Дизайн медицинского оборудования - Medical device design

Дизайн медицинского оборудования, как следует из названия, относится к дизайну медицинское оборудование. Из-за большого количества нормативных требований в отрасли проектирование медицинских устройств представляет собой серьезные проблемы как с инженерной, так и с юридической точек зрения.

Дизайн медицинского оборудования в США

Индустрия медицинского оборудования в Соединенных Штатах - один из крупнейших мировых рынков, объем которого превышает 110 миллиардов долларов в год. В 2012 году она составляла 38% мирового рынка, и в настоящее время по всей стране существует более 6500 производителей медицинского оборудования. Эти компании в основном представляют собой небольшие предприятия с числом сотрудников менее 50 человек. Большинство производителей медицинского оборудования находятся в штатах: Калифорния, Флорида, Нью-Йорк, Пенсильвания, Мичиган, Массачусетс, Иллинойс, Миннесота и Джорджия. Вашингтон, Висконсин и Техас также имеют высокий уровень занятости в индустрии медицинского оборудования.[1] Отрасль делится на следующие отрасли: электромедицинское оборудование, аппараты для облучения, хирургические и медицинские инструменты, хирургические приборы и принадлежности, а также стоматологическое оборудование и материалы.[1]

Регулирование и надзор FDA

Медицинские устройства определены в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как любой объект или компонент, используемый в диагностике, лечении, профилактике или излечении медицинских состояний или заболеваний, или влияет на структуру или функцию тела посредством иных средств, кроме химической или метаболической реакции у людей или животных.[2] Сюда входят все медицинские инструменты, за исключением лекарств, от депрессоров для языка до сканеров компьютерной аксиальной томографии (CAT) и радиологического лечения. Из-за большого разнообразия оборудования, классифицируемого как медицинские устройства, FDA не имеет единого стандарта, в соответствии с которым должно производиться конкретное устройство; вместо этого они создали всеобъемлющее руководство, которому должны следовать все производители. Производители должны разработать комплексные процедуры в рамках FDA, чтобы производить конкретное устройство в соответствии с утвержденными стандартами безопасности.

Путь к одобрению

USFDA допускает два нормативных пути, позволяющих продавать медицинские устройства. Первым и наиболее распространенным является так называемый процесс очистки 510 (k) (названный в честь Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах раздел, описывающий процесс). Новое медицинское устройство, которое может быть продемонстрировано как «практически эквивалентное» ранее продаваемому на законных основаниях устройству, может быть «допущено» FDA к продаже при условии соблюдения общих и специальных мер контроля, описанных ниже. Подавляющее большинство новых медицинских устройств (99%) попадают на рынок именно через этот процесс. Путь 510 (k) редко требует клинических испытаний. Второй путь регулирования для новых медицинских устройств - это процесс допуска на рынок (PMA), описанный ниже, который аналогичен процессу утверждения нового лекарства. Обычно для этого пути утверждения на премаркете требуются клинические испытания.[3]

Регулирующий контроль

Общий контроль

Общие меры контроля включают положения, которые касаются:

  • фальсификация;
  • неправильный брендинг;
  • регистрация и листинг устройства;
  • предмаркетное уведомление;
  • запрещенные устройства;
  • уведомление, включая ремонт, замену или возмещение;
  • записи и отчеты;
  • ограниченные устройства; и
  • хорошая производственная практика.[4]

Специальные элементы управления

Специальные меры контроля были установлены для случаев, когда безопасность пациентов и эффективность продукта не полностью гарантированы общими средствами контроля. Специальные меры контроля могут включать особые требования к маркировке, обязательные стандарты производительности и постмаркетинговое наблюдение.[5] Для каждого устройства предусмотрены специальные средства управления, а для различных видов медицинских устройств доступны руководства по классификации.[6]

Предварительное одобрение

Предпродажное одобрение - это научная проверка для обеспечения безопасности и эффективности устройства в дополнение к общим мерам контроля Класса I.[7][5]

Классификация рисков

Под Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами распознает три класса медицинских изделий в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности.[7] Процедуры классификации описаны в Свод федеральных правил, Раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860).[8] Устройства делятся на три группы:

  • I класс: Общие элементы управления;
  • II класс: Общий контроль и специальный контроль;
  • III класс: Общий контроль и предварительное одобрение.[9]

Правила различаются по классам в зависимости от их сложности или потенциальных опасностей в случае неисправности. Устройства класса I с наименьшей вероятностью могут причинить серьезные телесные повреждения или смерть в случае отказа и подпадают под менее строгие правила, чем устройства, отнесенные к классу II или классу III.[9]

