Основное испытание - Википедия - Pivotal trial

А основное испытание обычно Клиническое испытание фазы III в многолетнем процессе клинические исследования предназначены для демонстрации и подтверждения безопасности и эффективности лечения - например, кандидат в наркотики, медицинский прибор или же клинико-диагностическая процедура - и оценить частоту распространенных побочные эффекты.^[1] Успешное базовое испытание требуется в качестве доказательства разрешение на маркетинг лекарств посредством Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).^[1]

В исследованиях лекарственных средств основное испытание фазы III может называться «терапевтическим подтверждающим исследованием».^[1] и проводится по большому количеству (от сотен до тысяч) предметов.^[2] Такие ключевые испытания также предназначены для выявления и оценки распространенности общих нежелательных явлений, но, исходя из их размера, оцениваются только статистическая мощность установить частоту побочных эффектов не менее 1 из 100 субъектов.^[1] В анализе основных испытаний медицинских изделий, проведенных в период с 2006 по 2013 гг., медиана продолжительность составляла три года, еще два года потребовалось для рассмотрения FDA и утверждения для продажи.^[3]

В 2017 году в США средняя стоимость основного исследования по всем клиническим показаниям составила 19 миллионов долларов США.^[2] Стоимость основного исследования увеличивалась, когда добавлялось больше субъектов для уточнения эффекта лечения, когда использовались активные препараты сравнения для улучшения понимания характеристик исследуемого лекарственного средства или когда специфические клинические конечные точки были измерены, а не с использованием суррогатные исходы.^[2]

Рекомендации