Центр оценки и исследований лекарственных средств - Center for Drug Evaluation and Research

Регулирование терапевтических товаров в США
Риталин-SR-20mg-1000x1000.jpg
Отпускаемые по рецепту лекарства
Лекарства, отпускаемые без рецепта
Здание 51 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - одно из главных зданий в его кампусе в Уайт-Оук, в котором находится Центр оценки и исследований лекарственных средств.

В Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER, произносится как "зе-дер") является подразделением Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая контролирует большинство лекарств, как определено в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Некоторые биологические продукты также юридически считаются лекарствами, но они подпадают под действие Центр оценки и исследований биологических препаратов. Центр рассматривает заявки на фирменные, непатентованные и безрецептурные фармацевтические препараты, управляет США. действующая надлежащая производственная практика (cGMP) правила фармацевтического производства, определяют, какие лекарства требуют рецепт врача, отслеживает рекламу одобренных лекарств, а также собирает и анализирует данные о безопасности фармацевтических препаратов, которые уже присутствуют на рынке.

CDER подвергается тщательной проверке со стороны общественности и, таким образом, реализует процессы, которые имеют тенденцию к объективности и имеют тенденцию изолировать решения от приписывания конкретных лиц. Решения об утверждении часто влияют на стоимость акций небольшой компании или снижают ее.[нужна цитата ] (например., Марта Стюарт и Imclone ), поэтому рынки внимательно следят за решениями CDER.

В центре работает около 1300 сотрудников в «группах проверки», которые оценивают и утверждают новые лекарства. Кроме того, в CDER работает «группа безопасности» из 72 сотрудников, которые определяют, являются ли новые лекарства небезопасными или представляют ли риски, не указанные в маркировке продукта.[нужна цитата ]

Бюджет FDA на одобрение, маркировку и мониторинг лекарств составляет примерно 290 миллионов долларов в год.[нужна цитата ]. Команда по безопасности отслеживает влияние более 3000 рецептурных препаратов на 200 миллионов человек с бюджетом около 15 миллионов долларов в год.[нужна цитата ].

Джанет Вудкок является директором CDER.[1]

Обязанности

CDER отзывы Новые лекарственные препараты чтобы убедиться, что лекарства безопасны и эффективны. Его основная цель - обеспечить, чтобы все рецепт и без рецепта (Безрецептурные) лекарства безопасны и эффективны при использовании по назначению.

FDA требует четырехэтапной серии клинические испытания для тестирования лекарств. Фаза I включает тестирование новых лекарств на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимальной безопасной дозировки. В исследованиях фазы II участвуют пациенты с состоянием, для лечения которого предназначено лекарство, для проверки безопасности и минимальной эффективности на несколько большей группе людей. В исследованиях фазы III участвуют от одной до пяти тысяч пациентов, чтобы определить, эффективно ли препарат в лечении состояния, для которого он предназначен. После этого этапа подается новая заявка на лекарство. Если препарат одобрен, после выхода на рынок проводятся испытания IV стадии, чтобы убедиться в отсутствии побочных или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.

В связи с быстрым развитием методов лечения, получаемых биологическим путем, FDA заявило, что работает над модернизацией процесса утверждения новых лекарств. В 2017 г. Скотт Готтлиб по оценкам, у них более 600 активных приложений для генной и клеточной терапии.[2]

Подразделения

CDER разделен на 8 разделов с разными обязанностями:[3][4]

