Исследования и отчеты о побочных эффектах лекарств - Research on Adverse Drug Events and Reports

Исследования и отчеты о побочных эффектах лекарств (RADAR) это фармаконадзор команда из 25 врачей, которым звонят о возможных побочные реакции на лекарства (ADR) и исследуйте. РАДАР базируется в Северо-западный с Школа медицины Файнберга. RADAR возглавляет Деннис Уэст. Хотя первые четыре года существования RADAR не было финансирования, он собрал около 12 миллионов долларов в виде грантов от Национальные институты здоровья, то Американское онкологическое общество и другие подобные учреждения. Его работа выявила проблемы безопасности с 33 препаратами. Неблагоприятные явления, связанные с приемом лекарств являются серьезной проблемой для здоровья.

Цели

Цели RADAR - распространять отчеты о безопасности серьезных побочных реакций на лекарства (sADR) и выявлять препятствия на пути выявления этих клинических событий и сообщения о них. Следователи разработали хорошо скоординированную систему для точного сбора информации из отчетов о случаях по sADR и для определения основных этапов, связанных с идентификацией и сообщением соответствующей информации о ADR. Эта система идентификации ADR позволяет нам собирать соответствующую информацию о sADR из разнообразного набора источников данных, чтобы своевременно и тщательно выявлять и сообщать о sADR. Поскольку периоды проверки сокращаются, постмаркетинговое наблюдение для sADR стало очень важным. В некоторых случаях первые случаи выявляются на больничных конференциях и сообщаются Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или в производитель фармацевтической продукции. Методология RADAR основывается на первоначальном распознавании этих «дозорных» случаев, которое затем вызывает запросы на основе гипотез о том, есть ли нераспознанные побочное действие препарата сигнал присутствует в популяции лиц, подвергшихся воздействию этого препарата.

Полученные результаты

В период с 1998 по 2007 год исследователи RADAR сообщили о 33 серьезных побочных реакциях на лекарства или устройства. В токсичность задействовано несколько биологическая система и включены тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (тиклопидин и клопидогрель ), тромбоэмболия (талидомид и леналидомид ), отказ печени (гемтузумаб и невирапин ), гиперчувствительность (коронарные артериальные стенты с лекарственным покрытием ), чистая аплазия эритроцитов (PRCA) (эпоэтин ), изменение зрения (амиодарон, силденафил, и тадалафил ), поздно тромботические события (сердечные стенты с лекарственным покрытием ), лейкемия (G-CSF ), и интерстициальный пневмонит (гемцитабин ). Для каждого отдельного ADR количество уникальных отчетов о событиях, собранных RADAR, варьировалось от 0 до 96. Двадцать семь sADR были связаны с лекарствами, а четыре - с устройством.

Методы

Успех программы RADAR ранее был во многом основан на использовании различных источников данных для выявления, уточнения и проверки ADR. Базы данных, реестры, клинические испытания, справочные центры и отчеты о случаях были использованы в качестве мест обнаружения. В частности, RADAR использовал отчеты, представленные MedWatch а также более специализированные базы данных, такие как Medicare -SEER база данных. Основанное на гипотезах активное наблюдение за несколькими сотнями отчетов по безопасности служит основной концептуальной основой RADAR. фармаконадзор. Менее 20 отдельных отчетов ADR привели к тому, что исследователи RADAR выявили сигналы безопасности для большинства ADR, описанных на сегодняшний день. Несмотря на небольшое количество отчетов по каждой ADR, причинность оценки были поддержаны патология исследования антитело исследования, и вскрытия. Например, первоначальное описание тромботическая тромбоцитопеническая пурпура связана с клопидогрель включено всего 11 случаев.

Сильные стороны

RADAR также определил основные препятствия на пути своевременного и эффективного выявления ADR и всестороннего представления этих результатов. В частности, мы выявили проблемы с качеством отчетов MedWatch (основной источник отчетов о нежелательных явлениях FDA) и низкое качество распространения данных о нежелательных явлениях от FDA и фармацевтический спонсор. Наши усилия показали, что усилия по идентификации и распространению RADAR sADR могут быть быстрыми в течение одного-двух лет после утверждения FDA, в отличие от семи лет, которые обычно наблюдаются с усилиями по безопасности со стороны FDA и фармацевтических спонсоров. Таким образом, проект RADAR превратился в важное дополнение к существующей системе безопасности фармацевтических препаратов и устройств.

Специальные отчеты ADR от RADAR

RADAR проанализировал исторические данные по многим лекарствам с момента их первоначального появления, после одобрения FDA и до настоящего времени. Эти анализы объединяют различные источники статистической информации о наличии побочных реакций на эти препараты и оценивают, соответствует ли фактический риск исследованиям.