Медицинское программное обеспечение - Medical software

Медицинское программное обеспечение есть ли программного обеспечения предмет или система, используемые в медицинском контексте, например:[1][2][3]

  • автономное программное обеспечение, используемое для диагностический или же терапевтический цели;
  • программное обеспечение, встроенное в медицинский прибор (часто называемое «программное обеспечение медицинского устройства»);
  • программное обеспечение, управляющее медицинским устройством или определяющее его использование;
  • программное обеспечение, которое действует как аксессуар к медицинскому устройству;
  • программное обеспечение, используемое при разработке, производстве и тестировании медицинского изделия; или же
  • программное обеспечение, обеспечивающее управление контролем качества медицинского изделия.

История

Медицинское программное обеспечение используется по крайней мере с 1960-х годов.[4] время, когда первая компьютеризированная система обработки информации в больница сфера рассматривалась Локхид.[5][6] Поскольку вычисления стали более распространенными и полезными в конце 1970-х и в начале 1980-х годов, концепция «медицинского программного обеспечения» как инструмента управления данными и операциями в медицинской промышленности, в том числе в кабинет врача - стали более распространенными.[7][8] К началу 1990-х годов медицинское программное обеспечение стало более заметным в медицинских устройствах в таких областях, как ядерная медицина, кардиология и медицинская робототехника, что побудило исследователей и законодателей к дополнительному изучению «критического для безопасности» характера медицинского программного обеспечения, отчасти благодаря в Терак-25 скандал с устройством лучевой терапии.[9][10] Разработка стандарта ISO 9000-3[9] а также европейский Директива по медицинскому оборудованию в 1993 г.[1] помогло привести в некоторую гармонизацию существующих законов с медицинскими устройствами и связанным с ними программным обеспечением, а также добавление IEC 62304 в 2006 году дальнейшее закрепление принципов разработки и тестирования программного обеспечения для медицинских устройств.[11] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) также предлагает рекомендации и регулирующие правила в отношении медицинского программного обеспечения, особенно встраиваемого и используемого в качестве медицинских устройств.[2][12][13]

Портативное устройство для измерения вариабельности сердечного ритма является примером медицинского устройства, содержащего программное обеспечение медицинского устройства.

Программное обеспечение для медицинских устройств

Глобальный стандарт IEC 62304, касающийся процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства, гласит, что это «программная система, которая была разработана с целью включения в разрабатываемое медицинское устройство или которая предназначена для использования в качестве медицинского устройства самостоятельно. верно."[11] В США FDA заявляет, что «любое программное обеспечение, которое соответствует юридическому определению [медицинского] устройства», считается программным обеспечением для медицинских устройств.[14] Аналогичная интерпретация «программное обеспечение может быть медицинским устройством» была также сделана Европейским союзом в 2007 году с обновлением его Европейской директивы по медицинским устройствам, когда «используется специально для диагностических и / или терапевтических целей».[15]

В связи с широким охватом этих терминов для различного медицинского программного обеспечения могут быть предложены разнообразные классификации, например, на основании их технической природы (встроено в устройство или автономно), по уровню безопасности (от самого простого до самого безопасного). -критические) или по их основной функции (лечение, обучение, диагностика и / или управление данными).

Программное обеспечение как медицинское устройство

Резкое увеличение смартфон Использование в двадцать первом веке вызвало появление тысяч автономных программных приложений, связанных со здоровьем и медициной, многие из которых попали в серую или пограничную зону с точки зрения регулирования. [16] В то время как программное обеспечение, встроенное в медицинское устройство, рассматривалось, медицинское программное обеспечение было отделено от медицинского оборудования, о чем говорилось в Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF) как «программное обеспечение как медицинское устройство» или «SaMD».[17] - проваливался сквозь существующие нормативные щели. В США FDA в конце концов выпустило новый проект руководства в июле 2011 года по «мобильным медицинским приложениям», при этом представители юридического сообщества, такие как Кейт Барритт, предположили, что его следует понимать как «применимое ко всему программному обеспечению ... с момента тестирования определение того, является ли мобильное приложение регулируемым мобильным «медицинским» приложением, - это тот же тест, который можно использовать для определения того, регулируется ли какое-либо программное обеспечение ».[18] Примеры мобильных приложений, потенциально подпадающих под действие руководства, включали те, которые регулируют установленный кардиостимулятор или те, которые анализируют изображения для раковый поражения, Рентгеновские лучи и МРТ, графические данные, такие как ЭЭГ формы волны, а также прикроватные мониторы, анализаторы мочи, глюкометр, стетоскопы, спирометры, ИМТ калькуляторы, мониторы сердечного ритма и калькуляторы телесного жира.[19] Однако к тому времени, когда в конце 2013 г. было выпущено его окончательное руководство, члены Конгресс начал беспокоиться о том, как руководство будет использоваться в будущем, в частности, о том, что оно будет значить для недавно принятого закона о ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.[20] Примерно в то же время IMDRF работал над более глобальной перспективой SaMD, выпустив в декабре 2013 года свои ключевые определения, сфокусированные на «[создании] общей основы для регулирующих органов для включения конвергентных средств контроля в свои подходы к регулированию SaMD».[17] Помимо того, что «аппаратное медицинское устройство [не является] необходимым для достижения его предполагаемой медицинской цели», IMDRF также обнаружила, что SaMD также не может управлять медицинским устройством, хотя его можно использовать как модуль или взаимодействовать с ним.[17] Группа получила дальнейшее развитие система менеджмента качества принципы SaMD в 2015 году.[21]

