Поправки 1990 г. о безопасных медицинских устройствах - Википедия - Safe Medical Device Amendments of 1990

Поправки к безопасному медицинскому оборудованию 1990 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью улучшения регулирования медицинских устройств и для других целей.
Принятто 101-й Конгресс США
Эффективный28 ноября 1990 г.
Цитаты
Публичное право101-629
Устав в целом104 Стат.  4511
Кодификация
В законы внесены поправки
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены21 U.S.C. гл. 9, 21USC360i: разд. 519, 21USC360i: разд. 519a, 21USC360j: разд. 520j, 21USC360c: разд. 513f, 21USC360e: разд. 515, 21USC360j: разд. 520l, 21USC360c: разд. 513 (a) (l) (A) (ii), 21USC360c: разд. 513 (a) (l) (B), 21USC360c: 513 (a) (1) (C), 21USC360c: разд. 513e, 21USC360c: разд. 513 (f) (2) (A), 21USC360j: разд. 520 (1) (2), 21USC360c: разд. 513 (f), 21USC360d: разд. 514, 21USC360d: разд. 514 (b), 21USC360j: разд. 520 (i), 21USC360i: разд. 519, 21USC360h: разд. 518, 21USC360e: разд. 515 (e), 21USC351: разд. 501 (f), 21USC360j: разд. 520, 21USC360g: разд. 517 (а), 21USC353: разд. 503, 21USC321: разд. 201, 21USC333: разд. 303, 21USC360c: разд. 513 (f) (2), 21USC360d: разд. 514 (b), 21USC360e: разд. 515 (c) (2), 21USC360f: разд. 516 (а), 21USC360j: разд. 520 (f) (l) (A), 21USC360j: разд. 520 (л) (2)
Законодательная история
  • Представлен в Палате представителей в качестве HR 3095 к Генри Ваксман (D –CA ) на 2 августа 1989 г.
  • Рассмотрение комитетом Комитет по энергетике и торговле
  • Сдал дом на 10 октября 1990 г. (Принято голосовым голосованием)
  • Передал Сенат 12 октября 1990 г. (Принято голосовым голосованием вместо С. 3006 ) с поправкой
  • Дом согласился с поправкой Сената на 27 октября 1990 г. (Принято голосовым голосованием) с дальнейшими поправками
  • Сенат согласился с поправкой палаты представителей на 27 октября 1990 г. (Принято голосовым голосованием)
  • Подписано президентом Джордж Х. У. Буш на 28 ноября 1990 г.

Поправки к безопасному медицинскому оборудованию 1990 г. или же Закон о безопасном медицинском оборудовании санкционированные прогрессивные правила отчетности и отслеживания для медицинских устройств, классифицированных Закон о регулировании медицинского оборудования. Закон обязывает производителей медицинских устройств сообщать о неблагоприятных событиях, связанных с безопасностью, и об эффективности продуктов, которые классифицируются как эквивалентные медицинским устройствам класса III. В Статут Соединенных Штатов учредила Управление по международным отношениям в сфере здравоохранения и социального обеспечения и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США для осуществления нормативной деятельности в отношении медицинских продуктов, которые считаются комбинированными биологическими продуктами, устройствами или лекарствами.[1][2]В Закон Конгресса переданы положения о радиационном контроле электронного продукта, установленные Закон о радиационном контроле за здоровьем и безопасностью.

Конгрессмен Генри А. Ваксман и сенатор Эдвард М. Кеннеди были председателями-спонсорами поправок к безопасным медицинским устройствам.[3] Модель HR 3095 законодательство был принят 101-й сессией Конгресса и принят 41-й президент Соединенных Штатов Джордж Х.В. куст 28 ноября 1990 г.

История

Закон о безопасном медицинском оборудовании 1990 года был принят после восьмилетнего расследования Конгрессом США поправок к медицинскому оборудованию 1976 года. Закон 1976 года отклонил разъяснение и надлежащую оценку конкурирующих медицинских устройств или медицинских устройств "существенной эквивалентности".[4]

Соединенные штаты. Главное бухгалтерское управление представила для законодательного обзора экспонаты, в которых определены уязвимости процесса предварительного уведомления о 510К. Программа предварительного одобрения 510K была подвергнута перекрестному исследованию, чтобы выявить, что квалифицированные медицинские устройства не допускались к тестированию в некоторых случаях, неадекватно тестировались в клинических условиях и не обеспечивали надзора за сбором неблагоприятных данных.[5]

В обзоре Конгресса США сделан вывод, что медицинские устройства потребуют фактического опыта использования устройства в клинических условиях и достаточного количества сообщений о нежелательных явлениях. Законодательство будет охватывать медицинские устройства, демонстрирующие возможность возникновения опасных для жизни событий, и для принятия обоснованных регулирующих решений потребуется сбор точных неблагоприятных данных.[6]

Рекомендации

  1. ^ «Управление глобальных дел». Отдел международных отношений. Министерство здравоохранения и социальных служб США.
  2. ^ «Комбинированные продукты». Офис комбинированных продуктов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  3. ^ 101-й Конгресс США (2 августа 1989 г.). "H.R.3095: Закон о безопасном медицинском оборудовании 1990 г.". Резюме и статус законопроекта Палаты представителей США. Библиотека Конгресса THOMAS. Получено 16 марта, 2013.
  4. ^ «Использование стандартов при определении существенной эквивалентности». Консультации по устройству: комплексная нормативно-правовая помощь. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 12 марта 2000 г.. Получено 23 марта, 2013.
  5. ^ "Уведомление о премаркете (510k)". Консультации по устройству: комплексная нормативно-правовая помощь. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 3 сентября 2010 г.. Получено 20 марта, 2013.
  6. ^ Сэмюэл младший, Фрэнк Э. (1991). "Закон о безопасном медицинском оборудовании 1990 года" (PDF). Вопросы здравоохранения, 10, № 1 (1991): 192-195. На пересечении здоровья, здравоохранения и политики. По делам здравоохранения. п. 3-4. Получено 18 марта, 2013.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)

внешняя ссылка