Intralytix - Intralytix

Intralytix
Частный
ПромышленностьБиотехнологии
Основан1998
Штаб-квартираКолумбия, Мэриленд, Соединенные Штаты
ТоварыКоктейли с бактериофагами
Интернет сайтинтралитикс.com

Intralytix, Inc. (интралитикс.com) является частной корпорацией C, зарегистрированной в штате Мэриленд 28 июля 1998 года. Intralytix специализируется на бактериофаг -на основе продуктов, используемых для контроля бактериальный патогены в окружающей среде, сельском хозяйстве, пищевой промышленности и медицине (включая уход за кожей и уход за полостью рта).

История компании

Главный офис Intralytix

Intralytix была основана в 1998 году в Балтиморе, штат Мэриленд, доктором. Джон Гленн Моррис-младший и Александр Сулаквелидзе вместе с группой других ученых и профессионалов бизнеса. Платформенная технология Intralytix основана на использовании встречающихся в природе, не генетически модифицированных (не содержащих ГМО) литических бактериофагов для разработки «зеленых» коммерческих продуктов для различных приложений. Эти продукты полностью натуральные, антибиотик -бесплатные способы борьбы с болезнями, вызывающими бактериальные патогены.

Д-р Александр Сулаквелидзе

Основные вехи

Люкс для ферментации

В 2006 году Intralytix стала первой компанией в мире, получившей FDA /USDA одобрение продукта безопасности пищевых продуктов на основе бактериофагов, ListShield™.[1]

В том же году Intralytix была первой компанией в мире, которая успешно составила приложение Master Drug File (MDF) с FDA, а также произвела и поставила свой фаговый продукт для первого в США клинического испытания на людях, когда фаги были используется для лечения инфицированных венозных язв.[2]

В 2018 году Intralytix получил первый одобренный FDA IND для двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования в США перорального фагового препарата.[3]

По состоянию на 2020 год Intralytix имеет наибольшее количество коммерческих продуктов для обеспечения безопасности пищевых продуктов с фагами, одобренные FDA, включая четыре продукта для обеспечения безопасности пищевых продуктов на основе бактериофагов, одобренные FDA и USDA, и пятое одобрение продукта для обеспечения безопасности пищевых продуктов, которое ожидается в 2021 году.[4][5][6][7]


По состоянию на 2020 год Intralytix является крупнейшим коммерческим производителем фаговых продуктов для обеспечения безопасности пищевых продуктов в США с успешным масштабированием ферментера объемом до 1500 л.

Объекты Intralytix

Intralytix находится по адресу 8681 Robert Fulton Drive, Columbia MD 21046, США. В здании площадью 33000 квадратных футов есть специализированные производственные мощности, а также современные научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, а также производственные мощности GMP (21 CFR Part 111 и 117) с возможностями для:

  • высокопроизводительная роботизированная система для обнаружения и характеристики фагов;
  • длительное криогенное хранение сотен фагов и тысяч запасов штаммов бактерий;
  • производство и производство фагов в ферментационных сосудах емкостью 1500 л с возможностью расширения;
  • индивидуальное смешивание фаговых продуктов большого объема;
  • и высокопроизводительное автоматическое наполнение в помещениях, соответствующих отраслевым стандартам (чистое помещение ISO 7 / шкаф с фильтром ISO 5 HEPA).


Пионер в области безопасности пищевых продуктов

ListShield был разработан первым коммерческим продуктом для обеспечения безопасности пищевых продуктов с бактериофагами.™, который нацелен Listeria monocytogenes заражение пищевых продуктов. Он получил одобрение FDA / USDA в 2006 году. Два года спустя ListShield™ был одобрен для использования в качестве дезинфицирующего средства окружающей среды (например, для дезактивации неодушевленных поверхностей на предприятиях пищевой промышленности) Агентство по охране окружающей среды (EPA) (Регистрационный номер EPA 74234-1).[8] В 2010 году Intralytix начала крупномасштабные коммерческие продажи ListShield.™ пищевой промышленности.

Затем последовали другие фаговые продукты на основе фагов для обеспечения безопасности пищевых продуктов. В 2011 году Intralytix получила разрешение от FDA на использование EcoShield.™ продукт безопасности пищевых продуктов, эффективный против Кишечная палочка O157: H7 (FCN № 1018) специально для использования EcoShield™ на частях красного мяса и обрезках, предназначенных для измельчения.[9] В том же году EcoShield™ получил нормативное разрешение от Службы безопасности и контроля пищевых продуктов (FSIS) Министерства сельского хозяйства США для использования на измельченном красном мясе и был определен как вспомогательное средство, не требующее маркировки (т. е. «чистая этикетка»).

