Отзыв наркотиков - Drug recall

А отзыв наркотиков удаляет рецепт или же лекарство, отпускаемое без рецепта с рынка. Отзыв наркотиков в Соединенные Штаты сделаны FDA или создатели препарата при соблюдении определенных критериев. При отзыве лекарства оно удаляется с рынка, и в зависимости от серьезности отзыва может быть возбужден судебный иск.[1]

Отзыв лекарств классифицируется в США по FDA в трех разных категориях. Первый класс вспоминает являются наиболее тяжелыми и указывают на то, что воздействие и / или потребление препарата приведет к неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти. Класс II напоминает относятся к лекарствам, которые вызывают временные и / или обратимые с медицинской точки зрения последствия для здоровья. Класс III напоминает возникают, когда неблагоприятные последствия для здоровья маловероятны при употреблении препарата или при его воздействии.[1]

Это также вывод средств с рынка[2] и медицинский прибор предупреждения о безопасности ».[2] Вывод средств с рынка происходит, когда в продукте есть незначительное нарушение, которое не требует FDA судебный иск. Предупреждения о безопасности медицинских устройств возникают, когда использование продукта связано с необоснованными рисками безопасности.[1]

Примеры в США

Более полный список отзывов лекарств по всему миру можно найти здесь: Список изъятых препаратов.

Успокаивающий сироп миссис Уинслоу

Успокаивающий сироп миссис Уинслоу вводился как успокаивающее средство как для людей, так и для животных, но в первую очередь рекламировался как успокаивающее средство для прорезывания зубов у детей. Хотя не имеет прямого отношения к FDA, Успокаивающий сироп миссис Уинслоу был осужден Американская медицинская ассоциация в 1911 году в своей статье под названием «Детские убийцы». Сироп продавался до 1930 г. объединенное Королевство.[3]

Диэтилстильбестрол (ДЭС)

В 1971 г. Диэтилстильбестрол (DES) отозвали с рынка. Он был предназначен для предотвращения пренатальный проблемы во время беременность. Женщины, которые взяли DES было показано, что у них больше шансов получить рак молочной железы.[4] По оценкам, от 5 до 10 миллионов человек подверглись воздействию DES до отзыва в 1971 году. Подтверждено, что у матери и дочерей во втором поколении побочные эффекты от DES.[5]Дочери DES Матери более чем в два раза чаще рак молочной железы и в 2,4 раза чаще бесплодный. Сыновья матерей DES показали побочные эффекты такие как генитальные аномалии, незлокачественные Эпидидимальные кисты, и бесплодие.[5]Третье поколение людей, подвергшихся воздействию DES, только сейчас вступает в эпоху, когда репродуктивные проблемы и аномалии могут быть изучены. В настоящее время реальных результатов нет.[6]

Причины отзыва препарата

В FDA будет вызывать разные уровни отзыва в зависимости от серьезности последствий. От наиболее серьезного до наименее серьезного: I класс, II класс, и III класс (определено выше). Существует также уход с рынка что происходит, когда препарат не нарушает Регулирование FDA но имеет известное незначительное значение по умолчанию. Производитель должен либо исправить дефолт, либо снять препарат с продажи.[7]

Наркотики и медицинское оборудование обычно отзываются, если продукт дефектный, загрязненный, содержит иностранный объект, не соответствует спецификациям, имеет неправильную маркировку или марку.[8] Неверный брендинг был наиболее частой причиной отзыва фармацевтических препаратов в 2015 году, составляя 42%.[9]

Отзывы о наркотиках по классам в США[10]

Отзывы о наркотиках по классам в США.jpg

На этом графике показан рост количества отзывов лекарств по классам в США с 2004 по 2014 гг. Общество специалистов по нормативным вопросам

Процесс отзыва

Процесс отзыва в США проходит примерно в три этапа. В зависимости от типа отзываемого наркотика возникают отчетливые трудности.

Отзыв лекарств может быть инициирован фирмой-производителем или FDA, и запущенные FDA может быть обязательным или добровольным. Это применимо не только к лекарствам, но и ко всем продуктам, подпадающим под действие FDA.[7]

Уведомление и ответ

Фирма, подающая отзыв в FDA, должна предоставить всю необходимую информацию о конкретном лекарстве, включая, помимо прочего: название продукта, использование, описание и как минимум два образца продукта (включая упаковку, инструкции, вкладыши и т. Д.).

