Изменить управление - Change control

Для процесса управления см. Управление изменениями.
Не путать с управление версиями.

Изменить управление в системы менеджмента качества (QMS) и информационные технологии (ИТ) системы - это процесс - формальный или неформальный.[1]- используются для обеспечения контролируемого и скоординированного внесения изменений в продукт или систему. Это снижает вероятность того, что ненужные изменения будут внесены в систему без предусмотрительности, вызывая неисправности в системе или отменяя изменения, сделанные другими пользователями программного обеспечения. Цели процедуры управления изменениями обычно включают минимальное прерывание работы служб, сокращение числа откатных действий и экономичное использование ресурсов, задействованных при внедрении изменений.

Контроль изменений используется в различных отраслях, в том числе в ИТ,[2] разработка программного обеспечения,[1] фармацевтическая промышленность,[3] промышленность медицинского оборудования,[4] и другие отрасли машиностроения / обрабатывающей промышленности.[5] Для ИТ-индустрии и индустрии программного обеспечения контроль изменений является важным аспектом более широкой дисциплины управление изменениями. Типичные примеры из компьютер и сеть среды - патчи к программным продуктам, установка новых операционные системы, обновления до сети маршрутизация таблицы или изменения в электричество системы, поддерживающие такие инфраструктура.[1][2]

Определенные части Библиотека Инфраструктуры Информационных Технологий контроль смены обложки.[6]

Процесс

Существует значительное совпадение и путаница между управление изменениями, управление конфигурацией и изменить контроль. Приведенное ниже определение еще не интегрировано с определениями других.

Управление изменениями можно описать как набор из шести шагов:

  1. План / Объем
  2. Оценить / проанализировать
  3. Обзор / одобрение
  4. Сборка / Тест
  5. Воплощать в жизнь
  6. Закрывать

План / Объем

Рассмотрим основные и вспомогательные детали предлагаемого изменения. Должен включать такие аспекты, как идентификация изменения, его владельца (ов), то, как об этом будет сообщаться и выполняться, как будет подтверждаться успех, оценка важности изменения, его добавленная стоимость, его соответствие бизнес-стандартам и отраслевым стандартам, а также его цель. дата завершения.[2][7][8]

Оценить / проанализировать

Следующий важный шаг - оценка воздействия и рисков. Приведет ли предложенный план в исполнение, что-то пойдет не так? Повлияет ли предлагаемое изменение на связанные системы? На этом этапе следует учитывать даже незначительные детали. После этого в идеале предложенному изменению следует присвоить категорию риска: высокий, средний или низкий риск. Изменение с высоким риском требует множества дополнительных шагов, таких как одобрение руководства и уведомление заинтересованных сторон, тогда как изменение с низким уровнем риска может потребовать только одобрения менеджера проекта и минимальной документации.[2][7][8] Если это не предусмотрено планом / областью применения, следует выразить желание отказаться от плана, особенно для изменений с высоким риском, которые имеют значительные сценарии наихудшего случая.[2]

Обзор / одобрение

Будь то контроллер изменений, совет управления изменениями, руководящий комитет или руководитель проекта, обычно требуется процесс проверки и утверждения. План / объем и оценка воздействия / риска рассматриваются в контексте бизнес-целей, требований и ресурсов. Если, например, считается, что запрос на изменение решает проблему с низкой серьезностью и незначительным воздействием, требующую значительных ресурсов для исправления, запрос может быть сделан с низким приоритетом или вообще отложен. В случаях, когда запрашивается существенное изменение, но без четкого плана, организация, занимающаяся рассмотрением / утверждением, может запросить полную бизнес-кейс может потребоваться для дальнейшего анализа.[1][2][7][8]

Сборка / Тест

Если запрос на управление изменениями одобрен для продвижения вперед, группа доставки выполнит решение в рамках мелкомасштабного процесса разработки в среде тестирования или разработки. Это дает группе доставки возможность разрабатывать и вносить постепенные изменения с единица измерения и / или регрессионное тестирование.[1][2][7] Для изменений с низким уровнем риска может произойти небольшое тестирование и проверка, хотя для крупных изменений потребуется серьезное тестирование перед внедрением.[7] Затем они запросят одобрение и запросят время и дату для выполнения этапа реализации. В редких случаях, когда решение не может быть протестировано, следует обратить особое внимание на окно изменения / внедрения.[2]