Последующие фаговые препараты получили одобрение FDA в соответствии с общепризнанной безопасностью (GRAS). SalmoFresh™, который используется для таргетинга Сальмонелла загрязнение, было объявлено GRAS в 2013 году и ShigaShield™, используется для лечения Шигелла получил одобрение FDA в 2017 году. По состоянию на май 2020 года Intralytix имеет на рынке четыре продукта для обеспечения безопасности пищевых продуктов на основе бактериофагов, одобренные FDA и USDA. Это наибольшее количество одобренных FDA продуктов, обеспечивающих безопасность пищевых продуктов с фагами, для любой компании в мире.

Роботизированная платформа позволяет долгое время хранить и тестировать тысячи фагов и бактерий.

Экспансия в терапию для человека

Помимо линейки продуктов для обеспечения безопасности пищевых продуктов, Intralytix является мировым лидером в области применения фаговых продуктов для здоровья человека. В его состав входят несколько полностью натуральных продуктов на основе фагов, не содержащих антибиотиков, способных лечить заболевания человека бактериального происхождения на различных стадиях развития (от доклинических до фазовых. 2а). В 2006 году под руководством Intralytix's MDF и IND по инициативе исследователя в Юго-западном региональном центре лечения ран в г. Лаббок, Техас Intralytix была первой компанией в США, которая провела первое клиническое испытание на людях, в котором фаги использовались для лечения инфицированных венозных язв.[10]


С 2019 года компания спонсирует Фазу 1 / 2a клиническое испытание EcoActive (одобрено IND FDA)™ препарат фага для нацеливания на адгезивно-инвазивный Кишечная палочка связана с Болезнь Крона. В это испытание в настоящее время входят пациенты из Медицинской школы Икана в Больница горы Синай в Нью-Йорк, NY, и ожидается, что он будет завершен в 2022 году.[11] В мае 2020 года Intralytix получила многомиллионный грант (AI 148054) от Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (НИАИД ), Национальные институты здоровья (Национальные институты здравоохранения США ), для клинической разработки своего терапевтического препарата бактериофага ShigActive™, для лечения инфекций, вызванных бактериальным патогеном Шигелла. Эта фаза Ожидается, что исследования 1/2a начнутся в 2021 году.

Также в 2021 году компания планирует начать клинические испытания другого терапевтического продукта для человека - VRELysin.™, лечить Ванкомицин Стойкий Энтерококки.

Ученый Intralytix

Награды и признание

  • 2006 - Intralytix выигрывает Популярная наука Награда журнала "Лучшее из новинок" за продукт, обеспечивающий безопасность пищевых продуктов ListShield™.[12]
  • 2010 - Международная исследовательская и консалтинговая компания Фрост и Салливан присуждает Intralytix награду за технологические инновации 2010 года в Северной Америке за технологию бактериофага Intralytix.
  • 2017 - Intralytix оценивается как лучший в 8 из 10 категорий, используемых Lux Research для ранжирования конкурентоспособных компаний. Lux Research - независимая исследовательская и консалтинговая компания, предоставляющая стратегические консультации и текущую информацию о новых технологиях. Intralytix получила положительную оценку #LuxTake от Lux Research в своем отчете для подписавшихся членов.[13]
  • 2018 - Intralytix назван в числе лучших биотехнологических компаний 2018 года по версии журнала Baltimore Business Journal (сентябрь 2018).

Портфолио интеллектуальной собственности (ИС)

Intralytix - мировой лидер в области бактериофаговых технологий, обладающий опытом во всех технических, нормативных и производственных аспектах фагового бизнеса. Intralytix возглавляет доктор Александр Сулаквелидзе, президент и главный исполнительный директор, который признан одним из ведущих мировых экспертов в области бактериофаговых технологий.

Патентная стратегия Intralytix основана на многостороннем подходе, который обеспечивает широкую и надежную защиту, начиная от защиты конкретных бактериофагов, которые служат краеугольным камнем различных продуктов компании, до методов и применения этих бактериофагов в различных условиях. По состоянию на май 2020 года Intralytix имеет :

  • 15 выданных / разрешенных патентов;
  • Несколько ожидающих рассмотрения патентных заявок по всему миру.

Продукция Intralytix

Производство фагов

Продукты безопасности пищевых продуктов

Эти продукты на основе фагов предназначены для нанесения на пищевые продукты до, во время или после обработки или упаковки, в зависимости от ситуации. Они работают путем нацеливания и уничтожения определенных патогенных бактерий человека (в том числе животных), которые могут присутствовать в пище. Эти продукты никоим образом не изменяют цвет, вкус или запах еды.

