Качество по дизайну - Quality by design

Качество по дизайну (QbD) - это концепция, впервые изложенная экспертом по качеству Джозеф М. Джуран в публикациях, особенно Джуран о качестве по дизайну.[1] Проектирование с учетом качества и инноваций - один из трех универсальных процессов трилогии Джурана, в которой Джуран описывает, что требуется для достижения прорыва в новых продуктах, услугах и процессах.[2] Джуран считал, что качество можно планировать, и что большинство кризисов и проблем с качеством связаны с тем, как планировалось качество.

В то время как принципы качества по дизайну использовались для повышения качества продукции и процессов в промышленности, и особенно автомобильная промышленность, они также были приняты Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за открытие, разработку и производство лекарств.[3][4][5][6]

Джуран о качестве по дизайну

Трилогия Джурана[2] определяет слово «качество» как имеющее два значения: во-первых, наличие характеристик, которые создают удовлетворенность потребителя; во-вторых, надежность этих функций. Сбои в функциях вызывают недовольство, поэтому устранение сбоев - это цель повышения качества, а создание функций - цель качества по дизайну.[7]Процесс Джурана направлен на создание функций в ответ на понимание потребностей клиентов. Это функции, ориентированные на клиента. Сумма всех функций - это новый продукт, услуга или процесс.[8]

Модель «Качество по дизайну» состоит из следующих этапов:

  1. Установите цели и задачи дизайна проекта.
  2. Определите рынок и клиентов, на которых будет ориентироваться.
  3. Откройте для себя рынок, клиентов и потребности общества.
  4. Разработайте особенности нового дизайна, которые будут соответствовать вашим потребностям.
  5. Разработайте или переработайте процессы для создания функций.
  6. Разработать контроль процесса чтобы иметь возможность передавать новые разработки в эксплуатацию.[7]

Это не метод статистического проектирования, как Дизайн для шести сигм.

Комплексное планирование

Для комплексного планирования требуется команда с лидером, единственная ответственность которого заключается в общем успехе нового продукта, начиная с определения возможностей посредством покупки, использования, обслуживания и рекомендаций другим клиентам. Этот руководитель группы подчиняется непосредственно руководителю высшего звена, или руководитель группы может быть руководителем высшего звена. Задача каждого члена команды - обеспечить успех нового продукта.[9]

  • Помимо организационной интеграции, успешная команда должна начинать с четко сформулированных общих целей продукта, которые можно измерить и утверждать на предприятии. Эти цели должны как минимум охватывать такие элементы, как:
  • Клиенты или сегменты клиентов, которых будет обслуживать новый продукт
  • Относительные и абсолютные цели качества
  • Объем продаж или дохода, который будет получен в начальный период времени и в долгосрочной перспективе.
  • Доля рынка, проникновение или продажи по сравнению с ключевыми конкурентами
  • Дата выхода

Команда будет следовать структурированному процессу. Структура представляет собой общую основу для всех участников при запуске нового продукта и помогает обеспечить успех.[9]

Оптимизация, ориентированная на клиента

Качество по дизайну начинается и заканчивается заказчиком.[1] Каждое представление нового продукта связано с определенным компромиссом. Если клиентов несколько, у них могут быть противоречивые потребности. Даже у одного и того же покупателя могут быть конкурирующие друг с другом потребности. Емкость и скорость соперничают со стоимостью эксплуатации. Вместимость может конкурировать со скоростью. Гибкость и многофункциональные предложения могут снизить простоту использования и так далее.[7]

Качество по замыслу предлагает ряд инструментов и методов, призванных сделать эти компромиссы явными и оптимальными для клиента. Некоторые инструменты очень математичны, а другие больше связаны с поведением клиентов. Качество по дизайну устанавливает большие ожидания в отношении творческих подходов к функциональному дизайну, характеристикам и целям продукта, а также производственному дизайну.[10]

Контроль за вариациями и переход в операции

Качество по дизайну включает современные инструменты для упреждающего контроля отклонений. Эти инструменты и методы начинаются с измерения и понимания существующей вариации с использованием исторических данных, тестирования и моделирования, чтобы помочь прогнозировать, анализировать и устранять пагубные последствия вариации с помощью стандартных статистических методов.[10] Управление процессом состоит из трех основных действий:

  1. Оцените фактическую производительность процесса
  2. Сравните фактическую производительность с целями
  3. Примите меры к разнице [7]

Конечным действием процесса качества путем проектирования является реализация плана и подтверждение того, что передача произошла.[7]

Фармацевтическое качество благодаря дизайну (QbD)

Настоятельная необходимость FDA изложена в его отчете «Фармацевтическое качество в 21 веке: подход, основанный на оценке риска».[11] В последние несколько лет агентство внедрило концепции QbD в свои предпродажные процессы. Суть этой концепции заключается в том, что качество должно быть заложено в продукте с пониманием товар и процесс с помощью которых он разрабатывается и производится, а также знания о рисках, связанных с производством продукта, и о том, как лучше всего снизить эти риски. Это преемник подхода «качество на основе контроля качества» (или «качество после дизайна»), который компании применяли до 1990-х годов.[12]

Инициатива QbD, которая возникла из Управления биотехнологических продуктов (OBP), пытается предоставить руководство по фармацевтической разработке, чтобы облегчить разработку продуктов и процессов, которые максимизируют профиль эффективности и безопасности продукта при одновременном повышении технологичности продукта.

QbD деятельность в FDA

Следующие мероприятия направляют внедрение QbD:

  • В FDA Управление по оценке качества новых лекарств (ONDQA), была создана новая система оценки качества фармацевтических препаратов (PQAS), основанная на оценке рисков, основанная на применении понимания продуктов и процессов.
  • Реализация пилотной программы, позволяющей производителям в фармацевтическая индустрия представить информацию для применение нового препарата демонстрация использования принципов QbD, знания продукта и понимания процессов. В 2006 г. Merck & Co. с Янувия стал первым продуктом, одобренным на основании такого заявления.[13]
  • Внедрение процесса проверки на основе вопросов (QbR) произошло в CDER Управление по непатентованным лекарствам.
  • Управление соответствия CDER сыграло роль в дополнении инициативы QbD, оптимизировав процессы проверки перед утверждением для оценки осуществимости коммерческого процесса и определения того, поддерживается ли состояние управления процессом на протяжении всего жизненного цикла в соответствии с Системой качества жизненного цикла ICH Q10.
  • Первое одобрение QbD - включая место для дизайна - для Заявление на получение биологической лицензии (BLA) это Газива (Рош) [14]

Хотя QbD обеспечит более точные прогнозы проектирования, также признается, что опыт промышленного масштабирования и коммерческого производства дает знания о процессе и используемом в нем сырье. Выпуск FDA Проверка процесса[12] В руководстве, опубликованном в январе 2011 года, отмечается, что компаниям необходимо продолжать извлекать выгоду из полученных знаний и постоянно совершенствоваться на протяжении всего жизненного цикла процесса, внося изменения, чтобы гарантировать устранение основных причин производственных проблем.

Деятельность ICH

Работа с регуляторами в Европейский Союз (в Европейское агентство по лекарствам ) и Япония, то FDA способствует достижению целей "Качество благодаря дизайну" за счет Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. Руководства ICH с Q8 по Q11 содержат эти унифицированные рекомендации и предоставляют производителям некоторую помощь во внедрении качества через дизайн в их собственные операции. Руководство ICH Q8 описывает разработку лекарственных препаратов на основе QbD и было впервые опубликовано в 2004 году, а затем пересмотрено в 2008 году (Q8 (R2))[15]. Руководство ICH Q9 описывает планы управления рисками для качества[16], Q10 объясняет фармацевтические системы качества[17], и Q11 относятся к разработке активных фармакологических веществ, включая биологические[18].

