Роботизированная катетерная система Sensei - Sensei robotic catheter system

В Роботизированный катетер Sensei X медицинский робот разработан, чтобы повысить способность врача выполнять сложные операции используя небольшую гибкую трубку, называемую катетер. Открытые хирургические процедуры, требующие больших разрезов, уступили место минимально инвазивным операциям, при которых хирург получает доступ к целевым органам через небольшие разрезы с использованием специализированных хирургических инструментов. Одним из важных инструментов, используемых во многих из этих процедур, является катетер, используемый для доставки многих вещей, необходимых хирургу для выполнения его работы, для воздействия на ткань-мишень и доставки различных лекарств или дезинфицирующих средств для лечения болезни или инфекции.

Изготовлены по Hansen Medical, Sensei X - это специализированная роботизированная катетерная система, которая контролируется врачом и предназначена для точного позиционирования, манипуляции и стабильного управления катетером и технологиями на основе катетера во время сердечно-сосудистые процедуры. Система Sensei получила США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) разрешение в 2007 году, после чего Кливлендская клиника с электрофизиология Программа, которую тогда возглавлял доктор Андреа Натале, получила первое место. В Роботизированная катетерная система Sensei и Artisan Extend Control Catheter позволяют врачам управлять гибкими катетерами с большей стабильностью и контролем во время сложных аритмия сердца процедуры. Hansen Medical имеет соответствующие соглашения о совместной разработке со следующими лидерами отрасли: Сент-Джуд Медикал, GE Healthcare, Siemens Healthcare, и Philips Медицинские системы.

Компания Hansen Medical была основана доктором Фредериком Моллем, который также стал соучредителем Intuitive Surgical, производителя хирургической системы Da Vinci, использование которой продвинуло медицинскую робототехнику на передний план в области ухода за пациентами. Система Sensei показана для использования на этапе картирования сердца при лечении сердечной аритмии в США. Между тем, он имеет одобрение знака CE для облегчения перемещения катетеров абляции в предсердиях сердца во время сложных процедур аритмии, таких как мерцательная аритмия (AF).

В ноябре 2010 года компания Hansen Medical получила безусловное разрешение на исключение исследовательских устройств (IDE) от FDA, инициировав клиническое испытание для изучения использования роботизированной катетерной системы Sensei X и контрольного катетера Artisan Control для лечения ФП, наиболее распространенной сердечной аритмии. Главным исследователем исследования ARTISAN AF является доктор Андреа Натале, исполнительный медицинский директор Техасского института сердечной аритмии (TCAI). Первый случай в испытании был завершен доктором Джозефом Галлингхаусом, электрофизиологом из TCAI в Медицинском центре Св. Дэвида.[1]

К концу 2010 года с момента выпуска 2007 года по всему миру было отправлено около 100 систем Sensei. Система использовалась для выполнения почти 5000 процедур.[2] Система Sensei работает, направляя стандартные катетеры через управляемую роботом оболочку (полую трубку) в сосудистой сети пациента. Врач выполняет процедуру на контрольной станции с помощью технологии под названием «IntelliSense» для проксимального измерения сил, прилагаемых вдоль стержня катетера в результате контакта с тканью катетера. Катетер Artisan имеет два сегмента, управляемых роботом, которые обеспечивают шесть степеней свободы и 270 градусов изгиба артикуляции, что может помочь врачам получить доступ к труднодоступной анатомии сердца. Катетер Artisan с открытым просветом вмещает чрескожные катетеры EP 8F. Центры сообщают об остром и долгосрочном успехе, согласующемся с ручной процедурой.[3][4][5][6]

Роботизированная система Sensei в клинической практике

Хотя система Sensei изначально была протестирована для ряда процедур абляции, включая СВТ и типичное трепетание предсердий,[7][8] Наибольшее волнение вызывает его роль в сложных процедурах абляции, таких как фибрилляция предсердий (AF), где способность манипулировать катетерами в точных местах внутри сердца и удерживать их в нужном положении имеет решающее значение. Достижение адекватного контакта с тканями, в идеале с небольшим давлением, прикладываемым катетером во время абляции, также важно для эффективного разрушения сердечной ткани, ответственной за аритмию. Возможность титровать силу контакта катетера с помощью встроенной технологии датчика давления системы Sensei (называемой intellisense) может позволить операторам максимизировать вероятность создания эффективных ожогов по всей толщине стенки предсердия, сводя к минимуму риск осложнений.[9] Внутрисердечная эхокардиография также показала, что более высокая стабильность катетера достигается с помощью робота по сравнению с ручной катетеризацией.[10] Следовательно, есть свидетельства того, что роботизированная абляция вызывает более эффективные и эффективные ожоги.[11]

