Форма отчета по делу - Case report form

А форма отчета по делу (или же CRF) - это бумажная или электронная анкета, специально используемая в клинических испытаниях.[1] Форма отчета о болезни - это инструмент, используемый спонсором клиническое испытание для сбора данных от каждого участвующего пациента. Все данные о каждом пациенте, участвующем в клиническом исследовании, хранятся и / или документируются в CRF, в том числе неблагоприятные события.

Спонсор клинического исследования разрабатывает CRF для сбора конкретных данных, необходимых им для тест свои гипотезы или ответьте на исследовательские вопросы. Размер CRF может варьироваться от рукописного одноразового «снимка» физического состояния пациента до сотен страниц электронных данных, полученных за период недель или месяцев. (Сюда также могут входить обязательные контрольные осмотры через несколько месяцев после прекращения лечения пациента.)

Спонсор несет ответственность за разработку CRF, которая точно представляет протокол клинического испытания, а также за управление его производством, мониторинг сбора данных и аудит содержания заполненных CRF.

Формы историй болезни содержат данные, полученные во время участия пациента в клиническом исследовании. Перед отправкой спонсору эти данные обычно деидентифицируются (не отслеживаются до пациента) путем удаления имени пациента, номера медицинской карты и т. Д. И присвоения пациенту уникального номера исследования. Наблюдательный Совет по институциональному обзору (IRB) контролирует предоставление спонсору любых идентифицирующих данных.

С точки зрения спонсора, основная логистическая цель клинического исследования - получение точных CRF. Однако из-за человеческой и машинной ошибки данные, введенные в CRF, редко бывают полностью точными или полностью читаемыми. Для борьбы с этими ошибками спонсор обычно нанимает мониторов для проверки CRF, чтобы убедиться, что CRF содержит правильные данные.

Когда администраторы исследования или автоматизированные механизмы обрабатывают CRF, которые были отправлены спонсору местными исследователями, они записывают запросы. Запросы - это бессмысленные или сомнительные данные, которые необходимо объяснять. Примеры данных, которые могут привести к запросу: пациент мужского пола, принимающий женские противозачаточные лекарства или сделавший аборт, или 15-летний участник, перенесший операцию по замене тазобедренного сустава. Каждый запрос должен решаться индивидуальным вниманием члена каждой местной исследовательской группы, а также отдельного лица в администрации исследования. Для обеспечения контроля качества эти запросы обычно рассматриваются и решаются до того, как спонсор включит данные CRF в окончательный вариант. отчет о клиническом исследовании. В зависимости от переменных, связанных с характером исследования (например, со здоровьем исследуемой популяции), эффективность администраторов исследования в решении этих вопросов может значительно повлиять на стоимость исследований.

eCRF

Изначально все бланки историй болезни были сделаны на бумаге. Но в последнее время изменилась тенденция к проведению клинических исследований с использованием электронной формы истории болезни (eCRF). Такой способ работы имеет много преимуществ:

  • Быстрее и эффективнее
  • Строгий режим
  • Экологически чистый

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Форма отчета о болезни (CRF)». Архивировано из оригинал 15 января 2016 г.
  • Дебби Кеннеди, CRF Designer, Canary Publications, ISBN  0-9531174-7-2

внешняя ссылка