Исходный документ - Source document
 | эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. (Март 2015 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
А исходный документ это документ, в котором впервые записываются данные, собранные для клинического исследования. Эти данные обычно позже вводятся в форма отчета по делу. В Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH-GCP) исходные документы определяются как «исходные документы, данные и записи».[1] Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в исходных записях и заверенные копии исходных записей клинических данных, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимых для реконструкции и оценки исследования».[1]
В Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не определяет термин «исходный документ».
Примеры исходных документов
- Больничные записи[1]
- Клинические и офисные карты
- Лабораторные заметки
- Меморандум
- Денежный авизо
- Дебетовая, Кредитовая нота
- Оплата в квитанции
- Дневники испытуемых или контрольные списки оценок
- Записи о выдаче из аптек
- Записанные данные с автоматических инструментов
- Копии или расшифровки, заверенные после проверки как точные копии
- Микрофиши
- Фотографические негативы, микрофильмы или магнитные носители
- Рентгеновские лучи
- Тематические файлы
- Записи хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделениях, участвующих в клиническом исследовании.
Рекомендации
- ^ а б c «Руководство по надлежащей клинической практике» (PDF). ICH-GCP. п. 7. Получено 12 сентября 2015.