Неблагоприятное событие - Adverse event

An неблагоприятное событие (AE) представляет собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонение лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанными с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. .[1]

О побочных эффектах у пациентов, участвующих в клинических испытаниях, необходимо сообщать спонсору исследования и, при необходимости, сообщать в местный комитет по этике. О нежелательных явлениях, отнесенных к категории «серьезных» (приводящие к смерти, заболеванию, требующему госпитализации, событиям, которые считаются опасными для жизни, приводят к стойкой или значительной инвалидности / недееспособности, врожденной аномалии / врожденному дефекту или важному с медицинской точки зрения состоянию), необходимо немедленно сообщать в регулирующие органы. , тогда как несерьезные нежелательные явления просто документируются в ежегодном сводке, отправляемом в регулирующий орган.

Спонсор собирает отчеты о НЯ от местных исследователей и уведомляет все участвующие участки о НЯ на других участках, а также о суждениях местных исследователей и спонсоров о серьезности НЯ. Этот процесс позволяет спонсору и всем местным исследователям получить доступ к набору данных, которые могут указывать на потенциальные проблемы с исследуемым лечением, пока исследование еще продолжается.

Типы нежелательных явлений

Все клинические испытания могут вызывать НЯ. НЯ классифицируются как серьезные и несерьезные; ожидаемый или неожиданный; и связанные с учебой, возможно, связанные с учебой или не связанные с учебой.[2]

Например, хотя исследование, в котором проверяется эффективность новой манжеты для измерения артериального давления в течение 10 минут, может показаться безобидным, существует вероятность раздражения кожи пациента устройством. Пациенты в этом исследовании также могли умереть в течение этого 10-минутного периода. И раздражение кожи, и внезапная смерть считаются НЯ. В этом случае раздражение кожи будет классифицировано как несерьезное, неожиданное и, возможно, связанное с исследованием. Смерть классифицируется как серьезная и неожиданная (если только пациент не находился на пороге смерти). Местный исследователь будет использовать свое медицинское заключение, чтобы определить, могла ли смерть быть связана с устройством для исследования.

И раздражение кожи, и смерть являются неожиданными событиями и должны предупредить исследователя о потенциальном существовании проблемы с устройством (например, оно могло выйти из строя и шокировать пациента). Исследователь сообщал об этих НЯ местным Совет по институциональному обзору и спонсору, и дождаться указаний о прекращении исследования. Если исследователь чувствует, что устройство представляет неминуемую опасность, он или она может использовать медицинское усмотрение, чтобы остановить пациентов от участия в исследовании.

Нежелательное явление также может быть объявлено при обычном лечении пациента, которое, как подозревают, было вызвано принимаемым лекарством или медицинским устройством, используемым при лечении пациента.

В Австралии «Нежелательное СОБЫТИЕ» в целом относится к медицинским ошибкам всех видов, хирургическим, медицинским или медсестринским. Последнее доступное официальное исследование (1995) показало, что 18 000 смертей в год являются результатом стационарного лечения.[3] Группа по борьбе с медицинскими ошибками лоббирует принятие законодательства, чтобы улучшить отчетность о НЯ и за счет контроля качества свести к минимуму ненужные смерти.

Сообщение о нежелательных явлениях

Основная статья: Мониторинг в клинических испытаниях

Исследователи, участвующие в клинических испытаниях, должны сообщать обо всех нежелательных явлениях в регулирующий орган по лекарственным средствам соответствующей страны, в которой лекарство или устройство должны быть зарегистрированы [например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), если это США]. Серьезные НЯ необходимо сообщить немедленно; второстепенные НЯ объединяются спонсором и отправляются позже.

Степени АЕ

В результатах клинических испытаний часто указывается количество нежелательных явлений 3 и 4 степени.[4]

  • 1 степень легкая НЯ
  • 2 степень: умеренная НЯ
  • Тяжелая НЯ 3 степени
  • 4 степень опасности для жизни или инвалидности НЯ
  • Смерть 5 степени, связанная с НЯ

База данных нежелательных явлений

FDA предоставляет базу данных для сообщений о нежелательных явлениях, называемых База данных по опыту работы с устройствами производителя и пользователя (МАУД) [1]. Данные состоят из добровольных отчетов с июня 1993 года, отчетов пользователей с 1991 года, отчетов дистрибьюторов с 1993 года и отчетов производителей с августа 1996 года, и они открыты для всеобщего ознакомления. Две частные компании также недавно начали предоставлять доступ к проанализированной информации о побочных эффектах: Clarimed предоставляет информацию о побочных эффектах для медицинских устройств, а AdverseEvents предоставляет данные о побочных эффектах для лекарств.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ ICH GCP
  2. ^ Амальберти Р., Бенхаму Д., Арой Й., Дегос Л. (июнь 2011 г.). «Неблагоприятные явления в медицине: легко подсчитать, сложно понять и сложно предотвратить». Журнал биомедицинской информатики. Биомедицинская сложность и ошибка. 44 (3): 390–4. Дои:10.1016 / j.jbi.2009.06.004. PMID  19615466.
  3. ^ Вейнгарт С. Н., Уилсон Р. М., Гибберд Р. В., Харрисон Б. (март 2000 г.). «Эпидемиология врачебной ошибки». BMJ. 320 (7237): 774–7. Дои:10.1136 / bmj.320.7237.774. ЧВК  1117772. PMID  10720365.
  4. ^ Общие терминологические критерии для нежелательных явлений

внешняя ссылка