Потеряно для продолжения - Википедия - Lost to follow-up

в клинические исследования пробная промышленность потерян для продолжения относится к пациенты которые когда-то активно участвовали в клиническое исследование, но были потеряны (либо из-за ошибки в компьютерной системе отслеживания, либо из-за того, что были недоступны) в момент наблюдения в ходе испытания. Эти пациенты могут потеряться по многим причинам. Без надлежащего информирования исследователя, связанного с клиническим испытанием, они могли отказаться от участия в клиническом испытании, покинуть конкретный исследовательский центр во время клинического испытания, заболели и не могли общаться, пропали без вести или покойный.[1]

Побочные эффекты

Пациенты, потерянные для последующего наблюдения во время клинического исследования, имеют множество негативных последствий для исхода исследования и фармацевтическая компания спонсирование клинических исследований.[2] Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, приводят к неполным результатам исследования, что, в свою очередь, может поставить предвзятость на результат исследования, а также на предвзятость исследовательского исследования медикамент. Отсутствие полных результатов приводит к усилению FDA тщательная проверка конкретного исследуемого препарата, а также фармацевтическая компания, спонсирующая клиническое исследование. Предвзятые результаты исследования также приводят к проблемам HIPAA стандарты и соответствие.

Помимо частичных данных исследования и нормативных вопросов, пациенты, которые не удерживаются из-за потери для последующего наблюдения, могут привести к проблемам с прогрессом любого клинического исследования. Низкий уровень удержания а высокие показатели потери пациентов для последующего наблюдения имеют множество побочных эффектов, в том числе более длительные периоды клинических исследований и большие денежные расходы, поскольку могут потребоваться дополнительные ресурсы для набора персонала.

Решения

В настоящее время не существует стандартов или руководящих принципов, описывающих процесс или методы, которые можно использовать для попытки связаться с пациентами, потерявшими возможность последующего наблюдения. Только недавно государственные учреждения например, FDA приняло меры по выздоровлению или общению с пациентами, потерянными для последующего наблюдения. Раздел 4.3.4 Правил ICH E-6 Надлежащая клиническая практика: сводное руководство гласит: «Хотя субъект не обязан указывать причину (-ы) преждевременного выхода из исследования, исследователь должен предпринять разумные усилия, чтобы установить причина (ы) при полном уважении прав субъекта ".[3] Этот отрывок выражает необходимость врачи связаны с клиническими исследованиями, чтобы из первых рук связаться с пациентами, которые не подлежат последующему наблюдению. Поступая таким образом, фармацевтические компании не только заботятся о наилучших интересах пациентов, участвующих в их клинических исследованиях, но и защищают результаты своих клинических исследований.

Для пациентов, врачей, связанных с исследовательскими и регулирующими отделами, такими как FDA, важно, чтобы больше информации предоставлялось соответствующим людям, когда это возможно. Информация должна быть предоставлена ​​пациентом, но если это невозможно, ее должен предоставить исследователь. Должны быть разработаны надлежащие способы получения информации от пациентов и о пациентах, а также должны быть внедрены надлежащие процессы обработки этой информации, чтобы защитить пациентов и обеспечить достоверность результатов исследования.

Рекомендации

  1. ^ Cleland, Джон Г. Ф .; Торп-Педерсен, Кристиан; Coletta, Alison P .; Ламмиман, Майкл Дж. (2004). «Метод уменьшения потерь для последующего наблюдения в клинических испытаниях: информирование, отзыв согласия». Европейский журнал сердечной недостаточности. 6 (1): 1–2. Дои:10.1016 / j.eheart.2003.12.001. ISSN  1879-0844.
  2. ^ Акл, Эли А; Бриэль, Матиас; Ты, Джон Дж; Ламонтань, Франсуа; Ганджи, Азим; Цукерман-Яффе, Тали; Альшурафа, Мохамад; Солнце, Синь; Неренберг, Кара А; Джонстон, Брэдли С; Вера, Клаудио (11.06.2009). «LOST для последующей информации в ходе испытаний (LOST-IT): протокол о потенциальном воздействии». Испытания. 10: 40. Дои:10.1186/1745-6215-10-40. ISSN  1745-6215. ЧВК  2706244. PMID  19519891.
  3. ^ «Интегрированное приложение к ICH E6 (R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6 (R2)» (PDF). Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека.