STEPS испытание - STEPS trial

В STEPS испытание (аббревиатура от Исследование нейронтина: определение эффективности, профиль безопасности) был клиническое испытание при поддержке Парк-Дэвис (сейчас же Pfizer ) для оценки противосудорожное средство Нейронтин.[1] Он примечателен тем, что посевное испытание продвигать этот препарат и способствовать убыткам фармацевтических компаний в судебном процессе Франклин против Парк-Дэвиса.[2][3][4]

Подробные документы были выпущены в связи с судебный процесс против Парк-Дэвиса и рассмотрено несколькими исследователями в 2011 г. Анналы внутренней медицины статья.[2] Исследование STEPS было представлено как клиническое испытание фазы IV с заявленной целью «изучить эффективность, безопасность, переносимость и качество жизни среди потребителей габапентина», однако на самом деле испытание было полностью неконтролируемый и неслепой и независимые внешние источники сочли научную обоснованность исследования сомнительной.[2] Документы также показали, что в испытании приняли участие 772 врача-исследователя, многие из которых имели очень ограниченный исследовательский опыт, не обеспечивали адекватной подготовки исследователей, и что торговые представители компании «непосредственно участвовали в сборе и регистрации данных испытаний отдельных субъектов».[2]

Исследование STEPS было рассмотрено как пример фармацевтический маркетинг слияние с исследованиями.[5]

дальнейшее чтение

  • Моррелл, MJ (1999). «Эффективное дозирование нейронтина: исследование STEPS. Исследование титрования для достижения профиля безопасности». Эпилепсия. 40 Дополнение 6: S23–6, обсуждение S73–4. Дои:10.1111 / j.1528-1157.1999.tb00929.x. PMID  10530679.
  • Беран, Р; Беркович, S; Черный, А; Данта, G; Данн, Дж; Frasca, J; Грейнджер, К; Килпатрик, C; Маккензи, Р. Маклафлин, D; Schapel, G; Somerville, E. (октябрь 2001 г.). «Австралийское исследование титрования до профиля безопасности (AUS-STEPS): высокие дозы габапентина (нейронтина) при парциальных припадках». Эпилепсия. 42 (10): 1335–9. Дои:10.1046 / j.1528-1157.2001.23000.x. PMID  11737169.

Рекомендации

  1. ^ Моррелл MJ, Маклин MJ, Уиллмор LJ, Privitera MD, Faught RE, Holmes GL, Magnus L, Bernstein P, Rose-Legatt (июнь 2000 г.). «Эффективность габапентина в качестве дополнительной терапии в большом многоцентровом исследовании. Исследовательская группа Steps». Захват. 9 (4): 241–8. Дои:10.1053 / seiz.2000.0407. PMID  10880282.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  2. ^ а б c d Krumholz, Samuel D .; Эгилман, Дэвид С .; Росс, Джозеф С. (2011). «Исследование нейронтина: титрование до эффекта, испытание профиля безопасности (STEPS). Повествование об испытании посева габапентина». Архивы внутренней медицины. 171 (12). Дои:10.1001 / archinternmed.2011.241. ISSN  0003-9926. ЧВК  3319750. PMID  21709111.
  3. ^ Александр, Г. Калеб (2011). «Посевные испытания и подчинение науки». Архивы внутренней медицины. 171 (12): 1107–8. Дои:10.1001 / archinternmed.2011.232. ISSN  0003-9926. PMID  21709112.
  4. ^ Малакофф Д. (2008). "Утверждения об отходах: исследование" посев ". Наука. 322 (5899): 213. Дои:10.1126 / science.322.5899.213. ISSN  0036-8075. PMID  18845743.
  5. ^ Штейнман, Майкл А. (2006). «Обзорный обзор: Продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов». Анналы внутренней медицины. 145 (4): 284–93. Дои:10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008. ISSN  0003-4819. PMID  16908919.