  • ListShield™. Цели Listeria monocytogenes что приводит к листериоз. Используется для обработки готовых к употреблению продуктов (например, мяса, сыра и рыбы), а также сырого мяса, фруктов и овощей.[14]
  • SalmoFresh™. Мишени наиболее распространенные, высокопатогенные Salmonella enterica серотипы. Используется для обработки продуктов из птицы, рыбы, моллюсков, свежих и переработанных фруктов и овощей, а также готовых к употреблению и сырых тушек, частей и обрезков красного мяса.[15]
  • ShigaShield™. Цели Шигелла штаммы, вызывающие большинство болезней пищевого происхождения, в том числе С. Flexneri, С. Sonnei, и С. дизентерии. Используется для обработки готового к употреблению мяса, рыбы и моллюсков, свежих и переработанных фруктов, свежих и переработанных овощей и молочных продуктов.[16]
  • EcoShield PX™. Цели Кишечная палочка O157: H7 и Шига токсин -производство Кишечная палочка (СТЭК). Используется для обработки различных продуктов, включая говядину и говяжий фарш, курицу, рыбу, фрукты и овощи.[17]
  • Эколицид™. Цели Э. кишечная палочка O157: H7 в кормах для домашних животных.
  • SalmoLyse™. Цели С. Enterica в кормах для домашних животных.
  • ListPhage™. Цели Л. monocytogenes в кормах для домашних животных.

Все эти продукты на 100% натуральные и не содержат ГМО. Большинство из них также сертифицированы как кошерные и халяльные, и внесены в список OMRI как подходящие ингредиенты для производства органических продуктов.[18]

Предуборочные продукты

Эти продукты, связанные с безопасностью пищевых продуктов, предназначены для нанесения на живых животных до попадания на предприятие по переработке путем распыления на шкуру, кожу или перья животных. После нанесения фаги уменьшают заражение конкретными бактериями-мишенями, если они присутствуют на животном, и предотвращают их попадание на объект.

  • Эколицид PX™. Цели Э. кишечная палочка O157: Загрязнение шкуры живых животных H7.

Лечебные продукты

  • ShigActive™. Цели Шигелла разновидность. ShigActive™ было показано, что он эффективен на мышах.[19] В 2020 году компания Intralytix получила грант от NIAID для проведения клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности ShigActive.™ для управления шигеллез (AI 148054).[20]
  • EcoActive™. Целевые адгезивно-инвазивные Э. кишечная палочка (AIEC), связанный с воспалением при болезни Крона. Фаза 1 / 2a клиническое исследование в настоящее время проходит в больнице Mount Sinai в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03808103).[21]

Рекомендации

  1. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=172.785
  2. ^ Rhoads, D.D .; Wolcott, R.D .; Кусковски, M.A .; Wolcott, B.M .; Ward, L.S .; Сулаквелидзе, А. (2009). «Бактериофаговая терапия венозных язв ног у людей: результаты исследования безопасности фазы I». Журнал ухода за ранами. 18 (6): 237–243. Дои:10.12968 / jowc.2009.18.6.42801. PMID  19661847.
  3. ^ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808103?term=intralytix&draw=2&rank=1
  4. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=528
  5. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=435
  6. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=672
  7. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=834
  8. ^ https://www3.epa.gov/pesticides/chem_search/ppls/074234-00001-20080618.pdf
  9. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=FCN&id=1018
  10. ^ Rhoads, D.D .; Wolcott, R.D .; Кусковски, M.A .; Wolcott, B.M .; Ward, L.S .; Сулаквелидзе, А. (2009). «Бактериофаговая терапия венозных язв ног у людей: результаты исследования безопасности фазы I». Журнал ухода за ранами. 18 (6): 237–243. Дои:10.12968 / jowc.2009.18.6.42801. PMID  19661847.
  11. ^ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808103?term=intralytix&draw=2&rank=1
  12. ^ https://www.popsci.com/article/2007-01/best-whats-new-2006/
  13. ^ https://members.luxresearchinc.com/research/profile/Intralytix
  14. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=528
  15. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=435
  16. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=672
  17. ^ https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=834
  18. ^ Мойе, Захари; Вулстон, Джоэлль; Сулаквелидзе, Александр (2018). «Применение бактериофагов в производстве и переработке пищевых продуктов». Вирусы. 10 (4): 205. Дои:10.3390 / v10040205. ЧВК  5923499. PMID  29671810.
  19. ^ Май, Фолькер; Уханова Мария; Рейнхард, Мэри К .; Ли, Манронг; Сулаквелидзе, Александр (2015). «Введение бактериофага значительно снижает Шигеллаколонизация и проливая Шигелла- зараженных мышей без вредных побочных эффектов и нарушений микробиоты кишечника ». Бактериофаг. 5 (4): e1088124. Дои:10.1080/21597081.2015.1088124. PMID  26909243. S2CID  14981205.
  20. ^ https://www.newswire.com/news/intralytix-receives-multimillion-dollar-clinical-trial-award-from-21139673
  21. ^ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808103

внешняя ссылка