Отказ имплантата - Implant failure

Отказ имплантата относится к отказу любого медицинский имплант для удовлетворения требований производителя или поставщика медицинских услуг, участвовавших в его установке. Отказ имплантата может иметь множество причин. Частота неудач зависит от имплантата.

Мониторинг безопасности имплантатов проводится в более широком контексте фармаконадзор.

Общие типы отказов

Деградация материала

Отказ имплантата может произойти из-за разрушения материала, из которого изготовлен имплант. Со временем механическая деградация в виде носить или же усталость, или электрохимическое разложение, в виде коррозия, может случиться. Биотоксичность, особенно в металлических имплантатах, может возникнуть из-за высвобождения ионов.

Бактериальная инфекция

Имплантаты, изготовленные из синтетических материалов, имеют естественное покрытие. биопленка от тела, которое может функционировать как благоприятная среда для роста бактерий. Отказ имплантата из-за бактериальной инфекции имплантата может произойти в любой момент срока службы имплантата. Бактерии могут уже находиться на имплантате или быть занесены во время имплантации. Типичные механизмы отказа включают повреждение тканей и отслоение имплантата из-за бактериальной биопленки.

Отказ от замены тазобедренного сустава

Замена бедра имплантаты могут выйти из строя. Результаты обычно записываются в совместный реестр замены чтобы убедиться, что шаблоны подобраны.

В 2013 Джонсон и Джонсон поделились документами, в которых указывалось, что 40% произведенных ею имплантатов для замены тазобедренного сустава вышли из строя.[1]

Сбой кардиостимулятора

Основная статья: Сбой кардиостимулятора

Отказ кардиостимулятора - это неспособность имплантированного искусственного водителя ритма выполнять предусмотренную функцию по регулированию сердечных сокращений. Это обусловлено необходимостью повторения процедуры, связанной с хирургическим кардиостимулятором, после первоначальной имплантации. Причины выхода из строя кардиостимулятора включали: сбой, связанный с электродом (миграция электродов, перелом электродов, перфорация желудочков), неисправность устройства (сбой батареи или неисправности компонентов), проблемы в месте введения (инфекции, разрушение тканей, миграция батарейного блока) и сбои, связанные с воздействие электричества высокого напряжения или микроволнового излучения высокой интенсивности.[нужна цитата ]

Отказ кохлеарного имплантата

Кохлеарные имплантаты используются для лечения тяжелой и глубокой потери слуха путем электрической стимуляции слухового нерва. Клинические симптомы отказа кохлеарного имплантата включают слуховые симптомы (шум в ушах, гудение, рев, хлопающие звуки), не слуховые симптомы (боль, шокирующее ощущение, ощущение жжения, раздражение лица, зуд) и снижение слуха пациента.[2] Когда возникают такие симптомы, клиническая бригада пациента оценивает пациента и устройство, используя методы на месте, и определяет, необходима ли повторная операция. Наиболее частые отказы устройств связаны с ударами, потерей герметичности и неисправностями электродных выводов. Большинство производителей предоставляют на своих веб-сайтах информацию о выживаемости своих имплантатов, продаваемых на рынке, хотя от них это не требуется. В целях улучшения и стандартизации практики отчетности об отказах для общественности, AAMI разрабатывает американский стандарт для кохлеарных имплантатов в сотрудничестве с FDA, основными производителями кохлеарных имплантатов, РАСЧЕТ центр надежности, врачей и клиницистов.[3]

Отказ зубного имплантата

Основная статья: Отказ зубного имплантата

Отказ зубного имплантата часто связан с неспособностью имплантата правильно остеоинтегрироваться с костью или наоборот.[нужна цитата ][4] Зубной имплант считается неисправным, если он потерян, подвижен или демонстрирует потерю костной ткани вокруг имплантата (вокруг имплантата) более 1,0 мм в первый год и более 0,2 мм через год.[5]

Были изучены отказы зубных имплантатов.[6] Лица, которые курить обычно до установки зубных имплантатов вероятность их выхода из строя значительно выше.[7] Люди, страдающие диабетом, и те, кто пренебрегает общей гигиеной полости рта, также подвергаются более высокому риску выхода из строя своих имплантатов.

