Отчет о клиническом исследовании - Clinical study report

В лекарство, а отчет о клиническом исследовании (CSR) на клиническое испытание - это документ, как правило, очень длинный, в котором подробно описаны методы и результаты исследования. CSR - это научный документ, посвященный эффективности и безопасности, а не инструмент продаж или маркетинга; его содержание похоже на содержание рецензируемый научная статья.[1] Результаты испытаний обычно сообщаются в сокращенном виде. статья в академическом журнале, но методологические недостатки часто замалчиваются в более краткой статье.[2]

В Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) - это орган, объединяющий регулирующие органы и фармацевтическую промышленность Европы, Японии и США для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарств;[3] в 1995 г. он выпустил трехстороннее согласованное руководство ICH по формату и содержанию отчета об исследовании, которое будет приемлемым для всех трех регионов ICH.[4] SE Caldwell изложил рекомендуемые предпосылки и содержание для подготовки отчета, соответствующего руководящим принципам ICH.[5] В дополнении к руководящим принципам ICH от 9 ноября 2016 г. Канада и Швейцария были добавлены к странам, которые примут единый стандарт.

использованная литература

  1. ^ Bellevue Biomedical: написание вашего первого отчета о клиническом исследовании
  2. ^ Бен Голдакр, У статинов нет побочных эффектов? Это то, что действительно обнаружило наше исследование…, газета Guardian, 15 марта 2014 г.
  3. ^ Веб-сайт ICH
  4. ^ ICH: Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях E3
  5. ^ Что нужно медицинским писателям для отчетов о клинических исследованиях (CSR)