Показания (лекарство) - Indication (medicine)

Для использования в других целях см. Индикация (значения).

В лекарство, индикация является веской причиной для использования определенного теста, лекарства, процедуры или операции.[1] Может быть несколько показаний к применению процедуры или лекарства.[2] Указание обычно можно спутать с термином диагноз. Диагноз - это конкретное [медицинское] состояние, а показание - причина для использования.[3] Противоположностью индикации является противопоказание,[4] причина для отказа от определенного лечения, потому что риски от лечения явно перевешивают преимущества.

В Соединенных Штатах показания для рецептурных препаратов одобрены FDA. Показания включены в раздел «Показания и использование» в инструкции по применению. Основная роль этого раздела маркировки состоит в том, чтобы дать возможность практикующим врачам легко определять подходящие методы лечения для пациентов, четко сообщая одобренные показания к лекарству. В разделе «Показания и применение» указывается заболевание или состояние, их проявление или симптомы, для которых препарат одобрен, а также указывается, показан ли препарат для лечения, профилактики, смягчения, излечения, облегчения или диагностики этого заболевания или условие. Кроме того, раздел «Показания и использование» должен содержать утвержденные возрастные группы, а также другую информацию, необходимую для описания надлежащего использования (например, определение указанных подгрупп пациентов / заболеваний, указание, требуется ли дополнительная терапия).

Наркотики

В большинстве стран и юрисдикций есть лицензирующий орган, в обязанности которого входит определение того, одобрять ли лекарственный препарат для конкретного показания, на основе соответствующего безопасность препарата и его эффективность для конкретного использования. В Соединенных Штатах показания для приема лекарств регулируются Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и включены в вкладыш в пакет под фразой «Показания и использование». В Европейское агентство по лекарствам (EMA ) несет ответственность за централизованно разрешенные препараты в Евросоюз.

Показания на этикетке по сравнению с показаниями не по назначению

В Соединенных Штатах есть указания на этикетках и не по прямому назначению.[2]

Обозначения на этикетке:

Лекарства с указаниями на этикетке означают, что они были одобрены FDA. Это означает, что они клинически значимый по показанию, а производителям разрешено продавать свои лекарства по показаниям.[2] Препарат может иметь несколько показаний, отмеченных FDA, это означает, что его можно использовать при нескольких заболеваниях.[5] По мере того, как количество доказательств и консенсус в отношении использования препарата увеличивается и усиливается, его показания улучшаются.[6] Предпочтительные препараты (и другие методы лечения) также упоминаются как "первая линия "или" первичный ", а другие называются" второй линией "," третьей линией "и т.[7][8] Препарат может быть обозначен как «вспомогательное средство» или «адъювант ", добавленный к препарату первой линии.[9]

Вне лейбла:

Показания не по прямому назначению - это препараты, которые используются по медицинским показаниям, которые не были одобрены FDA. Показания, не указанные на этикетке, часто имеют некоторое клиническое значение для поддержки использования, но они не прошли обширных испытаний, требуемых FDA для получения официального маркированного показания. Фармацевтические компании не могут предоставить официальную информацию о лекарствах (например, вкладыши в пакеты ) для показаний не по этикетке.[2]

Одобрение FDA

Целью добавления утвержденных FDA показаний в США является обеспечение того, чтобы медицинские работники могли легко определить подходящее применение лекарственной терапии.[10] Получение одобрения FDA основано на совокупности научных данных, подтверждающих эффективность медикаментозного лечения. Научные данные собираются на первых трех этапах процесса разработки лекарств: открытие и разработка, доклинические исследования (проверка безопасности) и клинические исследования (проверка эффективности).[11] После того, как фармацевтические компании завершат соответствующие этапы исследований и разработок, они отправляют Заявка на новое лекарство (NDA) или заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для утверждения в Центре оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA, и предлагаемые научные данные для использования в предполагаемой популяции оцениваются группой врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых. .[12][13] По сути, если будет обнаружено, что есть существенные доказательства того, что преимущества лечения перевешивают риски, предлагаемая маркировка в информации о назначении является подходящей, а производственный процесс безопасен и адекватен, тогда лекарство разрешается поступать на рынок в соответствии с указанными условиями. Показания, одобренные FDA.[14] Даже после утверждения FDA CDER продолжает наблюдение за препаратом через почтовые марки. MedWatch и Система сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS).[15]