Класс I: общие меры контроля

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю. Устройства класса I подлежат «Общему контролю», как и устройства класса II и III.[7][5][4]

Общие средства контроля - единственные средства контроля, регулирующие медицинские изделия класса I. Они заявляют, что устройства класса I не предназначены для:

  1. Для использования в поддержании или поддержании жизни;
  2. Имеет большое значение в предотвращении ухудшения жизни или здоровья человека; и
  3. Не может представлять необоснованного риска заболевания или травмы.[4][10]

Большинство устройств класса I не подлежат предварительному уведомлению, а некоторые также освобождены от большинства правил надлежащей производственной практики.[7][5][4]

Примеры устройств класса I включают ручные хирургические инструменты, (эластичные) бинты, смотровые перчатки, системы наблюдения за пациентом, медицинские одноразовые постельные принадлежности и некоторые протезы, такие как слуховые аппараты.[5][11]

Класс II: общие и специальные меры контроля.

Устройства класса II - это устройства, для которых одни только общие меры контроля не могут гарантировать безопасность и эффективность, и существуют существующие методы, обеспечивающие такие гарантии.[7][5] Устройства класса II имеют более высокий уровень гарантии и подчиняются более строгим нормативным требованиям, чем устройства класса I, и предназначены для работы в соответствии с указаниями, не причиняя травм или вреда пациенту или пользователю. В дополнение к общему контролю, устройства класса II также подлежат специальному контролю.[5]

Примеры устройств класса II включают иглы для акупунктуры, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, очистители воздуха и хирургические простыни.[7][5][12]

На некоторые устройства класса II не распространяется предварительное уведомление.[5]

Класс III: общий контроль и предварительное одобрение.

Устройство класса III - это устройство, по которому существует недостаточная информация для обеспечения безопасности и эффективности исключительно посредством общих или специальных средств управления, достаточных для устройств класса I или класса II.[7][5] Эти устройства относятся к группе повышенного риска и, как правило, поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека, представляют потенциальный необоснованный риск травмы или заболевания или имеют большое значение для профилактики.[5]. По этим причинам устройства класса III требуют предварительное одобрение.

Перед выпуском на рынок устройства класса III правообладатели или лица с авторизованным доступом должны получить одобрение FDA. Процесс проверки может превышать шесть месяцев для окончательного определения безопасности консультативным комитетом FDA. Многие устройства Класса III имеют установленные руководящие принципы для допуска на рынок (PMA) и все чаще должны соответствовать правилам уникальных идентификаторов устройств.[13] Однако с постоянным технологическим прогрессом многие устройства Класса III охватывают концепции, ранее не продававшиеся на рынке. Эти устройства могут не соответствовать объему установленных категорий устройств и еще не разработали руководящие принципы FDA.[14]

Примеры устройств класса III, которые в настоящее время требуют предварительного уведомления, включают имплантируемый кардиостимулятор, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и внутрикостные имплантаты.[5]

Нанопроизводство

Методы нанопроизводства позволяют изготавливать медицинские устройства клеточного масштаба (<100 мкм). Они особенно полезны в контексте медицинских исследований, где могут быть произведены сенсоры клеточного масштаба, обеспечивающие измерения явлений клеточного масштаба с высоким разрешением.[15] Распространенными методами в этой области являются методы прямого написания наноразмеров, такие как перо. нанолитография, электронный луч фотолитография и микроконтактная печать, методы направленной самосборки и функциональная доставка наночастиц (NFP), где нанофонтан-зонды доставляют жидкий молекулярный материал, который протягивается через каналы наноразмеров под действием капилляров.[16]

Производство добавок

Производство добавок (AM) процессы являются доминирующим способом производства медицинских устройств, которые используются внутри тела, таких как имплантаты, трансплантаты и протезы, из-за их способности воспроизводить органические формы и замкнутые объемы, которые трудно изготовить.[17] Неспособность систем донорства удовлетворить спрос на трансплантацию органов, в частности, привела к росту AM в производстве медицинских устройств.[18]

Биосовместимость

Самая большая проблема в интеграции методов AM в производство медицинских устройств - это: биосовместимость. Эти проблемы возникают из-за стабильности 3D-печатных полимеров в организме и сложности стерилизации областей между напечатанными слоями.[19] Помимо использования первичных очистителей и растворителей для удаления поверхностных загрязнений, которыми обычно являются изопропиловый спирт, пероксиды и отбеливатель,[20] Вторичные растворители должны использоваться последовательно для удаления применяемых перед ними чистящих химикатов, проблема, которая увеличивается с пористостью используемого материала.[19] Общие совместимые материалы AM включают нейлон[21] и тканевый материал от пациента-хозяина.[20]

