Европейская директива о традиционных растительных лекарственных средствах - European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products

Директива 2004/24 / EC
Директива Европейского Союза
заглавиеДиректива о традиционных лекарственных растениях
Сделано вЕвропейский парламент & Совет
Сделано подСтатья 95.
Журнал СправкаL136, 30 апреля 2004 г., стр. 85–90.
История
Дата изготовления31 марта 2004 г.
Вступил в силу30 апреля 2004 г.
Дата внедрения30 октября 2005 г.
Другое законодательство
ИсправляетДиректива 2001/83 / EC
Действующее законодательство

В Европейская директива о традиционных лекарственных растениях (THMPD), формально Директива 2004/24 / EC, вносящая поправки в отношении традиционных растительных лекарственных средств, Директива 2001/83 / EC о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, была создана Европейский парламент и Совет 31 марта 2004 г. для предоставления упрощенного нормативного процесс утверждения для традиционный лечебные травы в Европейский Союз (ЕС).[1][2] Раньше не существовало официальной процедуры авторизации в масштабах ЕС, поэтому каждое государство-член ЕС регулировало эти типы продуктов на национальном уровне.[3]

В соответствии с этим постановлением, все лекарственные растительные продукты должны получить разрешение на продажу в ЕС. Те продукты, которые продавались до вступления в силу этого закона, могут продолжать продавать их до 30 апреля 2011 года в соответствии с переходными мерами, определенными в Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах. По истечении этого срока все растительные лекарственные средства должны получить предварительное разрешение, прежде чем они могут быть проданы в ЕС.[1]

Для тех лекарственных средств растительного происхождения, которые не поступали на рынок до 30 апреля 2004 г., необходимо получить разрешение до их продажи.[1]

Единственные растительные лекарственные средства, которые не подпадают под действие положений Директивы о традиционных растительных лекарственных средствах, - это те нелицензированные лекарственные средства, которые готовятся для пациента после консультации с травник.[4]

Лекарства на травах теперь должны производиться под Надлежащая производственная практика (GMP), чтобы гарантировать качество готовой продукции, а также продемонстрировать безопасность.[5]

Согласно Директиве о традиционных растительных лекарственных средствах, компания должна продемонстрировать, что лекарственные травы использовались в ЕС не менее 30 лет или 15 лет в ЕС и 30 лет за пределами ЕС.[5] Есть опасения, что некоторые лечебные травы 30-летней давности, которые больше не используются повсеместно, все еще могут быть проданы, но новые действующие травы, которые не соответствуют правилу 30-летнего срока, могут потребовать изъятия из продажи. Правило также может означать, что может быть невозможно лицензировать некоторые традиционные лекарственные средства на травах, которые широко использовались более 30 лет назад, но с тех пор вышли из употребления.

Существуют ключевые критерии отбора фитотерапевтических средств согласно этому законодательству:[6]

  • Только лекарственные травы, которые управляемый перорально, наружно или ингаляционно. Любые лекарства, требующие внутривенный администрация не будет авторизована.
  • Только лекарственные травы, которые предназначены для использования без надзора со стороны медицинский доктор будут авторизованы по этой схеме.
  • Целевое использование лекарственного средства на травах будет разрешено только на основании его традиционный история и / или признанные фармакологический свойства растительного ингредиента (ов).
  • Витамины и минералы могут быть добавлены в лекарственные травы при условии, что их использование является вспомогательным по отношению к ингредиентам трав.
  • Если компетентный член ЕС сочтет, что лекарственное средство на травах соответствует критериям для получения разрешения на продажу, то необходимо предоставить разрешение в соответствии с Директивой о традиционных лекарственных растениях.
  • Фитопрепараты, изготовленные с использованием изолированных активных ингредиентов из растений, не будут считаться лекарственными травами и не получат разрешения по этой схеме.

Директива о традиционных растительных лекарственных средствах позволяет делать заявления о лекарственных средствах на метка конечного продукта, хотя на окончательную формулировку действуют ограничения.[7]

использованная литература

  1. ^ а б c "EUR-Lex - 32004L0024 - EN - EUR-Lex". eur-lex.europa.eu.
  2. ^ "EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex". eur-lex.europa.eu.
  3. ^ "Нелицензированные лечебные травы: заставка о безрецептурных продуктах". Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  4. ^ "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  5. ^ а б «Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: основные требования - подробнее». Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
  6. ^ [email protected], Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), www.mhra.gov.uk. «Схема регистрации традиционных растительных лекарственных средств: сфера действия - какие продукты покрываются». Правительство Соединенного Королевства.
  7. ^ "Страница ошибки". Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

внешние ссылки