Влияние на цены на лекарства

Показания могут повлиять на цены на лекарства через Ценообразование на основе ценности, также известное как указание конкретной цены или указание цены на основе стоимости.[16] Поскольку лекарства могут использоваться по разным показаниям, эта форма ценообразования будет устанавливать разные цены для каждого показания в зависимости от ценности, предлагаемой лекарством для того, что он используется для лечения.[16] Эта схема ценообразования часто обсуждается в связи с онкология лекарства, которые являются дорогостоящими и не всегда эффективны в лечении пациентов.[16] Онкологические препараты могут использоваться для лечения нескольких различных типов рака, поэтому при применении ценообразования, зависящего от показаний, цена препарата будет зависеть от того, насколько он эффективен для лечения каждого типа рака. Если препарат более эффективен для лечения рака A, чем рака B, то пациент, принимающий препарат для лечения рака A, будет платить больше, чем человек, использующий его для лечения рака B, потому что он получает от него больше пользы.[16]

В настоящее время цены на большинство лекарств в США одинаковы, независимо от того, для чего они используются и насколько они эффективны для улучшения результатов.[16] Такие компании, как CVS и Express Scripts в США, начали внедрять ценообразование на основе указания[17] и в таких странах, как Италия, аналогичные формы ценообразования уже используются.[16][18] Например, программа Express Scripts «Онкологическая помощь» использует ценообразование на основе показаний для определенных онкологических препаратов и была запущена в 2016 году.[19] Италия, с другой стороны, использует модель, аналогичную ценообразованию по показаниям, где сумма, которую больница платит за определенные лекарства, варьируется в зависимости от того, для чего они используются.[18] Пациенты могут получить компенсацию за лечение в зависимости от их ответа, а также полностью или частично.[18] Система компенсации в Италии находится в ведении AIFA, Итальянского агентства по лекарственным средствам, которое является национальным органом, регулирующим лекарства в Италии.[18][20]

Включение указания использования на этикетках рецептурных препаратов

Были некоторые мысли о включении показания в маркировку рецептурных лекарств в качестве подхода к улучшению понимания пациентом лекарств, которые они принимают. Эта информация может помочь поставщикам медицинских услуг уменьшить количество ошибок при приеме лекарств, связанных с лекарствами, которые могут выглядеть и звучать одинаково.[21] Знание показаний к применению лекарственного средства также может помочь поставщикам медицинских услуг определить, соответствует ли доза лекарственного средства показаниям, и это может значительно повысить безопасность пациентов и эффективность лекарств.[21]

Тем не менее, все еще существуют некоторые проблемы с включением указания использования на этикетках рецептурных препаратов. Указание на использование лекарств на этикетках рецептурных препаратов может привести к нарушению конфиденциальности пациента, поскольку этикетка будет раскрывать личную информацию публично.[22] Некоторые лекарства также могут использоваться при нескольких заболеваниях, и одно заболевание может иметь несколько лекарств для его профилактики или лечения, поэтому добавление указаний на этикетках с рецептами в этих случаях может вызвать некоторую путаницу и может не поместиться на этикетке.[22]

Медицинские анализы

Дальнейшая информация: Показания медицинских анализов

У каждого теста есть свои показания и противопоказания, но, говоря упрощенно, то, сколько теста показано человеку, во многом зависит от его чистая выгода для этого человека, что во многом зависит от абсолютной разницы между вероятность до и после тестирования состояний (например, болезней), которых ожидается достичь с помощью теста. Дополнительные факторы, влияющие на решение о том, следует ли проводить медицинский тест, включают: стоимость теста, время, затраченное на тест, или другие практические или административные аспекты. Возможные преимущества диагностического теста также можно сопоставить с затратами на ненужные тесты и, как следствие, ненужным последующим наблюдением и, возможно, даже ненужным лечением случайных результатов.[23] Кроме того, даже если результаты не полезны для тестируемого человека, они могут быть полезны для создания статистики, чтобы улучшить медицинское обслуживание других людей.