Использование роботизированной навигации для катетерная абляция также был разработан, чтобы позволить Электрофизиология выполнять большую часть процедуры, не подвергаясь воздействию рентгеновских лучей (или радиации). Доза облучения оператора во время обычной ручной процедуры абляции относительно невелика, хотя имеется кумулятивное облучение, которое становится важным фактором для операторов, выполняющих процедуры на ежедневной основе. Выполняя процедуры на расстоянии нескольких метров с помощью роботизированной системы и сидя в ведущей под навесом, оператор защищен от рентгеновских лучей и менее уязвим для утомления оператора, что может повлиять на производительность оператора в длительных сложных случаях. Было показано, что использование роботизированной навигации сокращает время рентгеноскопии в катетерная абляция ФП, что приводит к снижению воздействия рентгеновского излучения на пациентов и других медицинских работников, присутствующих в катетерной лаборатории.[12][13][14]

Ранний опыт работы с роботизированной системой Sensei

Система была предметом нескольких клинические испытания в США и Европе, особенно для катетерной аблации ФП. Вначале возникли опасения по поводу безопасности после того, как исследования «впервые на людях» показали высокую частоту осложнений. Wazni et al. сообщили об опыте проведения 71 катетерной абляции по поводу ФП в своем центре с использованием роботизированной навигационной системы Hansen, начиная с 2005 года.[15]

Эти ранние исследования позволили другим внести изменения в свою технику,[16] и, следовательно, недавние исследования выявили частоту осложнений при катетерной аблации ФП, сравнимую с процедурами, выполняемыми вручную.[17][18][19] Область роботизированной абляции быстро растет и развивается, и в Европе и США продолжаются рандомизированные контролируемые испытания по сравнению роботизированной и ручной абляции, чтобы увидеть, приведут ли эти потенциальные преимущества к лучшим клиническим результатам.

Недавние исследования с использованием роботизированной системы Sensei

Поскольку нет завершенных рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих роботизированную абляцию с ручной абляцией, сравнение методов остается трудным. Методы, частота осложнений и клинические результаты сильно различаются между центрами как ручных, так и роботизированных процедур, что затрудняет сравнение данных реестра. Типичные диапазоны для процедур, выполняемых вручную: частота серьезных осложнений 3-5% и частота успеха примерно 80-90% при пароксизмальной ФП и 70-75% при стойкой ФП (в зависимости от продолжительности наблюдения).[20][21] Ниже приведены недавние отчеты в медицинских журналах, в которых подробно описывается опыт использования системы Sensei при катетерной аблации ФП и демонстрируются приблизительные показатели успеха и осложнений на момент написания:

ИзучатьПараметрРоботизированная абляцияРучная абляция
Прага[22]
2011		Количество предметовВсего 100

Все приступообразно

(Без группы компаратора)
Изоляция легочной вены достигнута остро100%
Время процедуры3,7 ± 0,9 часов
Время рентгеноскопии11,9 ± 7,8 минут
Клинический успех

(Свобода от AF)

63% в 15 ± (3-28) мес,

86% после повторной процедуры у 21 пациента

БезопасностьВсего осложнений 0%
Техас Групп[23]
2009		Количество предметов193 Всего

135 пароксизмальный55 стойкий6 длительно стойкий

Всего 197 (когорта реестра)

127 пароксизмальный 55 стойкий11 длительно стойкий

Изоляция легочной вены достигнута остро100%100%
Время процедуры3,1 ± 0,8 часов3,1 ± 0,8 часов
Время рентгеноскопии48,9 ± 24,6 минут58,4 ± 20,4 мин.
Клинический успех

(Свобода от AF)

В целом 85% через 14 ± 1 месяц

Пароксизмальная ФП 90% Постоянная ФП 71% Длительная 100% (всего 6)

В целом 81% в 14 ± 1 месяц

Пароксизмальная ФП 85% Стойкая ФП 73% Долговременная 67%

БезопасностьВсего осложнений 1,5%
Тампонада 1%
Всего осложнений 1,0%
0,5% тампонада
Гамбург[24]
2010		Количество предметовВсего 64 (все приступообразные)(Без группы компаратора)
Изоляция легочной вены достигнута остро100%
Время процедуры3,0 (2,5 - 3,8) 1,5 часа
Время рентгеноскопии24 (12-34) минуты
Клинический успех

(Свобода от AF)

81% через 12 месяцев
БезопасностьВсего осложнений 0%
Гамбург[25]
2009		Количество предметов65 Всего

Приступообразный 43 Постоянный 22

Изоляция легочной вены достигнута остро95%

(остальная часть заполнена вручную)

