Организация управления сайтом - Site management organization
 | Эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. (Февраль 2014) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
А Организация управления сайтом (SMO) - это организация, которая предоставляет клиническое испытание сопутствующие услуги контрактная исследовательская организация (CRO), а фармацевтический компания, биотехнология компания, медицинский прибор компания или клинический сайт. Обычно это больница или аналогичное медицинское учреждение с соответствующей инфраструктурой и персоналом, отвечающими требованиям протокол клинических испытаний. Объем ответственности SMO ограничивается «сайтом» и, следовательно, одноименным названием. Некоторые (но не все) обязанности включают:
- Договор
- Представление для Совет по институциональному обзору или одобрения Независимого этического комитета (IRB / IEC). В Европе представление в этический комитет часто осуществляется спонсором или CRO, то есть не SMO.
- Консультации пациентов
- Набор пациентов
- Наблюдение за пациентом
- Информированное согласие перевод формы (ICF) на местные языки[сомнительный ] . В Европе это часто делают спонсоры или CRO.
- Запуск сайта и пробное закрытие
- Архивирование и ведение судебных документов
- Составление отчетов серьезные побочные эффекты Спонсору или CRO и IRB / IEC
- Обеспечение соответствия протоколу
- Консультирование и уведомление следователей о потенциальных нарушениях протокола
- Консультирование и оповещение исследователей о потенциальных ICH-GCP нарушения
Источник
SMO являются относительно новыми участниками в сфере клинические исследования и с тех пор стремительно росли в США и других странах, таких как Индия, Китай и Бразилия, где аутсорсинг клинических исследований достиг своего пика. Молодой Индустрия SMO в настоящее время оценивается примерно в 3 миллиарда долларов. и ожидается, что он будет расти и дальше, согласно недавним оценкам R&D Directions - a исследования рынка твердый.