Международные стандарты

IEC 62304 стал эталоном для разработки программного обеспечения для медицинских устройств, будь то отдельное программное обеспечение или иное программное обеспечение, как в ЕС. и США[3][22] Ведущие отраслевые инновации в области программных технологий побудили ключевых лидеров отрасли и государственные регулирующие органы признать появление многочисленных автономных медицинских программных продуктов, которые работают как медицинские устройства. Это нашло отражение в нормативных изменениях в ЕС. (Европейская директива по медицинскому оборудованию[1]) и США (различные руководящие документы FDA[2][12][13][20]). Кроме того, требования к системе менеджмента качества для производства программного медицинского устройства, как и любого другого медицинского устройства, описаны в Положении о системах качества США.[23] FDA, а также в ISO 13485: 2003. Производители программных технологий, работающие в сфере программного обеспечения для медицинских устройств, в обязательном порядке разрабатывают свои продукты в соответствии с этими требованиями. Кроме того, хотя это и не обязательно, они могут выбрать получение сертификата от Уполномоченный орган, внедрив такие требования к системе качества, как описано в международных стандартах, таких как ISO 13485: 2003.

дальнейшее чтение

  • Бабелоцкий, З; Bohrt, C .; Choudhuri, J .; Handorn, B .; Heidenreich, G .; Neuder, K .; Neumann, G .; Prinz, T .; Rösch, A .; Spyra, G .; Стефан, С .; Wenner, H .; Вуфка, М. (2018) Разработка и производство медицинского программного обеспечения: стандарты медицинской инженерии. VDE VERLAG GMBH. С. 1-207. ISBN  9783800745388.
  • Becchetti, C .; Нери, А. (2013). «Глава 6: Медицинское программное обеспечение». Проектирование и разработка медицинских инструментов: от требований к размещению на рынке. Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd., стр. 359–418. ISBN  9781119952404.
  • Degoulet, P .; Фиески, М. (2012). «Глава 2: Разработка медицинского программного обеспечения». Введение в клиническую информатику. Нью-Йорк: Springer Science & Business Media. С. 19–34. ISBN  9781461268659.