Время процедуры3,3 ± 0,7 часа
Время рентгеноскопии17 ± 7 минут
Клинический успех

(Свобода от AF)

73% через 8 месяцев

76% пароксизмальный 78% стойкий

БезопасностьВсего осложнений 5%

Тампонада 1,5%

Прага[26]
2009		Количество предметов22 Всего

Все приступообразно

Всего 16 (когорта реестра)

Все приступообразно

Изоляция легочной вены достигнута остро100%100%
Время процедуры3,5 ± 0,5 часа4,2 ± 1,0 часа
Время рентгеноскопии15 ± 5 минут27 ± 9 минут
Клинический успех

(Свобода от AF)

91% через 5 ± 1 мес.81% через 9 ± 3 мес.
БезопасностьВсего осложнений 0%Всего осложнений 0%
Многоцентровая группа
(Франция, Германия, Италия,
Прага, США)[27]
2008		Количество предметовВсего 40

Пароксизмальный 29, стойкий 11

(Без группы отсеков)
Изоляция легочной вены достигнута остро100%
Время процедуры2,8 ± 1,5 часа
Время рентгеноскопии64 ± 33 минуты
Клинический успех

(Свобода от AF)

98% через 12 месяцев
БезопасностьВсего осложнений 5%

Тампонада 5% (остальные ноль)

