Somapacitan - Somapacitan
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Согроя |
| Другие имена | somapacitan-beco, NNC0195-0092 |
| AHFS /Drugs.com | Факты о профессиональных наркотиках |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожный[1][2] |
| Класс препарата | Аналог гормона роста человека |
| Код УВД |
|
| Легальное положение | |
| Легальное положение | |
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| PubChem CID | |
| DrugBank | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| ЧЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C1038ЧАС1609N273О319S9 |
| Молярная масса | 23305.42 г · моль−1 |
Somapacitan, продается под торговой маркой Согроя, это гормон роста медикамент.[3] Сомапациан - аналог гормона роста человека.[1] Somapacitan-beco производится в кишечная палочка к технология рекомбинантной ДНК.[1]
Наиболее частые побочные эффекты включают: боль в спине, краску суставов, несварение желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отек рук или голеней, рвоту, надпочечниковую недостаточность, гипертонию, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (тип фермента), увеличение веса и анемия.[3][2]
Он был одобрен для медицинского использования в США в августе 2020 года.[3][4][5][2]
Somapacitan (Sogroya) - это первая терапия гормоном роста человека (hGH), которую взрослые принимают только один раз в неделю путем инъекции под кожу; Другой FDA -утвержденные препараты гормона роста для взрослых с дефицитом гормона роста необходимо вводить ежедневно.[3]
Медицинское использование
Somapacitan - это указал для замены эндогенного гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (GHD).[1][3][2]
GHD - это состояние, при котором организм сам по себе не производит достаточного количества гормона роста.[2] Гормон роста регулирует многие функции организма, включая накопление жира в туловище или центральной части тела, что может быть связано с серьезными проблемами со здоровьем.[2]
Противопоказания
Somapacitan не следует использовать людям с активным злокачественным новообразованием, любой стадии диабетического заболевания глаз, при которой высокий уровень сахара в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки, острым критическим заболеваниям или людям с острой дыхательной недостаточностью из-за повышенного риска смерти. с использованием фармакологических доз сомапакитана у тяжелобольных без дефицита гормона роста.[3]
История
Somapacitan оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (NCT02229851) с участием 300 участников с дефицитом гормона роста, которые никогда не получали лечение гормоном роста или прекращали лечение другими препаратами гормона роста по крайней мере за три месяца до исследования.[3][2] Участники были случайным образом распределены для получения инъекций сомапациана еженедельно, еженедельно плацебо (неактивное лечение) или ежедневно. соматропин, гормон роста, одобренный FDA.[3] Эффективность сомапакитана определялась процентным изменением туловищного жира, жира, который накапливается в туловище или центральной части тела, регулируется гормоном роста и может быть связан с серьезными медицинскими проблемами.[3] Испытание проводилось в 92 центрах в 16 странах: США, Австралии, Германии, Индии, Японии, Латвии, Литве, Малайзии, Польше, Румынии, Российской Федерации, ЮАР, Швеции, Турции, Украине и Великобритании.[2]
Взрослым участникам случайным образом были назначены еженедельные инъекции Согройи или плацебо в течение 34 недель.[2] Ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение было проведено до конца испытания.[2] Еще одна группа участников с GHD получала ежедневные инъекции соматотропина (одобренное лечение GHD).[2] В конце 34-недельного периода лечения жир в туловище уменьшился в среднем на 1,06% среди участников, принимавших еженедельно сомапакитан, в то время как среди участников, принимавших плацебо, он увеличился на 0,47%.[3] В группе ежедневного приема соматропина жир туловища уменьшился на 2,23%.[3] Участники в группах еженедельного приема соматропина и ежедневного приема соматропина имели аналогичные улучшения в других клинических конечных точках.[3]
Он был одобрен для медицинского использования в США в августе 2020 года.[3][5][2] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило одобрение Sogroya компании Novo Nordisk, Inc.[3][5]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ а б c d е «Согроя (сомапациан-беко) для инъекций, для подкожного введения» (PDF). Получено 1 сентября 2020.
- ^ а б c d е ж грамм час я j k л "Снимок испытания лекарств: Согроя". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 августа 2020 г.. Получено 16 сентября 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние. - ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о «FDA одобряет еженедельную терапию дефицита гормона роста у взрослых». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 1 сентября 2020 г.. Получено 1 сентября 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ «FDA утверждает, что Sogroya используется один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста у взрослых». Ново Нордиск (Пресс-релиз). 28 августа 2020 г.. Получено 1 сентября 2020.
- ^ а б c «Согроя: лекарства, одобренные FDA». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 2 сентября 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в внешняя ссылка
- «Сомапаситан». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
- Номер клинического исследования NCT02229851 для «Испытания по сравнению эффективности и безопасности NNC0195-0092 (Somapacitan) с плацебо и нордитропином FlexPro (соматропин) у взрослых с дефицитом гормона роста. (REAL 1)» на ClinicalTrials.gov
 | Этот гормональный препарат статья - это заглушка. Вы можете помочь Википедии расширяя это. |