Управление глобальных регуляторных операций и политики - Office of Global Regulatory Operations and Policy

В здании 32 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов находится Офис комиссара и Управление по вопросам регулирования.

В Управление глобальных регуляторных операций и политики (ИДТИ),[1] также известный как Управление по нормативным вопросам (ORA),[2] является частью Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обеспечение соблюдения федеральных законов, регулирующих биологические препараты, косметику, пищевые добавки, лекарства, продукты питания, медицинские устройства, излучающие радиацию электронные устройства, табачные изделия и продукты ветеринарной медицины, которые могут иметь потенциально вредные побочные эффекты для потребителя.[3]

Управление по регуляторным вопросам FDA отвечает за соблюдение федерального законодательства и выполняет нормативные функции для обеспечения того, чтобы товары, связанные со здоровьем, точно и информативно представлялись общественности, были эффективными и безопасными.

Управление по нормативным вопросам имеет законодательные и регулирующие полномочия в отношении указанных продуктов для здоровья:

  • Биологические препараты[4]
  • Косметика[5]
  • Пищевые добавки[6]
  • Наркотики[7]
  • Еда[8]
  • Медицинское оборудование[9]
  • Электронные изделия, излучающие радиацию[10]
  • Табачные изделия[11]
  • Ветеринарные товары[12]

Организация

Он разделен на пять регионов - северо-восток (NER), центральный (CER), юго-восточный (SER), юго-западный (SWR) и Тихоокеанский (PAR).[13] Каждый регион разделен на районные и постоянные почтовые отделения. Всего существует 20 районных отделений, девятнадцать из которых работают как с импортными, так и с отечественными продуктами, а один район - только с импортом (Юго-западный импорт, именуемый «SWID»).[14] Округа, за исключением Юго-Западного импортного округа (SWID), обозначаются трехбуквенным названием, за которым следует слово «DO», например MIN-DO для округа Миннеаполис.

Каждый районный офис состоит из трех филиалов, подчиненных районному директору. Большинство сотрудников являются частью отдела расследований, который выполняет плановые проверки производителей и импортируемой продукции, выдачу FDA 483, расследование жалоб, аудит отзывов, сбор образцов и другие связанные задачи.[15] В основном это сотрудники по безопасности потребителей (ОГО, «следователи») или инспекторы по безопасности потребителей (CSI, «инспекторы»). ORA больше не нанимает CSI на регулярной основе, большинство новых сотрудников - это CSO. Эти сотрудники наделены различными административными полномочиями и обеспечивают выполнение требований гражданского законодательства Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах а также части Закон об общественном здравоохранении.[16] Некоторые также являются офицерами Служба общественного здравоохранения,[17] но это обычно не влияет на повседневные обязанности. Эти сотрудники, как правило, являются техническими или научными и не участвуют в уголовном правоприменении, которым занимается отдельный филиал FDA, называемый OCI, хотя многие уголовные расследования начинаются ORA, передавая дело в OCI.

Окружные офисы также включают в себя Отделение соответствия. Специалисты по комплаенсу работают с административными органами, используемыми при проверках, такими как выдача Предупреждающие письма.[18] Они также организуют гражданские тяжбы (такие как наложение ареста или судебного запрета), которые передаются в суд окружными прокурорами Соединенных Штатов.

Последняя ветвь - это административная ветвь, которая занимается составлением бюджета, некоторыми аспектами расчета заработной платы и другими административными задачами. Региональные и национальные специалисты по регулированию часто находятся в районных офисах, но не входят в их административную часть.

Районы также включают постоянные посты, обычно в крупных городах или на крупных пограничных переходах. Обычно это только сотрудники Следственного отделения.

Управление по регуляторным вопросам управляет тринадцатью полевыми лабораториями. Полевые научные лаборатории исторически были частью инфраструктуры округа FDA, но теперь являются независимыми организациями. ORA имеет пять региональных, шесть районных и две специализированные лаборатории, такие как Центр судебной химии (FCC) и Инженерно-аналитический центр Винчестера (WEAC).[19]

Операции ORA обычно проводятся в соответствии с Руководством по программе соответствия (CPGM),[20] Руководство по расследованиям (МОМ),[21] и Руководство по нормативным процедурам (RPM).[22]

Рекомендации

  1. ^ «Управление глобальных регуляторных операций и политики». Организация FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  2. ^ «Управление по регуляторным вопросам». Организация FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  3. ^ «Нормативная информация FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  4. ^ «Вакцины, кровь и биологические препараты FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  5. ^ "US FDA Cosmetics". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  6. ^ «Диетические добавки FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  7. ^ «Лекарства FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  8. ^ "США FDA Food". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  9. ^ «Медицинские устройства FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  10. ^ «Продукты, излучающие радиацию» FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  11. ^ «Табачные изделия FDA США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  12. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  13. ^ «Офисы и подразделения FDA ORA США». Организация FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  14. ^ «Программа импорта FDA США». США FDA для промышленности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  15. ^ «Инспекционные наблюдения FDA США». Инспекции, соответствие, правоприменение и уголовные расследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  16. ^ «Закон об общественном здравоохранении». Законодательство США FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  17. ^ «Уполномоченный корпус Службы общественного здравоохранения США». Службы здравоохранения USPHS Америки. Служба общественного здравоохранения США. Архивировано из оригинал на 2009-05-06. Получено 2011-09-21.
  18. ^ «Предупреждающие письма FDA США». Инспекции, соответствие, правоприменение и уголовные расследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  19. ^ «Полевая наука и лаборатории FDA США». Наука и исследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  20. ^ «Руководство по программе соответствия США FDA». Инспекции, соответствие, правоприменение и уголовные расследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  21. ^ «Руководство по расследованиям FDA США». Инспекции, соответствие, правоприменение и уголовные расследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  22. ^ «Руководство по нормативным процедурам FDA США». Инспекции, соответствие, правоприменение и уголовные расследования FDA США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

внешняя ссылка