Закон о вирусах, сыворотках и токсинах - Virus-Serum-Toxin Act

В Закон о вирусах, сыворотках и токсинах или же VSTA (P.L.430 от 1913 г., с поправками; 21 U.S.C. 151-158) был федеральным законодательством Соединенных Штатов, разработанным для защиты фермеров и животноводов путем регулирования качества вакцина и диагностика животных на месте.[1] Первоначально Закон о вирусах, сыворотках и токсинах был создан из-за значительных потерь из-за нерегулируемого производства и распространения сыворотки против холеры свиней. Предполагаемая цель закона - обеспечить безопасные и эффективные поставки вакцин для животных и других биологических продуктов. В Министр сельского хозяйства США отвечает за лицензирование и регулирование производства, импорта и экспорта пораженных агентов. Закон и соответствующие руководящие принципы регулируются Инспекционная служба по охране здоровья животных и растений (APHIS) Министерство сельского хозяйства США (USDA).[2]

История

Печать Министерства внутренней безопасности США.svg

Закон о вирусах, сыворотках и токсинах был принят в 1913 году. В это время чиновник Министерства сельского хозяйства США заявил, что закон имеет решающее значение «для защиты фермера и животноводов от неправильно изготовленных и приготовленных сывороток, токсинов и вирусов». Спустя семь десятилетий в 1985 году в Закон были внесены поправки, направленные на устранение последствий прогресса, индустриализации и модернизации в области сельского хозяйства. В Закон о продовольственной безопасности 1985 г. перечисляет конкретные поправки: (1) разрешить Министерству сельского хозяйства США регулировать внутриштатное, а также межштатное перемещение биологических продуктов, (2) расширить полномочия Секретаря по изданию нормативных актов, (3) усилить правоприменительные полномочия и (4) признать мнение Конгресса о том, что регулирование «необходимо для предотвращения и устранения бремени торговли и эффективного регулирования торговли». В 2002 г. VSTA был одним из семи сельскохозяйственных законов, на которые распространялись Закон о внутренней безопасности 2002 г.. Это не повлекло за собой изменений положений закона, а лишь перенесло определенные функции из одного департамента в другой. В этом случае функции пограничного и импортного контроля были перенесены из Министерства сельского хозяйства США в Департамент внутренней безопасности. После террористических атак, произошедших в Америке 11 сентября 2001 года, Конгресс решил объединить все основные мероприятия по пограничному контролю под контролем одного департамента, чтобы упростить и повысить эффективность. В настоящее время физическим контролем импорта занимается DHS. , но Министерство сельского хозяйства США по-прежнему имеет власть над правилами и политиками VSTA. DHS и USDA обязаны сотрудничать друг с другом для обеспечения надлежащего регулирования и проведения проверок.[2]

Положения

USDA APHIS

Это делает незаконным участие любого лица, фирмы или корпорации в «подготовке, продаже, бартере, обмене или отгрузке» «бесполезных, зараженных, опасных или вредных». вирус, сыворотка, токсин, или аналогичные биологические препараты животных в торговле между штатами. Закон предусматривает лицензирование продуктов и предприятий, а также требует разрешений на ввоз биологических препаратов животного происхождения. Правила требуют подготовки биологических препаратов в соответствии с утвержденным планом производства, чтобы соответствовать установленным требованиям к испытаниям на чистоту, безопасность, активность и эффективность. Правила также требуют утверждения всей маркировки и заявлений, которые должны быть сделаны в рекламе. На биологические препараты животных распространяются как Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закон о VST. USDA Инспекционная служба по охране здоровья животных и растений (APHIS) обеспечивает соблюдение Закона о VST.

Лицензии, выданные Администратором

Требуется, чтобы каждый человек, обученный приготовлению биологических продуктов, подпадающих под действие VSTA, имел действующую, не приостановленную и не отозванную лицензию на ветеринарную биологическую продукцию США и по крайней мере одну действующую, не приостановленную и не отозванную лицензию на ветеринарную биологическую продукцию США, выданную администратором. для приготовления биопрепарата. Кандидаты, подающие заявку на лицензию для учреждения, также должны подать заявку как минимум на одну лицензию на продукт. Лицензия предприятия не будет выдана без лицензии, разрешающей производство биологического продукта на предприятии.[3]