Рекомендации

  1. ^ «Использование медицинской системы Хансена у пациентов с фибрилляцией предсердий». Национальные институты здоровья. 2010-12-17. Получено 2011-03-21.
  2. ^ «Hansen Medical сообщает о результатах за четвертый квартал и полный 2010 год» (Пресс-релиз). Hansen Medical. 2011-02-23. Получено 2011-03-21.
  3. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J (23.11.2010). «Роботизированная навигация при катетерной абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий: среднесрочная эффективность и предикторы рецидивов постабляционной аритмии». Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии. 22 (5): 534–540. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2010.01942.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  21091964.
  4. ^ Виллемс С., Стив Д., Серватиус Х., Хоффман Б., Древиц И., Ллерлейле К., Али Айдин М., Вегшайдер К., Салухе Т., Мейнерц Т., Росток Т. (июнь 2010 г.). «Стойкость изоляции легочной вены после роботизированной удаленной абляции для фибрилляции предсердий и ее связь с клиническим исходом». Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии. 21 (10): 1079–1084. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2010.01773.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  20455974.
  5. ^ Дункан Э., Лью Р., Горомонзи Ф., Ричмонд Л., Бейкер В., Томас Г., Тайебджи М., Финли М., Абрамс Д., Диноха М., Эрли М., Спортон С., Шиллинг Р. (2010). «Рандомизированное контролируемое испытание катетерной аблации AF, сравнивающее ручную и роботизированную навигацию». Сердечного ритма. 7 (5): 339. ISSN  1556-3871. OCLC  55803866.
  6. ^ Ди Биасе Л., Ван И, Хортон Р., Галлингхаус Дж., Моханти П., Санчес Дж., Патель Д., Дэйр М., Кэнби Р., Прайс Л., Загродски Дж., Бейли С., Буркхардт Д., Натале А. (декабрь 2009 г.). «Абляция мерцательной аритмии с использованием роботизированной катетерной навигации по сравнению с ручной навигацией и абляцией: опыт единого центра». Журнал сердечно-сосудистой электрофизиологии. 20 (12): 1328–1335. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2009.01570.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  19656244.
  7. ^ Канагаратнам П., Коа-Винг М., Уоллес Д.Т., Голденберг А.С., Питерс Н.С., Дэвис Д.В. (2008). «Опыт роботизированной катетерной абляции у людей с использованием новой дистанционно управляемой катетерной оболочки». J Interv Card Электрофизиол. 21 (1): 19–26. Дои:10.1007 / s10840-007-9184-z. ЧВК  2262917. PMID  18202905.
  8. ^ Стивен Д., Росток Т., Серватиус Х. и др. (2008). «Роботизированная абляция по сравнению с традиционной аблацией при трепетании предсердий обычного типа: проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности дистанционной катетерной навигации». Сердечного ритма. 5 (11): 1556–1560. Дои:10.1016 / j.hrthm.2008.08.028. PMID  18984532.
  9. ^ Di Biase L, Natale A, Barrett C и др. (2009). «Взаимосвязь между силами катетера, характеристиками поражения,« хлопком »и образованием обугливания: опыт работы с роботизированной навигационной системой». J Кардиоваск Электрофизиол. 20 (4): 436–440. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2008.01355.x. PMID  19017335.
  10. ^ Каутцнер Дж., Пайхл П., Цихак Р., Вихтерле Д., Млкохова Х. (2009). «Ранний опыт использования роботизированной навигации для катетерной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий». Стимуляция Clin Electrophysiol. 32 (Приложение 1): S163 – S166. Дои:10.1111 / j.1540-8159.2008.02277.x.
  11. ^ Koa-Wing M, Kojodjojo P, Malcolme-Lawes LC и др. (2009). «Роботизированная абляция дает более быстрое и большее затухание сигнала, чем ручная абляция». J Кардиоваск Электрофизиол. 20 (12): 1398–1404. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2009.01590.x.
  12. ^ Стивен Д., Росток Т., Серватиус Х. и др. (2008). «Роботизированная абляция по сравнению с традиционной аблацией при трепетании предсердий обычного типа: проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности дистанционной катетерной навигации». Сердечного ритма. 5 (11): 1556–1560. Дои:10.1016 / j.hrthm.2008.08.028. PMID  18984532.
  13. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R et al. Абляция мерцательной аритмии с использованием роботизированной катетерной навигации по сравнению с ручной навигацией и абляцией: опыт единого центра. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  14. ^ Стивен Д., Серватиус Х., Росток Т. и др. Уменьшение объема рентгеноскопии во время абляции фибрилляции предсердий: преимущества роботизированной навигации. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  15. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO et al. Опыт работы с роботизированной системой Hansen для абляции фибрилляции предсердий - извлеченные уроки и модифицированные методы: Hansen в реальном мире. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  16. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO et al. Опыт работы с роботизированной системой Hansen для абляции фибрилляции предсердий - извлеченные уроки и модифицированные методы: Hansen в реальном мире. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  17. ^ Ди Б.Л., Ван И, Хортон Р и др. Абляция мерцательной аритмии с использованием роботизированной катетерной навигации по сравнению с ручной навигацией и абляцией: опыт одного центра. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  18. ^ Стивен Д., Серватиус Х., Росток Т. и др. Уменьшение объема рентгеноскопии во время абляции фибрилляции предсердий: преимущества роботизированной навигации. J Кардиоваск Электрофизиол 2009.
  19. ^ Виллемс С., Стивен Д., Серватиус Х. и др. Устойчивость изоляции легочной вены после роботизированной дистанционно-управляемой абляции при фибрилляции предсердий и ее связь с клиническим исходом. J Кардиоваск Электрофизиол 2010.
  20. ^ Бхаргава М., Ди Биасе Л., Моханти П. и др. Влияние типа фибрилляции предсердий и повторной катетерной абляции на долгосрочное отсутствие фибрилляции предсердий: результаты многоцентрового исследования. Ритм сердца 2009.
  21. ^ Хантер Р.Дж., Берриман Т., Диаб I и др. (2010). «Долгосрочная эффективность катетерной абляции при ФП: влияние дополнительного нацеливания фракционированных электрограмм». Сердце. 96 (17): 1372–1378. Дои:10.1136 / час.2009.188128.
  22. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J (2011). «Роботизированная навигация при катетерной абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий: среднесрочная эффективность и предикторы рецидивов постабляционной аритмии». J Кардиоваск Электрофизиол. 22 (5): 534–540. Дои:10.1111 / j.1540-8167.2010.01942.x. PMID  21091964.
  23. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R et al. Абляция мерцательной аритмии с использованием роботизированной катетерной навигации по сравнению с ручной навигацией и абляцией: опыт единого центра. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  24. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO et al. Опыт работы с роботизированной системой Hansen для абляции фибрилляции предсердий - извлеченные уроки и модифицированные методы: Hansen в реальном мире. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  25. ^ Шмидт Б., Тильц Р. Р., Невен К., Джулиан Чун К. Р., Фурнкранц А., Оуян Ф. (2009). «Удаленная роботизированная навигация и электроанатомическое картирование для абляции фибрилляции предсердий: соображения по навигации и влияние на исход процедуры». Циркулярная аритмия Электрофизиол. 2 (2): 120–128. Дои:10.1161 / circep.108.818211.
  26. ^ Каутцнер Дж., Пайхл П., Цихак Р., Вихтерле Д., Млкохова Х. (2009). «Ранний опыт использования роботизированной навигации для катетерной аблации пароксизмальной фибрилляции предсердий». Стимуляция Clin Electrophysiol. 32 (Приложение 1): S163 – S166. Дои:10.1111 / j.1540-8159.2008.02277.x.
  27. ^ Салиба В., Редди В. Ю., Вазни О. и др. (2008). «Абляция фибрилляции предсердий с использованием роботизированной системы дистанционного управления катетером: начальный человеческий опыт и долгосрочные результаты наблюдения». J Am Coll Cardiol. 51 (25): 2407–2411. Дои:10.1016 / j.jacc.2008.03.027.