Фирма должна объяснить проблему, которую они обнаружили с продуктом, как они обнаружили эту проблему и причину возникновения проблемы. Например, если фирма обнаруживает протекающую трубу возле конвейера сборки продукции и тесты партий лекарственного средства, произведенного на этой линии, дают положительный результат на загрязнение, они могут указать это как причину того, как они считают, что их продукция была затронута. После отправки полевого отчета будут оценены потенциальные риски.[7]

Обработка и отслеживание

При обработке отзыва Оценка опасности для здоровья будет проводиться FDA для определения класса отзыва (определенного выше). При определении стратегии отзыва необходимо учитывать уровень, уведомление, инструкции, механизмы, влияние на экономику и индивидуального потребителя. Уровень отзыва означает, на какую часть цепочки распределения распространяется отзыв (оптовые продажи, розничная торговля, аптека, медицинский пользователь и т. д.). Уведомление - это способ оповещения потребителей об отзыве. В случае серьезной опасности для здоровья пресс-релиз должны быть незамедлительно выданы. FDA рекомендует письменное уведомление, чтобы у потребителей была надежная документация. Существуют инструкции по уведомлению в зависимости от типа; к этим типам относятся: почта, телефон, факс, электронная почта, медиа. Инструкции и механизмы - это информация, предоставляемая потребителю относительно соответствующих действий при отзыве. В инструкциях указано, следует ли возвращать продукт, и если да, то где и как следует вернуть продукт. Важно учитывать место отозванного препарата на рынке, если отзыв приведет к рыночная нехватка.[7]

Соответствие и отчетность

FDA проведет Проверка эффективности чтобы определить успех отзыва. Лекарство будет подвергаться контролируемому уничтожению или восстановлению (т. Е. Перемаркировке с правильной этикеткой). Отчеты о состоянии проводятся на протяжении всего отзыва для определения эффективности.

Основная причина отзыва должна быть устранена и исправлена, чтобы предотвратить повторение в будущем. После подтверждения и выполнения всех корректирующих действий FDA может прекратить отзыв.[7]

Тип препарата

Безрецептурные, рецептурные и комбинированные препараты (препараты, предназначенные для конкретного пациента) - все они создают уникальные проблемы для процесса отзыва.

Лекарства, отпускаемые без рецепта широко распространены, и между компанией и потребителем нет прямой связи. Отзывы обычно рекламируются только в Интернете и в средствах массовой информации, поэтому потребители зависят от их собственной осведомленности. Номера партий, указанные на упаковке, позволяют участвовать в отзыве только пострадавшим.

Рецептурный препарат отзывы упрощаются, поскольку они следуют цепочке поставок: производитель уведомляет аптеку, которая уведомляет пациента. Однако, поскольку на упаковке не указан номер партии / партии, отзыв должен основываться на диапазонах дат (дате выдачи рецепта), неточность которых может привести к увеличению затрат.

Составные препараты легко вспомнить, потому что есть прямая ссылка на пациента. Несмотря на кажущуюся простоту, вызывающий нарушение компонент обычно идентифицируется в нескольких классификациях наркотиков, что расширяет возможности отзыва.[9]

Изменения в политике правительства США

Несмотря на то, что этот список неполный, он подчеркивает некоторые изменения в политике правительства США, которые повлияли на отзыв лекарств.

Национальный закон о детских вакцинах

В Национальный закон о детских вакцинах от 1986 года осознали угрозу травм и смерти, которую могут представлять вакцины. Это позволило финансовая компенсация семьи, если такие угрозы обнаружатся, и это повысило меры предосторожности при вакцинации. Если федеральная компенсация недостаточна или не предоставлена, этот закон позволяет пациентам подавать в суд за травмы, нанесенные вакциной. Это имеет отношение к отзыву лекарств, потому что производитель вакцины несет ответственность за восстановительный ущерб, если его вакцина вызывает травму и не была отозвана.

Закон о модернизации FDA 1997 г.

В Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. был принят, чтобы упростить FDA для соответствия стандартам эффективности, ожидаемым к 21 веку. Что касается лекарств, закон снизил нормативные обязательства фармацевтических компаний, позволив им полагаться на одно клиническое исследование для утверждения. Однако остается предположение, что для определения безопасности и эффективности необходимы два испытания.