Реакция на отказ имплантата

В 2012 Королевский колледж хирургов Англии и Британская ортопедическая ассоциация призвали к усилению регулирования имплантатов, чтобы предотвратить их повреждение.[8]

Исследование 2011 г. Диана Цукерман и Пол Браун из Национальный исследовательский центр женщин и семьи, и доктор Стивен Ниссен из клиники Кливленда, опубликованные в Archives of Internal Medicine, показали, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», ранее были одобрены FDA с использованием менее строгих и дешевле, процесс 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний.[9] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.

Рекомендации

  1. ^ Мейер, Барри (22 января 2013 г.). "Производитель осведомлен о 40% неудачных попытках имплантата бедра - NYTimes.com". Нью-Йорк Таймс. Нью-Йорк: NYTC. ISSN  0362-4331. Получено 5 июн 2013.
  2. ^ Балканы TJ; Ходжес А.В.; Buchman CA; Люксфорд WM; Pillsbury CH; Роланд PS; Shallop JK; Backous DD; Franz D; Грэм Дж. М.; Hirsch B; Luntz M; Нипарко JK; Патрик Дж; Payne SL; Telischi FF; Tobey EA; Truy E; Сталлер S (2005). «Заявление конференции по развитию консенсуса при мягких отказах кохлеарного имплантата». Отол. Нейротол. 26 (4): 815–8. Дои:10.1097 / 01.mao.0000178150.44505.52. PMID  16015190. S2CID  23950969.
  3. ^ https://standards.aami.org/kws/public/workgroup?wg_abbrev=CI
  4. ^ Галагали, Гириш; Редди, Э. Шринивас; Нидавани, Пракаш; С. П. Бехера, Сидхартха; Притам, Паван; Сарпангала, Мифри (январь – март 2014 г.). «Отказы имплантата: всесторонний обзор» (PDF). Международный журнал профилактических и клинических стоматологических исследований. 2014;1(1): 11–17.
  5. ^ Тканевые протезы: остеоинтеграция в клинической стоматологии, Пер-Ингавар Бранемарк, Джордж А. Зарб, Томас Альбректссон, 1985
  6. ^ Мой, П. К .; Medina, D .; Шетти, В .; Агалоо, Т. Л. (2005). «Частота отказов зубных имплантатов и связанные с ними факторы риска». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов. 20 (4): 569–577. PMID  16161741.
  7. ^ De Bruyn, H .; Колларт, Б. (1994). «Влияние курения на ранний отказ имплантата». Клинические исследования оральных имплантатов. 5 (4): 260–264. Дои:10.1034 / j.1600-0501.1994.050410.x. PMID  7640341.
  8. ^ Ватт, Холли; Ньюэлл, Клэр (24 октября 2012 г.). «Исследование неисправных медицинских имплантатов: пациенты не смогли установить имплантаты из-за плохой регулировки имплантатов, - говорят хирурги - Телеграф». Дейли Телеграф. Лондон: TMG. ISSN  0307-1235. OCLC  49632006. Получено 5 июн 2013.
  9. ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA». Архивы внутренней медицины. 171 (11): 1006–11. Дои:10.1001 / archinternmed.2011.30. PMID  21321283.

дальнейшее чтение

  • Грёгер, Лиза (30 апреля 2012 г.). «Четыре медицинских имплантата, которые не попали под контроль FDA - ProPublica». propublica.org. Получено 5 июн 2013.
  • Wagenberg, B .; Фроум, С. Дж. (2006). «Ретроспективное исследование 1925 года с последовательной установкой немедленных имплантатов с 1988 по 2004 год». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов. 21 (1): 71–80. PMID  16519184.
  • De Bruyn, H .; Колларт, Б. (1994). «Влияние курения на ранний отказ имплантата». Клинические исследования оральных имплантатов. 5 (4): 260–264. Дои:10.1034 / j.1600-0501.1994.050410.x. PMID  7640341.
  • Tang, L .; Итон, Дж. У. (1995). «Воспалительные реакции на биоматериалы». Американский журнал клинической патологии. 103 (4): 466–471. Дои:10.1093 / ajcp / 103.4.466. PMID  7726145.
  • Papageorgiou, S. N .; Zogakis, I.P .; Пападопулос, М.А. (2012). «Частота отказов и связанные факторы риска ортодонтических имплантатов с мини-винтами: метаанализ». Американский журнал ортодонтии и челюстно-лицевой ортопедии. 142 (5): 577–595.e7. Дои:10.1016 / j.ajodo.2012.05.016. PMID  23116500.

внешняя ссылка