Типы лицензионных заявок и их положение

  • Лицензия учреждения ветеринарной биологии США: Оператор каждого предприятия должен подать администратору письменное заявление на получение лицензии. Пустые заявки доступны по запросу в Инспекционная служба по охране здоровья животных и растений. Если человек управляет более чем одним заведением, для каждого заведения требуется отдельная заявка. Лицо учреждения, которое заинтересовано в подаче заявки на лицензию, должно иметь заявление, объясняющее отношения между заявителем и компанией. Если произошла смена владельца, операции, местоположения учреждения или срок действия лицензии истек, необходимо заполнить новое заявление. Перед выдачей лицензии администратором проводится проверка предприятия. Будут изучены условия, оборудование, оборудование и методы, используемые для приготовления биологических продуктов. Инспекция подтвердит, что предприятие соответствует всем требованиям. Лицензия не будет выдана, если администратор не считает, что предприятие будет эффективно использовать продукты для всех предполагаемых целей. Они также должны работать в соответствии с VSTA. Кроме того, заявитель или лицо, ответственное за производство биологического продукта, должны обладать квалификацией по образованию и / или опыту. Учреждение должно заявить в письменной форме, что они не будут использовать ложную рекламу, касающуюся биологического продукта. Потребителей нельзя обмануть или обмануть.[3]
  • Лицензия США на ветеринарную биологическую продукцию: Оператор предприятия должен подать письменное заявление Администратору для получения лицензии на каждый биологический продукт, который будет готовиться на предприятии. К заявлению необходимо приложить несколько документов. Первый тип документа включает не менее четырех копий Краткого описания производства. Во-вторых, необходимо приложить не менее трех копий отчетов об испытаниях и данных исследований, необходимых для определения чистоты, безопасности, активности и эффективности продукта. В-третьих, необходимы легенды, описывающие, на каких предприятиях будет готовиться каждая фракция продукта. Четвертый документ должен содержать заполненные этикетки. Наряду с этими этикетками должны быть приложены все рекламные материалы и информация обо всех претензиях, которые должны быть сделаны на этикетках. После получения это заявление будет одобрено Управлением бюджета и управления. После утверждения в лицензии должно быть указано несколько вещей. Должно быть указано настоящее название продукта и его кодовый номер. Должна быть указана дата выдачи лицензии. Ограничения будут связаны с использованием продукта, которые могут включать ограниченное распространение и контролируемое использование. Лицензированные лица имеют возможность запросить особые ограничения на продукт, если это касается защиты и безопасности домашних животных и / или здоровья населения. Эти запросы должны быть написаны и отправлены директору Центра ветеринарных биологических препаратов, лицензирования и разработки политики. В запросах человек должен указать, зачем нужны ограничения. К этим запросам также могут быть приложены подтверждающие документы.[3]

Полемика

Первый случай губчатая энцефалопатия (BSE), или коровье бешенство в США было зарегистрировано в декабре 2003 года на ферме в штате Вашингтон. Поскольку корова была из Канады, официальные лица Министерства сельского хозяйства США сочли поставки американской говядины безопасными. Однако после того, как Япония и 52 другие страны запретили говядину в США, Министерство сельского хозяйства США начало программу тестирования половины из 450 000 коров в стране, которые не могут ходить. Программа не выявила случаев коровьего бешенства до 25 июня 2005 года. Было установлено, что корова родом из Америки, впервые была протестирована в ноябре 2004 года и рекомендована для повторного тестирования. За это время администрация Буша восстановила около одной трети экспорта говядины США посредством интенсивного лоббирования, но Япония, крупнейший экспортный рынок, продолжала отрицать американскую говядину. Через некоторое время Япония частично сняла запрет. Они разрешили мясо только из туш молодых коров, у которых был удален спинной мозг, позвонки, мозг и костный мозг. В конце концов, Япония восстановила запрет после того, как партия из США содержала мясо с прикрепленными позвонками. Это вызвало предположения о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на BSE. Многие люди считают, что Конгресс должен принять закон, обязывающий USDA лицензировать тестирование BSE владельцам ранчо и скотобойням, и для этого можно внести поправки в VSTA.[4][5]

После первого обнаруженного случая коровьего бешенства выявились еще два случая. В 2005 году второй экземпляр был обнаружен у коровы в Техасе, а третий - в 2006 году у коровы из Алабамы. В 2012 году этот вопрос все еще вызывает разногласия. 24 апреля 2012 г. Департамент сельского хозяйства обнаружил молочную корову в центральной Калифорнии с коровьим бешенством. Главный ветеринарный врач Министерства сельского хозяйства США, Джон Клиффорд, заявил, что мясо коровы не поступало в корм. Кроме того, туша будет уничтожена. Инфицированная корова была обнаружена в результате случайной выборки и считается четвертой коровой в США, инфицированной BSE. Это снова вызвало споры, и предположения о том, регулирует ли VSTA тестирование коров на BSE, все еще остается горячей темой для обсуждения.[6]

Рекомендации

  1. ^ HESKA CORP - Годовой отчет 10-K - 31.12.1998. Getfilings.com. Проверено 14 января 2014.
  2. ^ а б Обезьяна, Джим. Отчет для Конгресса. Закон о вирусах, сыворотках и токсинах: краткая история и анализ (PDF) (Отчет). Исследовательская служба Конгресса США. Архивировано из оригинал (PDF) 8 марта 2012 г.. Получено 9 марта, 2012.
  3. ^ а б c «Свод федеральных правил, раздел 9: Животные и продукты животного происхождения. Часть 102 Лицензии на биологические продукты».
  4. ^ IATP | Думать вперед. Iatp.typepad.com. Проверено 14 января 2014.
  5. ^ «Федеральное тестирование на коровье бешенство не удалось, - говорит редактор журнала Law Review». Биомедицина. 15 мая 2006 г.. Получено 2017-11-23.
  6. ^ Ганн, Кэрри; Чайлдс, Дэн (24 апреля 2012 г.). «Коровье бешенство, обнаруженное у крупного рогатого скота США». ABC News. Получено 2017-11-23.

внешняя ссылка