Мерк KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd. - Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.

Мерк KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd.
Печать Верховного суда США
Аргументирован 20 апреля 2005 г.
Решено 13 июня 2005 г.
Полное название делаMerck KGaA, Petitioner v. Integra Lifesciences I, Ltd., и др.
Цитаты545 НАС. 193 (более )
125 S. Ct. 2372; 162 Вел. 2d 160; 2005 США ЛЕКСИС 4840; 73 U.S.L.W. 4468; 74 U.S.P.Q.2d (BNA ) 1801; 18 Fla. L. Weekly Fed. С 394
История болезни
Прежний"Интегра Лайфесенсенс I, Лтд." Против "Мерк КГаА", 331 F.3d 860 (Кормили. Cir. 2003); сертификат. предоставляется, 543 НАС. 1041 (2005).
ПоследующийПод стражей в Integra Lifesciences I, LTD. против Merck KGaA, 496 F.3d 1334 (Федеральный округ, 2005 г.).
Держа
Суд постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено § 271 (e) (1) по крайней мере до тех пор, пока есть разумные основания полагать, что тестируемое соединение могло быть предметом представления FDA и проведения экспериментов. предоставит типы информации, относящиеся к IND или NDA.
Членство в суде
Главный судья
Уильям Ренквист
Ассоциированные судьи
Джон П. Стивенс  · Сандра Дэй О'Коннор
Антонин Скалиа  · Энтони Кеннеди
Дэвид Сутер  · Кларенс Томас
Рут Бадер Гинзбург  · Стивен Брейер
Заключение по делу
БольшинствоСкалия, к которой присоединился единодушный
Применяемые законы
Конст. США; 35 U.S.C.  § 271 (e) (1)

Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005), является Верховный суд США дело с разветвлениями для патентный закон.[1] Спор датируется примерно 1996 годом и основан на федеральном законе, известном как "Безопасная гавань FDA "(§ 271 (e) (1)).[2]

Хотя Суд отказался «спорить» с Апелляционный суд в связи с выводом о том, что освобождение «не распространяется на глобально всю экспериментальную деятельность, которая в какой-то момент, даже в меньшей степени, может привести к процессу утверждения FDA», Суд постановил, что:

Фундаментальные научные исследования определенного соединения, проводимые без намерения разработать конкретное лекарство или без разумной уверенности в том, что соединение вызовет тот физиологический эффект, который исследователь намеревается вызвать, безусловно, не «разумно связаны с разработкой и предоставлением информации. »В FDA. Однако из этого не следует, что освобождение от нарушения §271 (e) (1) категорически исключает либо (1) эксперименты с лекарствами, которые в конечном итоге не являются предметом подачи заявки FDA, либо (2) использование запатентованных соединений. в экспериментах, которые в конечном итоге не представлены в FDA. Мы считаем, что при определенных условиях исключение является достаточно широким, чтобы защитить использование запатентованных соединений в обеих ситуациях.[3]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Мерк KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd., 545 НАС. 193 (2005). Всеобщее достояние Эта статья включает материалы, являющиеся общественным достоянием из этого правительственного документа США.
  2. ^ 35 U.S.C.  § 271 (e) (1).
  3. ^ Merck KGaA, 545 U.S., 205-06.
  • Кинтиш, Э. (8 апреля 2005 г.). Кейс исследует, что такое честная игра в поисках новых наркотиков. В Наука, 308, 174.
  • Мамуди, Сэм, Верховный суд расширяет исключение для исследований, Управление интеллектуальной собственностью, 14 июня 2005 г.

внешняя ссылка