В ноябре 2017 года ICH выпустила Руководство Q12 для общественных консультаций, чтобы расширить рекомендации для Плана управления жизненным циклом продукта, которые изначально были определены в Руководстве Q10.[19]. Согласно ICH, Руководство Q13 расширит предыдущие рекомендации, чтобы обеспечить непрерывное фармацевтическое производство.[20] и Q2 (аналитическая валидация) будет пересмотрен и расширен до руководства Q2 (R2) / Q14, чтобы включить аналитическое качество при проектировании или AQbD[21].

Руководящий комитет ICH собирается дважды в год для обсуждения результатов своей работы. Этот практический вклад должен помочь гарантировать, что управление рисками для качества и управление знаниями используются для внесения изменений в жизненный цикл, которые поддерживают контроль процессов и качество продукции.

Смотрите также

дальнейшее чтение

Джозеф М. Джуран, взгляд на прошлый вклад и влияние в будущем, Quality and Reliability Engineering International, Vol. 23, стр. 653–663, 2007 Годфри, А.Б. и Кенетт, Р.

Качество по дизайну приложений в биоподобных технологических продуктах, ACQUAL, аккредитация и обеспечение качества, Springer Verlag, Vol. 13, № 12, стр. 681–690, 2008 Кенетт Р.С. и Кенетт Д.А.

Рекомендации

  1. ^ а б Джуран, Дж. М. (1992). Джуран о качестве по дизайну: новые шаги для планирования качества товаров и услуг. Свободная пресса.
  2. ^ а б Джуран, Дж. М. (1986). «Трилогия качества: универсальный подход к управлению качеством». Прогресс качества.
  3. ^ Фармацевтическое качество благодаря дизайну: разработка, понимание и контроль продуктов и процессов
  4. ^ Дорожная карта по внедрению качества через дизайн (QbD) для биотехнологических продуктов
  5. ^ Разработка новой методики прогнозного моделирования для уверенного поиска зоны эквивалентности и пространства дизайна хроматографических аналитических методов.[мертвая ссылка ]
  6. ^ Швейцер, Марк; и другие. (Февраль 2010 г.). «Последствия и возможности применения принципов QbD к аналитическим измерениям». Фармацевтические технологии. 34 (2): 52–59.
  7. ^ а б c d е Дефео, Джозеф А. и Джуран, Джозеф М. (2010). Справочник Джурана по качеству: полное руководство по совершенствованию производительности 6 / e. Макгроу Хилл.
  8. ^ Дефео, Джозеф А. (2014). Основы качества Джурана для лидеров. Макгроу Хилл.
  9. ^ а б Рано, Джон (14 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 1». Дайджест качества.
  10. ^ а б Рано, Джон (19 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 2». Дайджест качества.
  11. ^ Фармацевтическое качество для 21 века: подход, основанный на оценке риска https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm
  12. ^ а б «Валидация процесса: общие принципы и практика» (PDF). Руководство FDA. 2019-06-05.
  13. ^ FDA одобрило новое лечение диабета 17 октября 2006 г.
  14. ^ «Первое одобрение QBD для биопрепаратов: дизайн-пространство Газива». 2014-03-18.
  15. ^ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ РАЗВИТИЕ Q8 (R2)» (PDF).
  16. ^ «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ КАЧЕСТВА Q9» (PDF).
  17. ^ «СИСТЕМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА Q10» (PDF).
  18. ^ «РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ (ХИМИЧЕСКИЕ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ / БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ) Q11» (PDF).
  19. ^ «ТЕХНИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ЖИЗНЕННЫМ ЦИКЛОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ Q12» (PDF).
  20. ^ «ICH Q13: Непрерывное производство лекарственных веществ и лекарственных препаратов от 14 ноября 2018 г.» (PDF).
  21. ^ «ICH Q14: Разработка аналитической процедуры и пересмотр аналитической валидации за 2 квартал (R1) от 14 ноября 2018 года» (PDF).

внешняя ссылка