Помимо снижения нормативных препятствий, закон разрешил рекламу использования «не по назначению». Последствиями этого может быть ненужное чрезмерное использование продукта потребителями и увеличение прибыли для фирмы. Что касается медицинских устройств, частным некоммерческим фирмам было разрешено проверять продукты вместо FDA.[11]

Закон о лекарствах 21 века

Основная статья: Закон о лекарствах 21 века

Закон о лечении 21 века позволит ускорить одобрение некоторых лекарств, что может привести к дополнительным отзывам.[12] Он прошел обе палаты Конгресса и был подписан президентом США Бараком Обамой 13 декабря 2016 года.[13]

В 2015 году FDA одобрило 45 новых лекарств, что более чем вдвое превышает показатель одобрения 10 лет назад. Закон о лечении 21 века может сделать это число тенденцией, а не отклонением от нормы, ускорив утверждение за счет более низких стандартов, как и Закон о модернизации FDA 1997 г..[9] Обоснование этого закона заключается в том, что срочность превышает риск для «прорывных» медицинских устройств. Закон позволит производителям предоставлять данные, кроме официальных. клинические испытания для рассмотрения, например, истории болезни. Это также позволит проводить проверки третьим лицам вместо FDA. Дебаты возникают из-за того, что одобрение может основываться на анекдотический скорее, чем научное доказательство.[11]

Этот закон обсуждается из-за, казалось бы, тесных отношений FDA с медицинский прибор производители. Эти две отрасли сотрудничали, чтобы написать предложения по лоббированию законодательства, касающегося этого закона. Предполагается, что FDA будет нейтральным в своих действиях, но представители Джонсон и Джонсон, St Jude Medical, и CVRx Inc. (крупные поставщики медицинского оборудования) присутствовали на совместных встречах.[14]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c «Определения, напоминающие о безопасности». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 20 февраля 2016.
  2. ^ а б «Определения, напоминающие о безопасности». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2 апреля 2016.
  3. ^ "Успокаивающий сироп миссис Уинслоу". Музей деревянной библиотеки. Получено 3 апреля 2016.
  4. ^ Палмер Дж. Р., Мудрый Л. А., Хэтч Э. Э., Троиз Р., Титус-Эрнстофф Л., Стросниттер В., Кауфман Р., Хербст А. Л., Ноллер К. Л., Хайер М., Гувер Р. Н. (август 2006 г.). «Пренатальное воздействие диэтилстильбестрола и риск рака груди». Эпидемиология, биомаркеры и профилактика рака. 15 (8): 1509–14. Дои:10.1158 / 1055-9965.EPI-06-0109. PMID  16896041. Получено 26 февраля, 2016.
  5. ^ а б "DES Update Home". CDC. Получено 1 марта 2016.
  6. ^ «Потенциальные риски для здоровья для третьего поколения (потомки дочерей и сыновей DES)». CDC. Получено 1 марта 2016.
  7. ^ а б c d е «Отзыв, вывод средств с рынка и предупреждения - предыстория и определения». www.fda.gov. Получено 2016-03-17.
  8. ^ Дел, Управление по регулированию. «Отраслевое руководство - Руководство для отрасли: отзыв продукции, включая удаление и исправления». www.fda.gov. Получено 2016-03-17.
  9. ^ а б c «Индекс отзываемости за 4 квартал 2015 года» (PDF). StericycleExpertSolutions.com. 2016. Получено 5 марта, 2016.
  10. ^ «Количество всплесков отзыва лекарств в FDA, вызванное опасениями среднего уровня | RAPS». www.raps.org. Получено 2016-03-17.
  11. ^ а б «Закон о лечении 21 века: огромный шаг назад для стандартов FDA - HealthNewsReview.org». Получено 2016-03-17.
  12. ^ «Загадочный рецепт: тенденции в фармацевтической отрасли создают новые проблемы в области регулирования и отзыва». Marketwire. Получено 2016-03-17.
  13. ^ http://time.com/4599295/president-obama-cures-act-livestream-online/
  14. ^ «FDA объединяется с промышленностью медицинского оборудования для написания Закона о лечении 21 века - HealthNewsReview.org». www.healthnewsreview.org. Получено 2016-03-17.

внешняя ссылка