Поправка Кефовера Харриса - Kefauver Harris Amendment

Поправки по наркотикам 1962 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о защите общественного здоровья путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и надежность лекарств, разрешить стандартизацию названий лекарств, а также прояснить и усилить существующие органы инспекции; и для других целей.
Никнеймы
  • Поправка об эффективности лекарств
  • Поправка Кефовера Харриса
Принятто 87-й Конгресс США
Эффективный10 октября 1962 г.
Цитаты
Публичное право87-781
Устав в целом76 Стат.  780
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены21 U.S.C. гл. 9 § 301 и след.
Законодательная история
  • Внесен в Сенат в качестве С. 1552 к Эстес Кефовер (D –TN ) на 19 июля 1962 г.
  • Рассмотрение комитетом Судебный комитет Сената
  • Передал Сенат 23 августа 1962 г.78–22 )
  • Сдал дом на 23 августа 1962 г. (прошло)
  • Об этом сообщает объединенный комитет конференции по 4 октября 1962 г .; согласовано Палатой на 4 октября 1962 г. (г.347–88 ) и Сенатом 4 октября 1962 г. (прошло)
  • Подписано президентом Джон Ф. Кеннеди на 10 октября 1962 г.

Соединенные штаты. Поправка Кефовера Харриса или «Поправка об эффективности лекарств» - поправка 1962 г. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Он ввел требование к производителям лекарств предоставлять доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения.[1][2] требовал, чтобы в рекламе лекарств раскрывалась точная информация о побочных эффектах, и прекратил продажу дешевых непатентованных лекарств как дорогих лекарств под новыми торговыми названиями как новых «прорывных» лекарств.

Фон

Поправка была ответом на талидомид трагедия, в которой тысячи детей родились с врожденными дефектами в результате того, что их матери принимали талидомид от утреннего недомогания во время беременности.[3] Законопроект Сенатор США Эстес Кефовер, из Теннесси, и Представитель США Орен Харрис, из Арканзас, требует от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности своих лекарств до утверждения. Талидомид не был одобрен для использования в Соединенных Штатах и ​​что трагические врожденные дефекты, которые произошли, были в других странах. Фрэнсис Олдэм Келси был рецензентом FDA, который отказался одобрить использование талидомида.

Он впервые ввел требование «доказательства эффективности».[1] Кроме того, поправка требует, чтобы реклама лекарств раскрывала точную информацию о побочных эффектах и ​​эффективности лечения. Наконец, дешевые непатентованные лекарства больше не могут продаваться как дорогие лекарства под новыми торговыми названиями как новые «прорывные» лекарства.

Закон подписан Президентом Джон Ф. Кеннеди 10 октября 1962 г.

Эффект

Поправка Кефовера Харриса усилила Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США контроль над эксперименты на людях и изменил способ новый наркотики утверждены и регулируются. До скандала с талидомидом в Европе и Канаде[4] Американским фармацевтическим компаниям нужно было только показать, что их новые продукты безопасны. После принятия поправки FDA Заявка на новый препарат (NDA) должно было показать, что новое лекарство было безопасным и эффективным (ранее 1938 г. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах был основным законом, регулирующим безопасность лекарств). Информированное согласие требовалось от пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и побочные реакции на лекарства должны были сообщаться в FDA.

В Проведение исследования эффективности лекарств была начата классификация всех препаратов до 1962 года, которые уже были на рынке, как эффективные, неэффективные или требующие дальнейшего изучения.

Эстес Кефовер считает Поправку своим «лучшим достижением» в защите прав потребителей.[нужна цитата ].

Луи Лазанья, затем выдающийся клинический фармаколог в Школа медицины Джона Хопкинса, сообщил Конгрессу о надлежащем проведении клинических исследований во время слушаний 1962 года, предшествовавших принятию Поправки.

Закон также освобожден от "Оговорка Делани "(поправка 1958 года к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года) определенные лекарства для животных и кормовые добавки для животных, которые вызывают рак, но не оставляют обнаруживаемых уровней остатков в пищевых продуктах человека.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Пельцман, Сэм. Оценка законодательства о защите прав потребителей: поправки 1962 года в отношении лекарственных средств. Журнал политической экономии, Vol. 81, No. 5. (сентябрь - октябрь 1973 г.), стр. 1051.
  2. ^ «Продвижение безопасных и эффективных лекарств в течение 100 лет». Поправки Кефовера-Харриса о наркотиках. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  3. ^ О'Рейли, Джеймс, Юрисдикция по определению собственной юрисдикции агентства: забытая сказка квартета Хайнона, Обзор административного права, Vol. 58, No. 4 (осень 2006 г.), стр. 829-843 (15 страниц).
  4. ^ Уэбб Дж. Ф. (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт с талидомидом». Can Med Assoc J. 89: 987–92. ЧВК  1921912. PMID  14076167.

Источники

  • Abood, R.R., & Brushwood, D.B. (1994). Аптечная практика и право. Гейтерсбург, доктор медицины: Aspen Publishers, Inc.
  • Кранц Дж. С. младший, Новые лекарства и поправка Кефовера-Харриса, J New Drugs, 1966, март-апрель; 6 (22): 77-9
  • Krantz JC Jr., Поправка Кефовера-Харриса через шестнадцать лет, Mil Med. 1978 декабрь; 143 (12): 883.

внешняя ссылка