Директива о клинических испытаниях - Clinical Trials Directive
В Директива о клинических испытаниях (Официально Директива 2001/20 / EC от 4 апреля 2001 г. Европейский парламент и Совета по сближению законов, постановлений и административных положений государств-членов, касающихся выполнения хорошая клиническая практика при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека) является Директива Европейского Союза направленных на облегчение внутреннего рынка лекарственных средств в Европейский Союз, в то же время поддерживая надлежащий уровень защиты здоровья населения. Он направлен на упрощение и гармонизацию административных положений, регулирующих клинические испытания в Европейском сообществе, установив четкую и прозрачную процедуру.
Государства-члены Европейский Союз должен был принять и опубликовать до 1 мая 2003 г. законы, постановления и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Государства-члены должны были применить эти положения не позднее 1 мая 2004 г.
Статьи Директивы
Статьи Директивы:
- Объем (Директива не распространяется на неинтервенционные исследования).
- Определения
- Защита субъектов клинических исследований
- Клинические испытания на несовершеннолетних
- Клинические испытания на взрослых инвалидах, не способных дать информированное юридическое согласие
- Комитет по этике
- Единое мнение
- Подробное руководство
- Начало клинического исследования
- Проведение клинического исследования
- Обмен информацией
- Приостановление судебного разбирательства или нарушения
- Производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов
- Маркировка
- Проверка соответствия исследуемых лекарственных средств надлежащим клиническим и производственная практика
- Уведомление о неблагоприятные события
- Уведомление о серьезные побочные реакции
- Руководство по отчетам
- Основные положения
- Адаптация к научно-техническому прогрессу
- Процедура комитета
- заявка
- Вступление в силу
- Адресаты
Последствия директивы
Считается[кем? ] увеличить затраты на проведение клинических испытаний в ЕС и вызвать сокращение количества таких испытаний,[1] особенно исследований, проводимых под руководством академиков, и исследований, посвященных новым способам использования старых лекарств.[2] Германия отступила от директивы.[2] Он должен быть заменен на Регламент ЕС о клинических исследованиях в 2016 году.[1] Изменения вступят в силу во второй половине 2019 года.[3]
Смотрите также
- EudraLex, сборник правил и положений, регулирующих использование лекарственных средств в Европейском Союзе.
- Директива 65/65 / EEC1, требует предварительного разрешения на продажу патентованных лекарственных средств
- Директива 75/318 / EEC, разъясняет требования 65/65 / EEC1 и требует от стран-членов их соблюдения
- Директива 75/319 / EEC, требует, чтобы запросы на получение разрешения на маркетинг составляли только квалифицированные специалисты
- Директива 93/41 / EEC, учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Директива 2001/20 / EC, определяет правила проведения клинические испытания
- Директива 2001/83 / EC
- Директива 2005/28 / EC, определяет Надлежащую клиническую практику для разработки и проведения клинических испытаний.
- Европейское агентство по лекарствам
- Регулирование терапевтических товаров
- Брошюра исследователя
использованная литература
- ^ а б Новые правила ЕС о клинических исследованиях: хорошее, плохое, уродливое
- ^ а б A Dalgleish (8 октября 2016 г.). «Теперь мы можем возродить клинические испытания, убитые ЕС». Дейли Телеграф. Лондон. п. 21.печать и онлайн
- ^ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000629.jsp&mid=WC0b01ac05808768df