  • Управление новых лекарств
Этот офис отвечает за надзор за клиническими испытаниями и другими исследованиями во время разработки лекарств, а также за оценку заявок на новые лекарства.
Управление новых лекарств разделено на несколько отделов в зависимости от показаний к лекарству (медицинской необходимости, для которой он предлагается).
  • Управление дженериков
Этот офис рассматривает заявки на генерические препараты, чтобы убедиться, что генерики эквивалентны их фирменным формам.
  • Управление стратегических программ
Этот офис отвечает за бизнес-программы, представляет CDER в Совете FDA по биоинформатике и поддерживает связь с другими агентствами.
  • Управление фармацевтического качества
Этот офис отвечает за интеграцию деятельности по оценке, инспектированию, надзору, политике и исследованиям для повышения качества фармацевтической продукции в глобальном масштабе.
  • Управление надзора и эпидемиологии
Этот офис отвечает за постмаркетинговое наблюдение с целью выявления побочных эффектов, которые могли не проявиться во время клинических испытаний, с использованием MedWatch программа
  • Управление трансляционных наук
Этот офис способствует сотрудничеству между офисами в CDER, поддерживая базы данных и биостатистические инструменты для оценки лекарств.
  • Управление медицинской и нормативной политики
Этот офис разрабатывает и рассматривает руководящие принципы, относящиеся к миссии CDER по обеспечению безопасности лекарств.
  • Офис соответствия
Этот офис обеспечивает соблюдение правил, касающихся разработки и маркетинга лекарственных средств.

История

FDA несет ответственность за обзор лекарств с момента принятия закона 1906 г. Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах. 1938 год Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требовал, чтобы все новые препараты были протестированы перед выходом на рынок путем подачи оригинальной формы заявки на новый препарат. В течение первого года подразделение по лекарствам FDA, предшественник CDER, получило более 1200 заявок. В Поправки по наркотикам 1962 г. потребовали от производителей доказать FDA, что рассматриваемый препарат был безопасным и эффективным. В 1966 году подразделение было реорганизовано в Управление новых лекарств, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клинические испытания лекарств.[5]

В 1982 году, когда начало биотехнологическая революция стирает грань между наркотиком и биологический, Бюро лекарств было объединено с FDA Бюро биологических препаратов сформировать Национальный центр лекарств и биопрепаратов во время реорганизации всего агентства под эгидой Комиссара Артур Хейс.[6] Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинское оборудование и радиационный контроль, в Центр приборов и радиологического здоровья.

В 1987 г. при Комиссаре Фрэнк Янг, CDER и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) были разделены на их нынешнюю форму.[6] Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия.[6] В то время CDER более осторожно подходил к одобрению терапевтических средств и имел более враждебные отношения с промышленностью.[6] Растущий кризис вокруг ВИЧ тестирование и лечение, а также межведомственный спор между должностными лицами из бывшего Бюро лекарств и должностными лицами из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, одобрять ли Genentech Activase (тканевый активатор плазминогена ) привело к расколу.[6]

В своей первоначальной форме CDER состоял из шести отделений: управления, соблюдения нормативных требований, стандартов лекарств, оценки лекарств I, оценки лекарств II, эпидемиологии и биостатистики и исследовательских ресурсов. Подразделение противовирусных препаратов было добавлено в 1989 г. в рамках «Оценка лекарств II» из-за большого количества препаратов, предлагаемых для лечения СПИДа.[5] Также было создано Управление по непатентованным лекарствам.

В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически производимых терапевтических средств.[6] К ним относятся терапевтические моноклональные антитела, белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы, и факторы роста и другие продукты, предназначенные для изменения производства клеток крови.[7]

Рекомендации

  1. ^ "Ключевые должностные лица Центра оценки лекарственных средств и исследований FDA США" (PDF).
  2. ^ Бертон, Томас М. (7 сентября 2017 г.). "FDA модернизирует оценки по мере роста областей генной и клеточной терапии" - через www.wsj.com.
  3. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2017-01-13. Получено 2017-02-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  4. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - офисах и отделениях CDER». www.fda.gov.
  5. ^ а б «Краткая история Центра оценки и исследований лекарственных средств». США FDA. Получено 1 февраля 2017.
  6. ^ а б c d е ж Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований Сентябрь 2002. стр. 4.
  7. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. "О Центре оценки и исследований лекарственных средств - Процесс подачи и утверждения лекарственных средств -". www.fda.gov.

внешняя ссылка