Регистрация устройства в Италии - Italian Device Registration

В Министерство здравоохранения Италии (Минздрав) с 1 мая 2007 г. ввело обязательные процедуры для регистрации медицинских изделий в Италии.

Обзор

Размещение медицинского устройства на европейском рынке зависит от соблюдения Директива по медицинскому оборудованию (93/42 / EEC). Хотя эта директива применяется во всех государствах-членах Европейского Союза, каждое государство-член имеет свой собственный способ реализации директивы в своей стране, по существу добавляя правила в директиву и создавая местное законодательство.

Пример такой реализации Директивы на местном уровне сейчас имеется в Италии. Италия требует, чтобы в дополнение к маркировке CE (в отличие от сущности маркировки CE, которая является «Свободным обращением товаров»), ВСЕ медицинские устройства, которые будут размещены на итальянском рынке, прошли процесс регистрации устройства. Этот процесс аналогичен требованию предварительного уведомления для медицинских изделий класса I (как указано в статье 14 Европейской директивы MDD 93/42 / EEC); однако в Италии он применим для всех классов, а не только для первого.

Местное законодательство, подобное этому, быстро растет в Европе и усиливает потребность в профессиональном Уполномоченный представитель в Европе присутствует всегда.

Существует две различные возможности регистрации, которые не следует путать: базовая регистрация медицинских изделий в базе данных медицинских устройств и дополнительная регистрация в Реперторио для оказания помощи в маркетинге медицинских устройств Национальной службе здравоохранения Италии.

Решение

Поскольку производитель медицинских устройств не входит в ЕС, его законный представитель должен назначить «ответственное физическое лицо или компанию» для регистрации своего продукта в итальянской базе данных. Необходимая официальная форма доступна здесь:

http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Это «ответственное физическое лицо или компания» будет общаться с Министерством здравоохранения Италии от имени производителя. Регистрация может быть произведена только с предоставленным доступом к итальянской базе данных и с необходимой «смарт-картой» для фактической регистрации. Законный представитель должен иметь доступ к обоим.

Сторонние коммерческие организации, такие как дистрибьюторы, не должны регистрировать продукты по нескольким причинам, в том числе:

  1. Разрешив сторонней коммерческой организации зарегистрироваться от имени производителя, он / она отказывается от существенной части своего контроля над своим продуктом в Италии.
  2. Если производитель решит прекратить отношения с коммерческим дистрибьютором в любой момент, он должен будет полностью снять свой продукт с рынка до тех пор, пока он не сможет перерегистрировать этот продукт в Италии во второй (третий, четвертый и т. Д.) Раз. .
  3. Сторонняя коммерческая организация будет ожидать эксклюзивности, ограничивая открытое распространение продукта.

Вывод

Изготовитель должен зарегистрировать свою продукцию через своего итальянского дистрибьютора, который не только знаком с языком и местными правилами, но также несет ответственность, если он является «c) другим лицом, ответственным за торговлю медицинскими устройствами, как в соответствии с пунктом 2 статьи 13 законодательного декрета № 46 от 24 февраля 1997 г. ", как указано в официальной форме здесь: http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Смотрите также

Рекомендации