Название, принятое в США - United States Adopted Name

Имена, принятые в США уникальные непатентованные имена, присвоенные фармацевтические препараты продается в Соединенные Штаты. Каждое имя присваивается Советом USAN, одним из спонсоров которого является Американская медицинская ассоциация (AMA), Фармакопейная конвенция США (USP), и Американская ассоциация фармацевтов (APhA).

Программа USAN заявляет, что ее цель состоит в выборе простых, информативных и уникальных непатентованных названий (также называемых родовыми названиями) для лекарств путем создания логической номенклатурной классификации, основанной на фармакологических или химических взаимосвязях.[1] Помимо лекарств, Совет USAN назначает агентов для генная терапия и клеточная терапия, полимеры для контактных линз, хирургические материалы, средства диагностики, носители и вещества, используемые в качестве наполнитель. Совет USAN работает совместно с Всемирная организация здоровья (ВОЗ) Международное непатентованное название (МНН) Экспертный комитет и национальные номенклатурные группы по стандартизации номенклатура лекарств и установить правила, регулирующие классификацию новых веществ.[2]

История

Совет USAN начал свою работу в июне 1961 года после того, как AMA и USP совместно сформировали Номенклатурный комитет AMA-USP.[3] Американская ассоциация фармацевтов (APhA) стала третьей спонсирующей организацией в 1964 году, после чего название комитета было изменено на Совет USAN, а принятое в США название стало официальным термином для описания любого непатентованного названия, согласованного и официально принятого Совет. В 1967 году представитель по связям с общественностью Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) был назначен членом Совета USAN. В 1984 году FDA объявило, что прекратит добавление названий лекарств в свой официальный список и будет использовать USAN в качестве установленного названия для маркировки и рекламы нового единого юридического лица. наркотики продается в Соединенных Штатах.[4][5] Совет AMA по наркотикам больше не существует как отдельная организация. У FDA теперь есть представитель в Совете USAN, который отказался от названий, полученных химическим путем.

В настоящее время Совет USAN состоит из пяти членов: по одному от каждой спонсирующей организации, по одному от FDA и член в целом. Ежегодно каждая спонсирующая организация назначает одного члена в Совет USAN; FDA ежегодно назначает одного представителя по связям с общественностью. Расширенный член выбирается организациями-спонсорами из списка кандидатов, предложенного AMA, APhA и USP. Пять кандидатов в Совет должны ежегодно утверждаться совет попечителей из трех организаций-спонсоров.

Члены Совета USAN

Питер Райнштейн, Председатель Совета USAN, с 2012 г.
  • Джудит Джонс
  • Томас П. Рейндерс
  • Дэвид Льюис
  • Питер Райнштейн, Председатель (с 2012 г.) [6]
  • Армен Меликян

Использовать

По определению непатентованные наименования не подпадают под товарный знак права, но полностью находятся в общественном достоянии. Это отличает их от торговых марок, зарегистрированных для частного использования.

Присвоение имени

При присвоении USAN учитываются практические соображения, такие как наличие товарные знаки, международная гармонизация номенклатуры лекарств, разработка новых классов лекарств и тот факт, что предполагаемое использование веществ, для которых выбираются названия, может измениться.[7][8]

Названия USAN, присвоенные сегодня, отражают как нынешнюю номенклатурную практику, так и более старые методы, используемые для наименования лекарственных средств. Ранняя номенклатура лекарств была основана на химическая структура. По мере того, как новые лекарства становились химически более сложными и многочисленными, непатентованные названия, основанные на химии, становились длинными и трудными для написания, произношения или запоминания. Кроме того, названия, полученные химическим путем, предоставляют мало полезной информации практикующим врачам, не являющимся химиками. Учет потребностей специалистов здравоохранения привел к созданию системы, в которой USAN отражают отношения между новыми объектами и более старыми лекарствами и избегают названий, которые могут указывать на несуществующие отношения.

Текущая номенклатурная практика предполагает принятие стандартных слогов, называемых «основы», которые связывают новые химические образования с существующими семействами лекарств. Стебли могут быть префиксы, суффиксы, или же инфиксы на непатентованное имя. Каждый стебель может подчеркнуть определенный химическая структура тип, фармакологическое свойство или комбинация этих атрибутов. Рекомендуемый список основ USAN [1] регулярно обновляется, чтобы соответствовать новым лекарствам. химический и фармакологические свойства.

Как правило, заявку на получение USAN следует направлять в Совет USAN после Новый исследуемый препарат (IND) активен и клинические испытания начались.

Многие производители лекарств, желающие получить USAN, являются транснациональными компаниями с дочерние компании в различных частях мира или договорные соглашения с фармацевтическими фирмами за пределами Соединенные Штаты. Поэтому крайне желательно, чтобы фармацевтическая компания, различные комитеты по номенклатуре и медицинское сообщество в целом, чтобы для каждого нового введенного соединения, состоящего из одного объекта, вводилось глобальное название. Присвоение USAN и международная стандартизация имен может занять от нескольких месяцев до нескольких лет.

Различия между USAN и INN

Примеры лекарств, для которых USAN отличается от INN, включают:[9]

ГОСТИНИЦАUSAN
глибенкламидглибурид
изопреналинизопротеренол
морацизинморицизин
орципреналинметапротеренол
парацетамолацетаминофен
петидинмеперидин
рифампицинрифампицин
сальбутамолальбутерол
торасемидторсемид
ретигабинэзогабин

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Дженерики: мифы и факты
  2. ^ ДЭВИД ЛАЗАРУС Интересно, откуда берутся названия дженериков? Две женщины в Чикаго, вот где LA TIMES, 23 ИЮЛЯ 2019 ГОДА.
  3. ^ Совет по именам США на веб-сайте AMA
  4. ^ Кармен Драл. Откуда берутся названия лекарств. Новости химии и машиностроения. Том 90, выпуск 3 | С. 36-37. Дата выпуска: 16 января 2012 г.
  5. ^ CFR-Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21 разд. 299.4 Установленные названия лекарств
  6. ^ Члены Совета USAN
  7. ^ «Процедуры и принципы Совета USAN» (PDF). JAMA. 191 (12): 1019–1021. 1965. Дои:10.1001 / jama.1965.03080120053015.
  8. ^ Жаннетт Ю. Вик. Что в названии лекарства? Журнал Американской ассоциации фармацевтов. Январь / Февраль 2004 г. Т. 44, No. 1, pp. 12-14
  9. ^ Аронсон, Дж. К. (19 февраля 2000 г.). ""Где встречаются имя и образ »- аргумент в пользу« адреналина »."". BMJ (под ред. Клинических исследований). 320 (7233): 506–9. Дои:10.1136 / bmj.320.7233.506. ЧВК  1127537. PMID  10678871.

внешняя ссылка