Разрешение на использование в педиатрии - Paediatric-use marketing authorisation
Разрешения на использование в педиатрии (PUMA) предоставляются Европейское агентство по лекарствам (EMA) для медицинских изделий, предназначенных исключительно для педиатрический использование, то есть для использования пациентами моложе 18 лет. Как и обычные маркетинговые разрешения EMA, разрешение PUMA действительно во всех странах Европейская экономическая зона (в Евросоюз а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия). Процесс PUMA был создан для того, чтобы фармацевтическим компаниям было более выгодно продавать лекарства для детей. Для этого новые данные, используемые для одобренных PUMA препаратов, защищены в течение 10 лет, а приложения частично освобождены от сборов.[1]
В сентябре 2011 года в рамках этого процесса был одобрен первый препарат. Это был Букколам, щечный форма заявки мидазолам для лечения припадки.[2][3]
Рекомендации
- ^ «Вопросы и ответы о разрешении на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF). Европейское агентство по лекарствам. 13 сентября 2011 г.
- ^ "Месячный отчет" (PDF). Комитет по лекарственным средствам для человека (ЧМП). 5 июля 2011. с. 1.
- ^ PR Newswire (6 сентября 2011 г.). «Букколам ViroPharma (мидазолам, раствор для слизистой оболочки) получил европейское маркетинговое разрешение для лечения острых судорог».
 | Этот фармакология -связанная статья является заглушка. Вы можете помочь Википедии расширяя это. |