Рекомендации

  1. ^ «Показания - медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster». Архивировано из оригинал 14 июля 2011 г.. Получено 14 декабря 2010.
  2. ^ а б c d «Показания к применению лекарств: одобренные и не одобренные MedicineNet.com». MedicineNet. Получено 2018-11-01.
  3. ^ "В чем ценность показаний к лекарствам? | Клиническая информация о лекарствах". www.wolterskluwercdi.com. Получено 2018-10-15.
  4. ^ «Противопоказания - медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster». Архивировано из оригинал 3 октября 2011 г.. Получено 14 декабря 2010.
  5. ^ Салмасиан Х., Тран TH, Чейз Х.С., Фридман С. (ноябрь 2015 г.). «Базы знаний по показаниям к лекарствам: систематический обзор и критическая оценка». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики. 22 (6): 1261–70. Дои:10.1093 / Jamia / ocv129. ЧВК  5009909. PMID  26335981.
  6. ^ «Использование не по назначению - Результат MeSH». Рубрики медицинской тематики. Получено 14 декабря 2010.
  7. ^ «препарат второго ряда». TheFreeDictionary.com. Получено 2016-04-20.
  8. ^ "Словарь терминов по раку NCI". Национальный институт рака. Получено 2016-04-20.
  9. ^ "добавка". Бесплатный словарь.
  10. ^ «Раздел по показаниям и использованию маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту человека, и биологических продуктов - содержание и формат» (PDF). fda.gov. Получено 2018-11-01.
  11. ^ «Процесс разработки лекарств». www.fda.gov. Получено 2018-11-17.
  12. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств. «Процесс разработки и утверждения (лекарственные препараты)». www.fda.gov. Получено 2018-11-02.
  13. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств. «Заявка на новый лекарственный препарат (NDA)». www.fda.gov. Получено 2018-11-02.
  14. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств. «Заявка на новый лекарственный препарат (NDA)». www.fda.gov. Получено 2018-11-02.
  15. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств. «Наблюдение - Программы постмаркетингового наблюдения». www.fda.gov. Получено 2018-11-02.
  16. ^ а б c d е ж Пирсон С.Д., Дрейтлейн Б., Хеншолл С. Ценообразование на лекарственные препараты в системе здравоохранения США с учетом показаний: отчет саммита по политике членства ICER 2015 г.. Бостон: Институт клинических и экономических обзоров, март 2016 г.
  17. ^ «Ценообразование на лекарства по показаниям - просто в теории, сложно в реальности». Журнал Managed Care. 2018-05-06. Получено 2018-11-02.
  18. ^ а б c d Флюм М., Барду М., Капри С., Сола-Моралес О, Каннингем Д., Левин Л.А., Тушо Н. (январь 2016 г.). «Возможность и привлекательность индикационного ценообразования в ключевых странах ЕС». Журнал политики доступа к рынкам и здравоохранения. 4 (1): 30970. Дои:10.3402 / jmahp.v4.30970. ЧВК  4864834. PMID  27226845.
  19. ^ «SafeGuardRx увеличивает стоимость и доступность препаратов, ограничивающих бюджет | Экспресс-скрипты». lab.express-scripts.com. Получено 2018-11-21.
  20. ^ "Итальянское агентство по лекарственным средствам | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco". www.agenziafarmaco.gov.it. Получено 2018-11-21.
  21. ^ а б Шифф Г.Д., Сеоан-Васкес Э., Райт А. (июль 2016 г.). «Включение показаний в заказ лекарств - время вступить в возраст разума». Медицинский журнал Новой Англии. 375 (4): 306–9. Дои:10.1056 / nejmp1603964. PMID  27464201.
  22. ^ а б «Дело о показаниях по рецептам». Темы наркотиков.
  23. ^ Ярвик Дж. Г., Холлингворт В., Мартин Б., Эмерсон С. С., Грей Д. Т., Оверман С., Робинсон Д., Штайгер Т., Вессбехер Ф., Салливан С. Д., Кройтер В., Дейо Р. А. (июнь 2003 г.). «Быстрая магнитно-резонансная томография и рентгенограммы для пациентов с болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование». JAMA. 289 (21): 2810–8. Дои:10.1001 / jama.289.21.2810. PMID  12783911.