Цифровая медицина - Digital medicine

В области цифровое здоровье, цифровая медицина категория фармацевтических препаратов, которая объединяет рецепт лекарства с датчик проглатывания составная часть.[1] Цифровые лекарства предназначены для сообщения мобильным и / или веб-приложениям о том, что пациент принял определенную дозу лекарства в определенное время.[2] Из-за пригодного для приема внутрь компонента датчика и связи с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, продукты этой категории требуют нормативного надзора и клинической проверки.[3]

Цифровая медицина (а) направлена ​​на улучшение фармацевтической терапии за счет улучшения приверженность пациента.[4][5]

Отличие от аналогичных дисциплин

Цифровую медицину иногда путают с аналогичными дисциплинами, включая более широкую категорию цифрового здравоохранения, а также цифровая терапия, еще одна подгруппа цифрового здоровья. В предложениях по цифровому здравоохранению цифровые технологии используются в определенной степени для улучшения здоровья человека.[6] В рамках этой более широкой категории программы, которые включают рецептурные лекарства с проглатываемым сенсорным компонентом, считаются цифровыми лекарствами. Напротив, цифровая терапия связана в основном с веб-инструментами управления здоровьем и автономными приложениями для здоровья, как правило, без элемента рецептурных лекарств.[7]

Пути утверждения

Компонент съедобного датчика, связанный с цифровыми лекарствами, был первоначально одобрен в 2012 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) через Центр устройств и радиологического здоровья в качестве de novo пути для новых медицинских устройств с низким уровнем риска.[8] Это разрешение сопровождалось допусками FDA 510 (k).[8] Датчик проглатывания имеет маркировку CE в Европе.[1] Новое лекарственное приложение для первого полностью интегрированного фармацевтического препарата с проглатываемым сенсорным компонентом, Otsuka Pharmaceutical ABILIFY MYCITE® (арипипразол с датчиком приема внутрь Proteus) был одобрен FDA в ноябре 2017 года.[9]

С одобрения цифровая таблетка Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подтвердило, что обзор цифровых лекарств включает оценку компонента устройства, принимаемого внутрь, и что никаких дополнительных данных о безопасности и эффективности для оригинального лекарственного средства не требуется.[7]

Показания

Цифровые лекарства используются для лечения различных заболеваний в коммерческих и клинических условиях. Лекарства с глотаемыми датчиками прописываются в зонах лечения гипертония, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, сердечная недостаточность, Гепатит С, душевное здоровье, ВИЧ, Туберкулез и трансплантация органов.[10][11][12]

В январе 2016 года Barton Health стала первой организацией, предлагающей на коммерческой основе цифровые лекарства пациентам с хронические заболевания.[13] В 2016 году организация Children's Health в Далласе, штат Техас, первой начала коммерчески использовать цифровые лекарства с педиатрический пациенты.[14]

Этические проблемы

Специалисты по биоэтике выразили обеспокоенность по поводу технологий, которые регистрируют и передают информацию о поведении пациентов, принимающих лекарства.[15] Эти опасения существуют с точки зрения как индивидуальных, так и коллективных прав пациентов. Тем не менее, сторонники отмечают, что участие в программах цифровой медицины является добровольным, соответствует всем применимым законам и стандартам и защищает данные пациентов в соответствии с применимыми государственными и федеральными законами о конфиденциальности, а также с другими данными, созданными и хранящимися в электронных медицинских записях.[16] Эксперты добавляют, что программы цифровой медицины перспективны как решение приверженность к лечению, а также помочь врачам точнее подобрать дозировку и определить, насколько хорошо подействовало лекарство.[17]