Воплощать в жизнь

В большинстве случаев для реализации изменений используется специальная группа внедрения, обладающая техническими знаниями, позволяющими быстро продвигать изменение. Команда также должна внедрять изменения не только в соответствии с утвержденным планом, но и в соответствии со стандартами организации, отраслевыми стандартами и стандартами управления качеством.[7] Процесс внедрения может также потребовать дополнительных обязанностей персонала вне группы внедрения, в том числе заинтересованных сторон, которых могут попросить помочь в устранении неполадок.[2] После реализации группа может также провести анализ после реализации, который будет проводиться на другом собрании заинтересованных сторон или во время процедур закрытия проекта.[1][7]

Закрывать

Процесс закрытия может быть одним из наиболее сложных и важных этапов контроля изменений.[9] Три основные задачи на этом завершающем этапе включают определение фактического завершения проекта, оценку «плана проекта в контексте завершения проекта» и предоставление материальных доказательств успеха проекта.[9] Если, несмотря на все усилия, что-то пойдет не так в процессе управления изменениями, необходимо будет провести вскрытие того, что произошло, с целью применения извлеченных уроков к будущим изменениям.[2]

Нормативно-правовая база

В Надлежащая производственная практика регулируемая отрасль, пользователи с этой темой часто сталкиваются. Для понимания этой концепции доступны различные отраслевые руководства и комментарии.[10][11][12] Как правило, деятельность обычно направляется одним или несколькими СОПы.[13] От информационные технологии перспектива для клинические испытания, он руководствовался другим США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами документ.[14]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж Холл, P.A.V .; Рамиль, J.C.F. (2007). Управление программным предприятием: программная инженерия и информационные системы в контексте. Cengage Learning. С. 318–325. ISBN  9781844803545. Получено 20 мая 2018.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j Маттесон, С. (7 июля 2017 г.). «10 основных элементов управления изменениями». TechRepublic. CBS Interactive, Inc. Получено 20 мая 2018.
  3. ^ Тернер, С. Контроль изменений в фармацевтической инженерии. Тейлор и Фрэнсис. стр.200. ISBN  9780849320613.
  4. ^ Тейшейра, М. (2013). Контроль проектирования для индустрии медицинского оборудования (2-е изд.). CRC Press. п. 205. ISBN  9781466503557.
  5. ^ Монаханм Э. (1995). Практика и процедуры контроля инженерной документации. CRC Press. п. 280. ISBN  9780824795740.
  6. ^ Herzig, T.W .; Walsh, T .; Галлахер, Л.А. (2013). Внедрение информационной безопасности в здравоохранении: создание программы безопасности. Общество медицинской информации и систем управления. С. 204–205. ISBN  9781938904356. Получено 20 мая 2018.
  7. ^ а б c d е ж грамм Тейлор, Дж. (2008). Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии. Издательство Дж. Росс. С. 192–203. ISBN  9781932159110. Получено 20 мая 2018.
  8. ^ а б c Офис программы повышения квалификации. «Процесс управления изменениями» (PDF). Калифорнийский университет в Беркли. Получено 20 мая 2018.
  9. ^ а б Тейлор, Дж. (2008). «Глава 11: Успешное закрытие проекта». Планирование проекта и контроль затрат: планирование, мониторинг и контроль базовой линии. Издательство Дж. Росс. С. 215–225. ISBN  9781932159110. Получено 20 мая 2018.
  10. ^ «Руководство для промышленности: Подход систем качества к фармацевтическим правилам CGMP» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Сентябрь 2006 г.. Получено 12 июля 2009.
  11. ^ Настой. «Проблемы контроля изменений в регулируемой отрасли» (PDF). Получено 28 апреля 2009.[постоянная мертвая ссылка ]
  12. ^ ICH. «Q7: Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов» (PDF). Получено 20 апреля 2011.
  13. ^ Консультации по GMP онлайн. «Система контроля изменений: стандартная рабочая процедура». Получено 28 апреля 2009.
  14. ^ «Руководство для промышленности: компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Апрель 1999 г.. Получено 12 июля 2009.