследователем.[7][8]

Обязанности

План DSM, который утверждается IRB до начала испытания, будет предусматривать использование ISO для мониторинга. Кроме того, конкретные обязанности ISO в отношении этого испытания определены уставом ISO, составленным главным исследователем и ISO. В уставе обычно указываются аспекты исследования, которые будут рассматриваться, частота обзора данных и письменных отчетов, план выявления и сообщения о нежелательных явлениях, план мониторинга качества и точности данных и критерии для принятия решений. относительно продолжения, изменения или прекращения отдельных участников или клинического исследования.[5]

ISO регулярно встречается с главным исследователем и исследовательской группой для обзора хода исследования. На этих встречах ISO обсуждает: 1) анализ любых неблагоприятных событий безопасности; 2) отклонения и исключения из протокола; 3) набор и наблюдение за участниками; 3) отсутствующие данные и средства контроля качества данных; 4) любые новые медицинские достижения, которые могут потребовать изменений в протоколе исследования. Время проведения встреч зависит от риска для участников, а также от степени контроля, необходимого для конкретного испытания.[7]

Если клиническое испытание имеет упущения в нормативных актах, чрезмерное количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством в испытание, или не удается набрать достаточное количество участников, ISO может рекомендовать изменить протокол клинического испытания или прекратить испытание.

Иногда для проведения всесторонней проверки требуются дополнительные знания помимо ISO. С дополнительным персоналом это считается комитетом по безопасности. Чаще всего дополнительным рецензентом выступает биостатист. Другие дополнения могут включать специалиста по содержанию по неклиническим вопросам, консультанта по методологии или другого клинициста, обладающего дополнительными специальными знаниями.[5]

Рекомендации

  1. ^ «Федеральная политика защиты прав человека (« Общее правило »). HHS.gov. 2009-06-23. Получено 2019-11-20.
  2. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-04-05). «E6 (R2) Надлежащая клиническая практика: интегрированное приложение к ICH E6 (R1)». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2019-11-20.
  3. ^ Элленберг, Сьюзан Смит. (2002). Комитеты по мониторингу данных в клинических испытаниях: практическая перспектива. Флеминг, Томас Р., ДеМетс, Дэвид Л., 1944-. Чичестер, Западный Суссекс, Англия: J. Wiley & Sons. ISBN  0-470-85415-4. OCLC  51036826.
  4. ^ «NIMH» Руководство NIMH по мониторингу рисков ». www.nimh.nih.gov. Получено 2019-11-20.
  5. ^ а б c "Учебное пособие Совета по мониторингу данных и безопасности для исследований по инициативе исследователей - Tufts CTSI". www.tuftsctsi.org. Получено 2019-11-20.
  6. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21". www.accessdata.fda.gov. Получено 2019-11-20.
  7. ^ а б c Holbein, M.E.B .; Hammack, Barbara N .; Мелвин, Энн Дж .; Нокс, Тэмсин А. (2019). «Через СМИ: роль и обязанности независимого сотрудника по безопасности». Журнал клинической и трансляционной науки. 3 (4): 147–151. Дои:10.1017 / cts.2019.393. ISSN  2059-8661. ЧВК  6799057. PMID  31660239.
  8. ^ Шимонас, Сьюзен; Паттерсон, Лиза; Raveis, Victoria H .; Ротман, Дэвид Дж. (2011). «Управление конфликтами интересов в клинической помощи: национальный обзор политики в медицинских школах США»:. Академическая медицина. 86 (3): 293–299. Дои:10.1097 / ACM.0b013e3182087156. ISSN  1040-2446.

внешняя ссылка