использованная литература

  1. ^ а б «Квалификационное заключение о принимаемой внутрь сенсорной системе для определения приверженности к лечению в качестве биомаркера для измерения приверженности пациента лечению в клинических испытаниях» (PDF). Европейское агентство по лекарствам. 2 февраля 2016 г.. Получено 27 апреля, 2018.
  2. ^ «Расшифровка цифровой медицины | eyeforpharma». social.eyeforpharma.com. Получено 2018-04-27.
  3. ^ Пахарь, Р. Скутер; Питерс-Стрикленд, Тимоти; Сэвидж, Джордж М. (13.08.2018). «Цифровые лекарства: клинический обзор безопасности таблеток с сенсорами». Экспертное заключение о безопасности лекарственных средств. 17 (9): 849–852. Дои:10.1080/14740338.2018.1508447. ISSN  1474-0338. PMID  30073875.
  4. ^ Фриас, Хуан; Вирди, Наунихал; Раджа, Правин; Ким, Юна; Сэвидж, Джордж; Остерберг, Ларс (11.07.2017). «Эффективность цифровых лекарств для улучшения клинических результатов у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и диабетом 2 типа: проспективное, открытое, кластерное рандомизированное пилотное клиническое исследование». Журнал медицинских интернет-исследований. 19 (7): e246. Дои:10.2196 / jmir.7833. ЧВК  5527253. PMID  28698169.
  5. ^ «Разработка способов улучшения приверженности к лечению». Фармацевтический журнал. Получено 2018-04-27.
  6. ^ "Определение цифрового здоровья - Пол Сонье". Пол Сонье - История цифрового здравоохранения. Получено 2018-04-27.
  7. ^ а б Мичи, Сьюзен; Ярдли, Люси; Уэст, Роберт; Патрик, Кевин; Гривз, Феликс (29.06.2017). «Разработка и оценка цифровых вмешательств для содействия изменению поведения в здравоохранении и здравоохранении: рекомендации по итогам международного семинара». Журнал медицинских интернет-исследований. 19 (6): e232. Дои:10.2196 / jmir.7126. ISSN  1438-8871. ЧВК  5509948. PMID  28663162.
  8. ^ а б «ОЦЕНКА АВТОМАТИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ КЛАССА III (DE NOVO) ДЛЯ ПЕРСОНАЛЬНОГО МОНИТОРА PROTEUS, ВКЛЮЧАЯ МАРКЕР СОБЫТИЙ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ» (PDF). FDA.gov.
  9. ^ Комиссар, канцелярия. «Объявления для прессы - FDA одобряет таблетку с датчиком, который отслеживает в цифровом виде, проглотили ли пациенты свои лекарства». www.fda.gov. Получено 2018-04-27.
  10. ^ Фриас, Хуан; Вирди, Наунихал; Раджа, Правин; Ким, Юна; Сэвидж, Джордж; Остерберг, Ларс (11.07.2017). «Эффективность цифровых лекарств для улучшения клинических результатов у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и диабетом 2 типа: проспективное, открытое, кластерное рандомизированное пилотное клиническое испытание». Журнал медицинских интернет-исследований. 19 (7): e246. Дои:10.2196 / jmir.7833. ISSN  1439-4456. ЧВК  5527253. PMID  28698169.
  11. ^ Холли, Роберт. «Эта« умная таблетка »может помочь пациентам Rush запомнить свои лекарства». chicagotribune.com. Получено 2018-07-05.
  12. ^ «Эта цифровая таблетка упрощает выполнение рецепта». PBS NewsHour. 2018-05-23. Получено 2018-07-05.
  13. ^ Доктор медицины, Роберт Глаттер. «Barton Health первым предложит новую цифровую медицину, разработанную Proteus Digital Health». Forbes. Получено 2018-07-05.
  14. ^ «Детское здоровье в Далласе тестирует« оцифрованные лекарства »с датчиками внутри». Даллас Новости. 2016-08-19. Получено 2018-07-05.
  15. ^ Беллак, Пэм (13.11.2017). "Первая цифровая таблетка, одобренная для беспокойства по поводу биомедицинского" Большого брата "'". Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 2018-04-27.
  16. ^ «Цифровая таблетка, которая отслеживает употребление при проглатывании, получила одобрение FDA». Bloomberg.com. 2017-11-14. Получено 2018-04-27.
  17. ^ «Эра цифровых таблеток уже наступила - и это может помочь решить проблему здравоохранения на 300 миллиардов долларов». Удача. Получено 2018-04-27.