Информационная безопасность

Смотрите также: Медицинское оборудование § Вопросы технологической безопасности

Много медицинское оборудование были либо успешно атакованы, либо продемонстрировали потенциально смертельные уязвимости, включая как внутрибольничное диагностическое оборудование[22] и имплантированные устройства, включая кардиостимуляторы[23] и инсулиновые помпы.[24] 28 декабря 2016 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустила не имеющие юридической силы рекомендации о том, как производители медицинских устройств должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету.[25][26]

использованная литература

  1. ^ а б «Промышленность медицинского оборудования в Соединенных Штатах». selectusa.commerce.gov. Получено 2016-02-17.
  2. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте ваше медицинское устройство - продукт является медицинским устройством?». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  3. ^ Цукерман, Диана (2011 г.), «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA», Архивы внутренней медицины, 171 (11): 1006–11, Дои:10.1001 / archinternmed.2011.30, PMID  21321283
  4. ^ а б c d «Общий контроль за медицинским оборудованием». Медицинское оборудование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2010-10-15.
  5. ^ а б c d е ж г час я j k л «Общий и специальный контроль». Медицинское оборудование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2010-10-15.
  6. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Регулирующий контроль». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  7. ^ а б c d е ж г «Классификация устройств». Медицинское оборудование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2010-10-15.
  8. ^ «Раздел 21 - Продукты питания и лекарства: Глава i - Управление пищевыми продуктами и лекарствами: Департамент здравоохранения и социальных служб: Подраздел H - Медицинские устройства: Часть 860 Процедуры классификации медицинских устройств». CFR - Свод федеральных правил, раздел 21. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 15 октября 2010.
  9. ^ а б Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  10. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Нормативный контроль (медицинское оборудование) - Общий контроль медицинского оборудования». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  11. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Классифицируйте свое медицинское устройство - панели классификации устройств». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  12. ^ «Часто задаваемые вопросы об акупунктуре». Американский колледж акупунктуры и восточной медицины. Архивировано из оригинал 18 марта 2014 г.
  13. ^ «UDI для медицинских устройств - обновление 2018 | Upchain». www.upchain.com. Получено 2018-06-11.
  14. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Предпродажное одобрение (PMA)». www.fda.gov. Получено 2016-02-17.
  15. ^ Цао, Цзянь. "Публикации журналов - журнал микро- и нано-производства". journaltool.asme.org. Американское общество инженеров-механиков. Получено 2016-03-16.
  16. ^ Хо, Д., изд. (2010). Наноалмазы: применение в биологии и наномасштабной медицине. Springer Science & Business Media. ISBN  9781441905307.
  17. ^ «Трансплант челюсти, сделанный на 3D-принтере, стал первым». 8 марта 2012 г.. Получено 16 марта, 2016.
  18. ^ Мерфи, Шон; Атала, Энтони (5 декабря 2013 г.). «3D биопечать тканей и органов». Природа Биотехнологии. 32 (8): 773–85. Дои:10.1038 / nbt.2958. PMID  25093879.
  19. ^ а б «Стенограмма: Общедоступный семинар по аддитивному производству медицинских изделий» (PDF). www.fda.gov. 9 октября 2014 г.. Получено 16 марта, 2016.
  20. ^ а б Моррисон, Кристал, доктор философии. (17 июля 2014 г.). «Как выбрать полимерные материалы для медицинских изделий, изготовленных с использованием аддитивного производства». Группа RJ Lee. Получено 16 марта, 2016.
  21. ^ "Популярные материалы для 3D-печати - Часть I Блог 3Dprintler". 3D-принтер. Архивировано из оригинал на 2016-03-23. Получено 2016-03-16.
  22. ^ «Больничные медицинские устройства, используемые в качестве оружия в кибератаках». Темное чтение. Получено 23 мая 2016.
  23. ^ Джереми Кирк (17 октября 2012 г.). «Взломанный кардиостимулятор может нанести смертельный удар в 830 вольт». Computerworld. Получено 23 мая 2016.
  24. ^ "Как взломают ваш кардиостимулятор". Ежедневный зверь. Получено 23 мая 2016.
  25. ^ Беккер, Рэйчел (27 декабря 2016 г.). «Новые рекомендации по кибербезопасности для медицинских устройств позволяют бороться с развивающимися угрозами». Грани. Получено 29 декабря 2016.
  26. ^ «Постмаркетинговое управление кибербезопасностью в медицинских устройствах» (PDF). 28 декабря 2016 г.. Получено 29 декабря 2016.