Смотрите также

внешняя ссылка

СМИ, связанные с Медицинское программное обеспечение в Wikimedia Commons

Рекомендации

  1. ^ а б c Becchetti, C .; Нери, А. (2013). «Глава 6: Медицинское программное обеспечение». Проектирование и разработка медицинских инструментов: от требований к размещению на рынке. Чичестер, Великобритания: John Wiley & Sons Ltd., стр. 359–418. ISBN  9781119952404.
  2. ^ а б c Фогель, Д.А. (2011). «Глава 3: Правила проверки программного обеспечения FDA и почему вам все равно следует проверять программное обеспечение». Проверка, валидация и соответствие программного обеспечения медицинских устройств. Бостон, Массачусетс: Artech House. С. 27–36. ISBN  9781596934238.
  3. ^ а б Jetley, R .; Sudarsan, S .; Р. Сампатх; Рамасвами, С. (2013). «Медицинское программное обеспечение - проблемы и передовой опыт». Распределенные вычисления и Интернет-технологии: 9-я Международная конференция, ICDCIT 2013, Бхубанешвар, Индия, 5-8 февраля 2013 г., Труды. Хайдарабад, Индия: Springer. С. 69–91. ISBN  9783642360718.
  4. ^ «Радар и электроника». Ассоциация радаров и электроники. Март 1963 г.. Получено 26 апреля 2016.
  5. ^ Информационная система больницы Локхид. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. с. 82.
  6. ^ Галл, Джон Э .; Норвуд, Дональд Д.; Больница Эль-Камино (1977 г.). Демонстрация и оценка всей информационной системы больницы. Сводная серия исследований NCHSR. Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения США, Служба общественного здравоохранения, Управление ресурсов здравоохранения, Национальный центр исследований в области здравоохранения. п. 38.
  7. ^ Zimmerman, J .; Ректор А. (1978). Компьютеры для кабинета врача. Форест-Гроув, Орегон: Research Studies Press. п. 305. ISBN  0893550078.
  8. ^ Freedman, E .; Hecht, E .; Уайтсайд, Д. (1985). "Взгляд консультантов на компьютеризацию медицинского офиса". Компьютеры в здравоохранении, Том 6. Энглвуд: Кардиффская издательская компания.
  9. ^ а б Косгриф, П.С. (1994). «Гарантия качества медицинского программного обеспечения». Журнал медицинской инженерии и технологий. 18 (1): 1–10. Дои:10.3109/03091909409030782. PMID  8006924.
  10. ^ Jones, P .; Jetley, R .; Абрахам, Дж. (9 февраля 2010 г.). «Основанный на формальных методах подход к проверке программного обеспечения медицинского устройства». Встроенный. УБМ. Получено 26 апреля 2016.
  11. ^ а б Международная электротехническая комиссия (2006 г.). «Программное обеспечение медицинского оборудования - процессы жизненного цикла программного обеспечения» (PDF). Международный стандарт IEC 62304, первое издание 2006-05. Международная электротехническая комиссия. Получено 26 апреля 2016.
  12. ^ а б Управление оценки устройств, Центр устройств и радиологического здоровья (9 сентября 1999 г.). «Руководство для промышленности, проверяющих FDA и соответствие требованиям по использованию готового программного обеспечения в медицинских устройствах» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 26 апреля 2016.
  13. ^ а б Центр устройств; Радиологическое здоровье (11 мая 2005 г.). «Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 26 апреля 2016.
  14. ^ Мюррей-младший, Дж. Ф. (март 2010 г.). «Программное обеспечение, регулируемое CDRH: Введение» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 26 апреля 2016.
  15. ^ «Директива 2007/47 / ED Европейского парламента и Совета» (PDF). Официальный журнал Европейского Союза. Евросоюз. 5 сентября 2007 г.. Получено 26 апреля 2016.
  16. ^ «Технологии в здравоохранении: как программное обеспечение улучшает медицинскую практику?». Labs Explorer. Получено 5 мая 2020.
  17. ^ а б c Спаноу, Д. (9 декабря 2013 г.). «Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): ключевые определения» (PDF). Международный форум регуляторов медицинского оборудования. п. 9. Получено 26 апреля 2016.
  18. ^ «Проект нового руководства FDA проливает свет на регулирование« мобильных медицинских приложений »и другого программного обеспечения» (PDF). Закон о медицинских устройствах и отраслевой отчет. 5 (16): 1–3. Август 2011. Архивировано с оригинал (PDF) 27 ноября 2013 г.. Получено 26 апреля 2016.
  19. ^ Йетисен, А.К .; Martinez-Hurtado, J.L .; Васконселлос, ФК; Simsekler, M.C.E .; Akram, M.S .; Лоу, C.R. (2014). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе. 14 (5): 833–840. Дои:10.1039 / C3LC51235E. PMID  24425070.
  20. ^ а б Слабодкин Г. (20 ноября 2013 г.). «Конгресс и FDA расходятся во мнениях по поводу программного обеспечения как медицинского устройства». Жесткое мобильное здравоохранение. Questex, ООО.
  21. ^ Межер, М. (8 апреля 2015 г.). «IMDRF предлагает принципы QMS для программного обеспечения как медицинского устройства». Нормативный акцент. Общество специалистов по нормативным вопросам. Получено 26 апреля 2016.
  22. ^ Rust, P .; Flood, D .; Маккаффери, Ф. (2015). «Улучшение программного процесса и дорожная карта - дорожная карта для внедрения IEC 62304 в организациях, разрабатывающих и поддерживающих программное обеспечение для медицинских устройств». In Rout, T .; C'Connor, R.V .; Дорлинг, А. (ред.). Улучшение программного процесса и определение возможностей. Чам, Швейцария: Springer. С. 19–32. Дои:10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN  9783319198606.
  23. ^ «Регулирование системы качества (QS) / Надлежащая производственная практика медицинского оборудования». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 30 июня 2014 г.. Получено 26 апреля 2016.