Исследование диапазона доз - Dose-ranging study

А исследование диапазона доз это клиническое испытание где разные дозы агент (например, препарат, средство, медикамент ) проверяются друг на друга, чтобы установить, какая доза работает лучше всего и / или является наименее опасной.

Диапазон доз обычно фаза I или рано II этап клиническое испытание. Обычно исследование диапазона доз включает плацебо группа субъектов и несколько групп, получавших разные дозы исследуемого препарата. Например, типичное исследование диапазона доз может включать четыре группы: группу плацебо, группу низкой дозы, группу средней дозы и группу высокой дозы. Информация о максимальной переносимой дозе (МПД) необходима для создания таких групп, и поэтому исследования диапазона доз обычно разрабатываются после получения информации о МПД.^[1]

Основная цель исследования диапазона доз состоит в том, чтобы оценить ответ в зависимости от введенной дозы, чтобы проанализировать эффективность и безопасность препарата. Хотя такой ответ, тем не менее, можно будет получить от фаза III или же фаза IV При проведении испытаний важно проводить исследования по определению диапазона доз на более ранних стадиях фазы I или фазы II. Использование здоровых добровольцев дает некоторые преимущества. Они находятся в стабильном состоянии, не показывая различных стадий заболевания и изменений из-за болезни. Кроме того, легко набирать и отбирать добровольцев разного возраста, пола, расы и т. Д. В идентичных условиях, в которых можно повторить тест. Основные причины этого заключаются в том, чтобы избежать испытаний на более поздних этапах с использованием доз, которые значительно отличаются от тех, которые впоследствии будут рекомендованы для клинического использования, а также во избежание необходимости изменения графиков дозирования на более поздних этапах, когда имеется большой объем данных уже накоплены для другого диапазона доз.^[2]Продолжительность действия должна быть определена во время исследования диапазона доз, так как это позволит определить схему дозирования. Поскольку трудно измерить надежный фармакодинамический параметр, трудно определить продолжительность действия во время ранних клинических испытаний. Вместо этого предлагаются другие параметры в качестве ориентировочной дозировки, такие как период полураспада в плазме и моче у различных исследуемых видов и человека, связывание рецептора in vitro или фармакодинамические данные in vivo у животных.^[3]

Рекомендации